UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je liek Clopidogrel Sandoz?
Clopidogrel Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel, dostupný vo forme bielych okrúhlych tabliet (75 mg).
Klopidogrel Sandoz je "generický liek". To znamená, že je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Plavix. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Na čo sa liek Clopidogrel Sandoz používa?
Klopidogrel Sandoz je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod (problémy spôsobené krvnými zrazeninami a stvrdnutím artérií) u dospelých. Liek Clopidogrel Sandoz sa môže podávať nasledujúcim skupinám pacientov: \ t
- pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt). Liečba liekom Clopidogrel Sandoz sa môže začať medzi niekoľkými dňami a 35 dňami po infarkte;
- pacientov s nedávnou ischemickou cievnou mozgovou príhodou (záchvat spôsobený nedostatočným prívodom krvi do oblasti mozgu). Liečba liekom Clopidogrel Sandoz sa môže začať medzi siedmimi dňami a šiestimi mesiacmi po mŕtvici;
- pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s krvným obehom v artériách);
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Clopidogrel Sandoz užíva?
Štandardná dávka lieku Clopidogrel Sandoz je jedna 75 mg tableta raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Akým spôsobom liek Clopidogrel Sandoz účinkuje?
Účinná látka lieku Clopidogrel Sandoz, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek, čo znamená, že pomáha predchádzať vzniku krvných zrazenín. Koagulácia krvi nastáva pôsobením špeciálnych krvných buniek, krvných doštičiek, ktoré agregujú (držia spolu). Klopidogrel blokuje agregáciu krvných doštičiek tým, že bráni tomu, aby sa látka nazývaná ADP viazala na špecifický receptor na svojom povrchu. To zabraňuje tomu, aby sa krvné doštičky stali "lepkavými", čo znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha predchádzať ďalšiemu srdcovému infarktu alebo cievnej mozgovej príhode.
Ako bol liek Clopidogrel Sandoz skúmaný?
Keďže liek Clopidogrel Sandoz je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na zistenie, že je bioekvivalentný s referenčným liekom Plavix. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Clopidogrel Sandoz?
Keďže liek Clopidogrel Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Clopidogrel Sandoz schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že liek Clopidogrel Sandoz má porovnateľnú kvalitu a biologickú rovnocennosť s liekom Plavix. Výbor CHMP zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Plavix, prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Sandoz na trh.
Ďalšie informácie o lieku Clopidogrel Sandoz: \ t
Dňa 21. septembra 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Acino Pharma GmbH povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Sandoz na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel Sandoz sa nachádza tu.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry .
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
