Čo je liek Lifmior - Etanercept a na čo sa používa?
Lifmior je protizápalový liek na liečbu nasledujúcich ochorení:
- reumatoidná artritída (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov) ako monoterapia alebo v kombinácii s metotrexátom u dospelých;
- niektoré formy juvenilnej idiopatickej artritídy (zápal kĺbov u detí a dospievajúcich);
- psoriáza plakov (ochorenie, ktoré spôsobuje červené a šupinaté škvrny na koži) u dospelých a detí
- psoriatická artritída (psoriáza so zápalom kĺbov) u dospelých;
- ankylozujúca spondylitída (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov chrbtice) u dospelých;
- axiálna spondyloartritída (chronické zápalové ochorenie chrbtice) u dospelých, ak nie sú prítomné žiadne identifikované abnormality rôntgenového žiarenia.
Lifmior sa používa najmä vtedy, keď sú tieto stavy ťažké alebo stredne závažné, alebo keď iné spôsoby liečby neboli dostatočne účinné. Podrobné informácie o použití lieku Lifmior vo všetkých podmienkach sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Lifmior je identický s prípravkom Enbrel, schváleným v EÚ od 3. februára 2000. Obsahuje účinnú látku etanercept.
Ako sa liek Lifmior - Etanercept užíva?
Lifmior sa podáva subkutánnou injekciou. U dospelých je zvyčajná odporúčaná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg raz týždenne. U detí závisí dávka od telesnej hmotnosti. Injekciu môže podať pacient sám alebo jeho asistent za predpokladu, že sú riadne poučení. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Liek je dostupný len na lekársky predpis. Liečba je iniciovaná a pod dohľadom lekárov so skúsenosťami v diagnostike a liečbe chorôb, pre ktoré je Lifmior používaný.
Ako Lifmior - Etanercept účinkuje?
Účinná látka lieku Lifmior, etanercept, je proteín určený na blokovanie aktivity látky nazývanej faktor nekrotizujúci nádory (TNF). Táto látka pomáha vyvolať zápal a nachádza sa vo vysokých koncentráciách u pacientov s ochoreniami, pre ktoré je indikovaný Lifmior. Blokovaním TNF znižuje etanercept zápal a iné symptómy týchto ochorení.
Aký prínos preukázal liek Lifmior - Etanercept v týchto štúdiách?
Niekoľko štúdií ukázalo, že Lifmior je účinnejší pri zmierňovaní príznakov zápalových stavov ako placebo (zdanlivý liek) alebo porovnávací liek.
Pri reumatoidnej artritíde sa vykonalo päť štúdií s približne 2 200 pacientmi. Tri z týchto štúdií u pacientov, ktorí v minulosti užívali lieky na artritídu, ukázali, že približne dve tretiny pacientov, ktorí dostávali Lifmior, zaznamenali po troch mesiacoch zníženie príznakov o 20% alebo viac na základe skóre jedného pacienta. štandardného hodnotenia (ACR 20) v porovnaní so štvrtinou pacientov liečených placebom.
V štvrtej štúdii vykonanej na pacientoch s reumatoidnou artritídou, ktorí nikdy predtým neboli liečení metotrexátom, vykazovali subjekty liečené Lifmiorom v dávke 25 mg dvakrát týždenne menšie poškodenia kĺbov ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii po 12 a 24 rokoch. mesiacov. Piata štúdia ukázala, že samotný Lifmior alebo v kombinácii s metotrexátom je účinnejší ako samotný metotrexát.
Ďalšie štúdie sa uskutočnili u viac ako 2 300 pacientov trpiacich inými zápalovými ochoreniami (juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída, psoriáza s plakmi a axiálna spondyloartritída). Použitím skóre z rôznych štandardných hodnotení, ako sú ACR, ASAS a PASI, tieto štúdie tiež ukázali, že Lifmior indukoval väčšie zmiernenie symptómov ako placebo po troch alebo štyroch mesiacoch.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lifmior - Etanercept?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lifmior (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, ekchymózy, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcií (vrátane prechladnutia, infekcií pľúc infekcií močového mechúra a kože). Pacienti, u ktorých sa vyvinie závažná infekcia, by mali prestať používať Lifmior. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lifmior sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Lifmior by nemali užívať pacienti, ktorí majú alebo sú v riziku sepsy (keď baktérie a toxíny cirkulujú v krvi a začínajú poškodzovať orgány) alebo u pacientov s infekciami. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov
Prečo bol liek Lifmior - Etanercept schválený?
Lifmior je účinný pri znižovaní príznakov pri rôznych zápalových stavoch a jeho vedľajšie účinky sa považujú za zvládnuteľné. Výbor CHMP preto usúdil, že prínos prevyšuje zistené riziká a odporučil udeliť pre liek Lifmior povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lifmior - Etanercept?
Spoločnosť, ktorá uvádza na trh spoločnosť Lifmior, poskytne pokyny lekárom, ktorí by mali liek predpisovať (naučiť pacientov, ako správne používať naplnené pero) a špeciálnu kartu s upozornením pre pacientov (aby mohli rozpoznať akékoľvek závažné vedľajšie účinky a vedieť, kedy okamžite kontaktovať lekára).
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Lifmior, boli tiež uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov.
Viac informácií o Lifmior - Etanercept
Úplnú verziu správy EPAR lieku Lifmior nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Lifmior nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
