Na čo sa používa Voncento - koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor?
Voncento je liek obsahujúci dve účinné látky, ľudský koagulačný faktor VIII a ľudský von Willebrandov faktor . Je indikovaný na liečbu a prevenciu chirurgického krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou (dedičné ochorenie charakterizované krvácaním a spôsobené nedostatkom von Willebrandovho faktora), keď je liečba iným liekom proti desmopresínu neúčinná alebo kontraindikovaná. Môže sa tiež použiť na liečbu krvácania, na prevenciu chirurgického krvácania a na dlhodobú prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičné ochorenie charakterizované krvácaním a spôsobené nedostatkom faktora VIII).
Ako sa používa Voncento - koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor?
Voncento je dostupné vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré po zmiešaní vytvárajú injekčný alebo infúzny roztok (kvapkanie do žily), ktorý je možné získať len na lekársky predpis a na liečbu musí dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch. krvácanie. Voncento sa podáva injekciou alebo pomalou infúziou do žily (maximálnou rýchlosťou 6 ml za minútu). V prípade nežiaduceho účinku počas injekcie / infúzie môže byť potrebné znížiť rýchlosť alebo zastaviť podávanie.
Dávka a trvanie liečby sa menia v závislosti od toho, či sa Voncento používa na liečbu alebo prevenciu krvácania a či sa používa u pacientov s hemofíliou A alebo von Willebrandovou chorobou. Dávka a trvanie liečby tiež závisia od závažnosti ochorenia, jeho veľkosti a umiestnenia, klinického stavu pacienta a telesnej hmotnosti. Viac podrobností o tom, ako vypočítať dávky, je k dispozícii v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou správy EPAR). Ak to ošetrujúci lekár považuje za vhodné, liečba môže byť podávaná doma samotnými pacientmi alebo tými, ktorí sa o ne postarajú, po vhodnom zaškolení. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako účinkuje Voncento - koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor?
Účinné látky lieku Voncento, ľudský koagulačný faktor VIII a ľudský von Willebrandov faktor, sú koagulačné faktory (látky, ktoré podporujú zrážanie krvi). Pacienti s hemofíliou A majú nedostatok faktora VIII, zatiaľ čo pacienti s von Willebrandovou chorobou majú nedostatočné hladiny von Willebrandovho faktora. Obidva tieto stavy vedú k problémom s koaguláciou, čo má za následok krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov. Voncento sa používa na nahradenie chýbajúcich koagulačných faktorov, čím sa zabezpečí dočasná kontrola poruchy krvácania.
Aký prínos preukázal liek Voncento - koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor počas štúdií?
Liek Voncento sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 21 pacientov s von Willebrandovou chorobou, aby sa posúdila ich účinnosť pri zastavení menších epizód krvácania. Pacienti, ktorí boli predtým liečení desmopresínom alebo von Willebrandovým faktorom, boli liečení Voncentoom počas 12 mesiacov; Voncento sa neporovnávalo s inou liečbou. Účinnosť Voncenta pri zastavení krvácania sa merala pomocou 4-bodovej stupnice (od vynikajúcej po bez výsledku). Štúdia okrem toho skúmala počet potrebných krvných transfúzií a objem krvi stratenej počas operácie, pričom tieto údaje sa porovnávali so stratou krvi očakávanou pacientom, ktorý netrpí poruchami krvácania. Účinky Voncento boli vynikajúce u približne 92% (371 zo 405) epizód krvácania a dobrých u približne 7% (27 zo 405) epizód krvácania. V 4 operáciách vykonaných počas štúdie nebola strata krvi vyššia ako sa očakávalo. U jedného pacienta bolo potrebné pokračovať v transfúzii. Prínosy lieku Voncento v prevencii a liečbe epizód krvácania u hemofílie A sa preukázali v štúdii, do ktorej bolo zaradených 81 pacientov predtým liečených ľudským koagulačným faktorom VIII. V tejto štúdii, ak sa používa na liečbu krvácania, Voncento bol vynikajúci v 60, 4% (396 zo 656) epizód krvácania a dobrý u 36, 0% (236 z 656) epizód krvácania. Podobné výsledky sa pozorovali, keď sa ako preventívne opatrenie použil Voncento. Medzi 37 operáciami vykonanými počas štúdie, z ktorých 12 bolo náročných, krvácanie bolo vyššie, než sa očakávalo len v jednom prípade. Spolu päť pacientov, ktorí podstúpili rozsiahlu operáciu kolena, potrebovali transfúziu krvi.
Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Voncento - koagulačného faktora VIII a von Willebrandovho faktora?
Vedľajšie účinky lieku Voncento (ktoré môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí) boli hlásené zriedkavo a zahŕňajú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), tromboembolické príhody (problémy spôsobené tvorbou krvných zrazenín v krvných cievach), pyrexia (horúčka), bolesť hlavy dysgeúzia (poruchy chuti) a abnormálne hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Okrem toho sa u pacientov môžu vyvinúť protilátky proti faktoru VIII a von Willebrandovmu faktoru. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Voncento sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol schválený Voncento - koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Voncento je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP poznamenal, že liek Voncento bol účinný pri prevencii epizód krvácania u pacientov s hemofíliou A a pri zastavení krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou. Keď sa u pacientov s hemofíliou A liečených liekom Voncento pozorovali epizódy krvácania, liek Voncento umožnil efektívne zvládnuť tieto epizódy. Voncento bol tiež účinný pri prevencii a liečbe krvácania počas chirurgického zákroku. Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a sú považované za typické pre tento druh lieku.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Voncento - koagulačného faktora VIII a von Willebrandovho faktora?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Voncento bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli k súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov lieku Voncento doplnené bezpečnostné informácie vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Voncento, vykoná ďalšie štúdie o účinnosti a bezpečnosti lieku Voncento u pacientov s hemofíliou A a von Willebrandovou chorobou.
Ďalšie informácie o Voncento - koagulačnom faktore VIII a von Willebrandovom faktore
Dňa 12. augusta 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Voncento na trh platné v celej Európskej únii. Viac informácií o liečbe liekom Voncento nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013.
