Na čo sa liek Xofigo - rádio-223 dichlorid používa a na čo sa používa?
Xofigo je rádiofarmakum (liek obsahujúci rádioaktívnu látku), ktorý obsahuje účinnú látku rádio-223 dichlorid. Xofigo je indikovaný na liečbu dospelých mužov s rakovinou prostaty (žľaza v mužskom reprodukčnom systéme). Liek Xofigo sa používa v prípadoch, keď nefungovala lekárska alebo chirurgická kastrácia (prerušenie tvorby mužských hormónov v tele, získané liečbou alebo chirurgickým zákrokom) a keď sa rakovina rozšírila do kostí, kde spôsobuje príznaky (vrátane \ t bolesti), ale nie na iné vnútorné orgány.
Ako sa Xofigo - rádio-223 dichlorid používa?
Liek Xofigo je možné získať len na lekársky predpis a má ho používať a podávať len personál, ktorý je oprávnený manipulovať s rádioaktívnymi liekmi a po tom, čo bol pacient vyhodnotený kvalifikovaným lekárom. Xofigo je dostupný ako injekčný roztok. Dávka Xofiga sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta, aby sa dosiahla špecifická dávka rádioaktivity (50 kBq na kg telesnej hmotnosti; kilobecquerel je jednotka merania rádionuklidovej aktivity). Liek sa podáva pomalou intravenóznou injekciou, zvyčajne do 1 minúty. Injekcie sa opakujú každé 4 týždne, celkovo 6 injekcií. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako liek Xofigo - rádio-223 dichlorid účinkuje?
Účinná látka v Xofigu, rádio-223, vyžaruje žiarenie krátkeho dosahu, nazývané alfa častice. Rádium sa v tele riadi ako vápnik, ktorý sa normálne nachádza v kostiach. Akumuluje sa v kostných tkanivách, kde sa nádor rozšíril a kde alfa častice ničia okolité rakovinové bunky, čo pomáha kontrolovať symptómy karcinómu.
Aký prínos preukázal liek Xofigo - radio-223 dichloride v týchto štúdiách?
Liek Xofigo sa porovnával s placebom (látka bez účinkov na organizmus) ako doplnková liečba v porovnaní so štandardnou liečbou v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 921 mužov s rakovinou prostaty, ktorí sa rozšírili do kostí a v ktorých sa objavila liečba. potlačenie mužských hormónov liečbou alebo chirurgickým zákrokom nebolo úspešné. Pacienti dostávali až 6 injekcií v intervaloch 1 mesiac od seba a sledovali sa až 3 roky po prvej injekcii. Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako dlho pacienti prežili. Medián prežitia u pacientov liečených Xofigo bol 14, 9 mesiaca v porovnaní s 11, 3 mesiaca v skupine s placebom. U jedincov liečených Xofigom uplynul dlhší čas, kým sa príznaky a progresie ochorenia znovu objavili, vrátane zlomenín a bolesti kostí.
Aké riziká sa spájajú s užívaním dichloridu Xofigo - rádio-223?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xofigo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú hnačka, nauzea, vracanie a trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek). Najzávažnejšími vedľajšími účinkami boli trombocytopénia a neutropénia (zníženie počtu neutrofilov, typu bielych krviniek zodpovedných za boj proti infekciám). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xofigo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Xofigo - rádio-223 dichlorid schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xofigo je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Xofigo preukázal klinicky významný prínos z hľadiska predĺženia života pacientov a oddialenia nástupu príznakov a symptómov progresívneho ochorenia. Hlavné krátkodobé vedľajšie účinky lieku sú reverzibilné a boli považované za zvládnuteľné. Žiarenie vyžarované spoločnosťou Xofigo má kratší dosah ako v súčasnosti dostupné na trhu. To môže pomôcť obmedziť škody spôsobené v susedných zdravých tkanivách.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Xofiga - rádio-223 dichloridu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie lieku Xofigo. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Xofigo zahrnuté bezpečnostné informácie vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Xofigo - rádio-223 dichloride
Dňa 13. novembra 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Xofigo na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe liekom Xofigo sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2013.
