Čo je liek Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler je liek, ktorý obsahuje účinnú látku indakaterol. Je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich prášok na inhaláciu (150 a 300 mikrogramov).
Na čo sa liek Oslif Breezhaler používa?
Liek Oslif Breezhaler sa používa na udržanie otvorených dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). CHOCHP je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sú dýchacie cesty a alveoly v pľúcach poškodené alebo zablokované, čo má za následok dýchacie ťažkosti.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Oslif Breezhaler užíva?
Kapsuly Oslif Breezhaler sa majú používať len s inhalátorom Oslif Breezhaler a nemajú sa prehltnúť. Na užitie dávky musí pacient vložiť kapsulu do inhalátora inhaláciou prášku ústami.
Odporúčaná dávka je jedna 150 mikrogramová kapsula raz denne v rovnakom čase každý deň. V prípade ťažkej CHOCHP sa môže použiť dávka 300 mikrogramov, ale iba na pokyn lekára.
Akým spôsobom liek Oslif Breezhaler účinkuje?
Účinná látka lieku Oslif Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Pôsobí tak, že sa pridržiava beta-2 receptorov nachádzajúcich sa vo svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobuje svalovú relaxáciu. Keď sa Oslif Breezhaler vdychuje, indakaterol sa dostane do receptorov v dýchacích cestách ich aktiváciou. To spôsobuje, že svaly dýchacích ciest sa uvoľňujú, pomáhajú udržiavať otvorené dýchacie cesty a umožňujú pacientovi ľahšie dýchať.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Oslif Breezhaler?
Účinky lieku Oslif Breezhaler sa testovali na experimentálnych modeloch a potom sa skúmali
ľudských bytostí.
V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 4 000 pacientov s CHOCHP, sa liek Oslif Breezhaler v rôznych dávkach porovnával s placebom (zdanlivým liekom), tiotropiom alebo formoterolom (iné inhalované lieky používané na liečbu CHOCHP). Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako sa liek Oslif Breezhaler zlepšil v porovnaní s placebom, objemy vynútených výdychov pacientov (FEV1) po 12 týždňoch.
FEV1 je maximálne množstvo vzduchu, ktoré môže človek dýchať za sekundu.
Aký prínos preukázal Oslif Breezhaler v týchto štúdiách?
Liek Oslif Breezhaler bol pri zlepšovaní pľúcnej aktivity u pacientov s CHOCHP účinnejší ako placebo. V priemere bolo zlepšenie FEV1 u pacientov, ktorí dostávali Oslif Breezhaler, 150 - 190 ml, zatiaľ čo u pacientov, ktorí užívali placebo, sa hodnota FEV1 zmenila medzi - 10 ml a + 20 ml. Vo všeobecnosti boli účinky dávok 150 a 300 mikrogramov lieku Oslif Breezhaler podobné, hoci výsledky ukázali, že dávka 300 mikrogramov môže priniesť väčšiu úľavu pacientom, ktorých ochorenie je závažnejšie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Oslif Breezhaler?
Vedľajšie účinky spojené s užívaním lieku Oslif Breezhaler (pozorované u 1-10 pacientov zo 100) sú vo väčšine prípadov nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie), zápal vedľajších nosových dutín (sinusitída), cukrovka mellitus a hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), bolesť hlavy, ischemická choroba srdca (ochorenie srdca spôsobené nedostatočným prísunom krvi), kašeľ, laryngofaryngeálna bolesť (hrdlo), rinorea (výtok z nosa), kongescia dýchacích ciest (obštrukcia traktu) svalové kŕče (kŕče) a periférny edém (opuch, najmä členkov a nôh). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Oslif Breezhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Oslif Breezhaler by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na indakaterol, laktózu alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Oslif Breezhaler schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Oslif Breezhaler je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Oslif Breezhaler na trh.
Viac informácií o Oslif Breezhaler
Dňa 30. novembra 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Oslif Breezhaler povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ spoločnosti Novartis Europharm Limited.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Oslif Breezhaler sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009.
