Čo je liek ViraferonPeg?
ViraferonPeg je liek, ktorý obsahuje účinnú látku peginterferón alfa-2b. Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok av naplnenom pere na jednorazové použitie, ktoré obsahujú 50, 80, 100, 120 alebo 150 mikrogramov peginterferónu alfa-2b počas 0, 5 ml.
Na čo sa liek ViraferonPeg používa?
ViraferonPeg je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s hepatitídou C (infekcia pečene spôsobených vírusom hepatitídy C) chronického typu (predĺžená). Liek ViraferonPeg sa používa u pacientov, ktorí majú stále dobrú funkciu pečene, ale vykazujú príznaky ochorenia (zvýšené transaminázy [pečeňové enzýmy] a prítomnosť markerov infekcie v krvi, ako napríklad vírusová RNA alebo protilátky proti vírusu). Môže byť použitý u pacientov, ktorí tiež trpia HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie). Optimálne použitie ViraferonPegu je v kombinácii s ribavirínom (antivírusovým liekom). Táto asociácia je indikovaná ako u predtým neliečených pacientov (t.j. nikdy predtým neliečených), tak u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba, vrátane akéhokoľvek typu interferónu alfa, s ribavirínom alebo bez neho, neodpovedala. ViraferonPeg sa môže používať samostatne (monoterapia), ak je pacient neznášanlivý alebo nemôže užívať ribavirín.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek ViraferonPeg užíva?
Liečbu liekom ViraferonPeg má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hepatitídou C. ViraferonPeg sa má podávať formou subkutánnej injekcie (pod kožu) raz týždenne. V monoterapii je dávkovací režim 0, 5 alebo 1 mikrogram na kilogram telesnej hmotnosti týždenne, zatiaľ čo v kombinácii s ribavirínom je dávka 1, 5 mikrogramu na kilogram týždenne. Trvanie liečby závisí od stavu pacienta a odozvy na liečbu a môže sa pohybovať od 24 týždňov do jedného roka. V prípade vedľajších účinkov môže byť potrebné upraviť dávkovanie. Viac informácií o dávkovaní nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je tiež súčasťou správy EPAR.
ViraferonPeg sa má uchovávať v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Akým spôsobom ViraferonPeg účinkuje?
Účinná látka lieku ViraferonPeg, peginterferón alfa-2b, patrí do skupiny „interferónov“. Interferóny sú prírodné látky produkované organizmom, ktoré mu pomáhajú vyrovnať sa s útokmi, ako sú vírusové infekcie. Mechanizmus účinku interferónov alfa pri vírusových ochoreniach nie je
stále úplne známe; Predpokladá sa však, že pôsobia ako imunomodulátory (látky, ktoré modifikujú imunitné odozvy, teda obranu organizmu). Alfa interferóny môžu tiež zastaviť proliferáciu vírusov.
Peginterferón alfa-2b je podobný interferónu alfa-2b, ktorý je už dostupný v Európskej únii (EÚ) pod názvom IntronA. V lieku ViraferonPeg bol interferón alfa-2b "pegylovaný" (tj potiahnutý chemickou látkou nazývanou "polyetylénglykol"). Týmto spôsobom sa znižuje rýchlosť, s akou sa látka vylučuje z tela, a preto je možné liečivo podávať menej často. Interferón alfa-2b obsiahnutý vo ViraferonPeg sa vyrába metódou známou ako "technika rekombinantnej DNA": to znamená, že sa získava z baktérie, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý ju robí schopnou produkovať interferón. Náhradný interferón pôsobí ako prirodzene produkovaný interferón alfa.
Ako bol liek ViraferonPeg skúmaný?
Použitie monoterapie ViraferonPegom u pacientov s chronickou hepatitídou C sa skúmalo v štúdii s 1 244 pacientmi bez predchádzajúcej liečby. ViraferonPeg používaný raz týždenne počas 48 týždňov (0, 5, 1 alebo 1, 5 mikrogramu / kg) sa porovnával s interferónom alfa-2b podávaným v 3 miliónoch medzinárodných jednotiek (IU) trikrát týždenne. Použitie lieku ViraferonPeg s ribavirínom sa skúmalo počas viac ako 48 týždňov u 1 580 pacientov, ktorí doteraz neboli liečení. V tejto štúdii sa porovnávali dva režimy: ViraferonPeg používaný v kombinácii s ribavirínom a interferónom alfa-2b v kombinácii s ribavirínom. V dvoch ďalších štúdiách sa skúmalo použitie lieku ViraferonPeg v kombinácii s ribavirínom u 565 pacientov s HIV. V ďalšej štúdii sa analyzovalo použitie tejto kombinácie na 1 354 pacientoch, ktorí boli predtým liečení alfa-interferónom (pegylovaným alebo nepegylovaným), v ktorom liečba neposkytla odpoveď alebo sa ochorenie znovu objavilo po liečbe.,
Hlavným meradlom účinnosti bola koncentrácia RNA vírusu hepatitídy C v krvi pred a počas liečby, ako aj v kontrolnom období, s odstupom 24 týždňov.
Aký prínos preukázal ViraferonPeg v týchto štúdiách?
V prvej štúdii bol liek ViraferonPeg účinnejší ako interferón alfa-2b. Počet pacientov bez cirkulácie vírusovej RNA po 24 týždňoch liečby bol vyšší u subjektov liečených ViraferonPegom ako u pacientov liečených interferónom alfa-2b: 46% pacientov, ktorí dostávali ViraferonPeg v dávke 1, 5 mikrogramu / \ t kg / týždeň v porovnaní s 24% pacientov, ktorí užívali komparátor.
Kombinácia ribavirínu s ViraferonPegom (jedna injekcia 1, 5 mikrogramu / kg týždenne) bola účinnejšia ako kombinácia s interferónom alfa-2b (3 milióny IU trikrát týždenne): na konci štúdie liečba reagovala na \ t pacientov (65% v porovnaní s 54%).
Kombinácia lieku ViraferonPeg s ribavirínom bola účinná aj pri liečbe hepatitídy C u súbežných pacientov s HIV. V štúdii týkajúcej sa pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, približne jedna pätina z nich reagovala na liečbu ViraferonPegom a ribavirínom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ViraferonPeg?
Vedľajšie účinky lieku ViraferonPeg (zvyčajne pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie, úbytok hmotnosti, depresia, podráždenosť, nespavosť, úzkosť, ťažkosti s koncentráciou, emočná nestabilita (výkyvy nálady), bolesť hlavy, suchosť čeľuste (sucho v ústach), dyspnoe (sipot), faryngitída (bolesť hrdla), kašeľ, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, anorexia (strata apetítu), alopécia (vypadávanie vlasov), svrbenie, suchá koža, vyrážka, myalgia (bolesť svalov), artralgia (bolesť kĺbov), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), zápal v mieste vpichu injekcie, reakcia v mieste vpichu injekcie (bolesť a sčervenanie), závraty, únava, zimnica, horúčka, príznaky podobné chrípke a asténia (slabosť). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku ViraferonPeg sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek ViraferonPeg by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na interferón alebo na iné zložky lieku. ViraferonPeg sa nemá podávať: \ t
- pacientov s anamnézou závažného ochorenia srdca;
- pacientov so závažným zdravotným stavom;
- pacientov trpiacich autoimunitným ochorením (ochorenie, pri ktorom telo útočí na svoje vlastné štruktúry);
- pacientov so závažnými problémami s pečeňou;
- pacientov s ochorením štítnej žľazy, ak nie sú kontrolované;
- pacientov s epilepsiou alebo inými problémami postihujúcimi centrálny nervový systém;
- HIV pacientov s príznakmi závažného ochorenia pečene.
V kombinácii s ribavirínom sa ViraferonPeg nemá podávať pacientom s problémami s obličkami.
Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol ViraferonPeg schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku ViraferonPeg je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí majú zvýšené hladiny transamináz bez dekompenzácie pečene a ktorí sú pozitívni na HCV. Sérová alebo anti-HCV RNA, vrátane klinicky stabilných pacientov bez predchádzajúcej liečby HIV. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku ViraferonPeg na trh.
Viac informácií o ViraferonPeg:
Dňa 29. mája 2000 Európska komisia udelila spoločnosti SP Europe povolenie na uvedenie na trh platné pre liek ViraferonPeg platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 29. mája 2005.
Úplné znenie správy EPAR o lieku ViraferonPeg sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2007.
