Čo je liek Qutenza?
Qutenza je kožná náplasť (náplasť, ktorá uvoľňuje liek na kožu) obsahujúca účinnú látku kapsaicín (8%).
Na čo sa liek Qutenza používa?
Liek Qutenza sa používa na liečbu periférnej neuropatickej bolesti (bolesť spôsobená poškodením nervov) u dospelých bez diabetu. Môže sa používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti bolesti.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Qutenza užíva?
Náplasť musí aplikovať Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník pod dohľadom svojho lekára. Qutenza sa vzťahuje na najbolestivejšie oblasti epidermy. Je na lekárovi, aby identifikoval bolestivé oblasti ich označením na koži. Liek Qutenza sa musí aplikovať na suchú, neporušenú a nedráždivú pokožku. Náplasti môžu byť narezané tak, aby zodpovedali postihnutej oblasti kože. Neodporúča sa aplikovať viac ako štyri náplasti na jedného pacienta naraz. Pred aplikáciou náplasti sa musí kožná oblasť ošetriť lokálnym anestetikom, aby sa anestetizovala; to pomáha znížiť nepohodlie. Liek Qutenza sa musí aplikovať 30 minút, ak sa aplikuje na nohy a 60 minút, ak sa aplikuje na iné časti tela. Po odstránení náplasti očistite oblasť pomocou dodaného čistiaceho gélu. Užívanie lieku Qutenza môže trvať jeden deň až dva týždne. Liečba sa môže opakovať každé tri mesiace v závislosti od symptómov pacienta.
Qutenza môže spôsobiť pocit pálenia na koži. Profesionálni zdravotnícki pracovníci by preto mali používať nitrilové rukavice na aplikáciu a oddelenie náplasti.
Akým spôsobom liek Qutenza účinkuje?
Účinná látka lieku Qutenza, kapsaicín, je látka, ktorá sa zvyčajne nachádza v chilli papričkách a je „selektívnym agonistom“ „prechodného potenciálneho vaniloidného receptora 1“ (TRPV1). To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, ktorý sa nachádza v kožných nociceptoroch (receptory bolesti) v koži. Qutenza obsahuje vysoké dávky kapsaicínu, ktoré sa rýchlo uvoľňujú a indukujú nadmernú stimuláciu receptorov TRPV1. V dôsledku nadmernej stimulácie sa receptory "znecitlivujú" a už nie sú schopné reagovať na stimuly, ktoré normálne spôsobujú bolesť u pacientov s periférnou neuropatickou bolesťou.
Ako bol liek Qutenza skúmaný?
Účinky lieku Qutenza sa porovnávali s kontrolnými náplasťami obsahujúcimi menšie množstvá kapsaicínu (0, 04%) v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 619 dospelých so stredne ťažkou až ťažkou neuropatickou bolesťou. Všetci pacienti mali neuropatickú bolesť spôsobenú postherpetickou neuralgiou (bolesť, ktorá sa vyskytuje u pacientov s pásovým oparom, infekciou spôsobenou vírusom varicella zoster) alebo neuropatiou spojenou s HIV (poškodenie nervov spôsobených infekciou). HIV). Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie skóre indexu bolesti počas 24 hodín počas obdobia 8 alebo 12 týždňov po aplikácii náplasti.
Aký prínos preukázal liek Qutenza v týchto štúdiách?
Liek Qutenza bol účinnejší pri znižovaní neuropatickej bolesti ako kontrolné náplasti. V dvoch štúdiách s pacientmi trpiacimi postherpetickou neuralgiou bolo zníženie skóre bolesti o 30% a 32% u pacientov, ktorí dostávali liek Qutenza, v porovnaní s 20% a 24% u pacientov, ktorí dostávali náplasti. kontroly. V jednej zo štúdií s pacientmi s neuropatiou súvisiacou s HIV sa u pacientov, ktorí dostávali Qutenzu, zistilo 23% zníženie skóre bolesti po 12 týždňoch v porovnaní s 11% znížením u pacientov, u ktorých sa zistila kontrolné náplasti. V druhej štúdii s pacientmi trpiacimi neuropatiou spojenou s HIV sa nepreukázalo, že by liek Qutenza bol účinnejší ako kontrola, hoci bolesť znížila o 30%.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Qutenza?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u lieku Qutenza (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesť a erytém (sčervenanie) v mieste aplikácie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Qutenza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Qutenza by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kapsaicín alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Qutenza schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Qutenza je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Qutenza na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Qutenza?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Qutenza, má v úmysle zabezpečiť, aby bol vo všetkých členských štátoch dostupný vzdelávací plán pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú predpisovať liek Qutenza. Tento program bude obsahovať informácie o tom, ako podávať, riadiť a likvidovať liek Qutenza, ako aj upozornenia a opatrenia, ktoré sa majú dodržiavať počas liečby.
Viac informácií o Qutenza:
Dňa 15. mája 2009 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Qutenza na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je Astellas Pharma Europe BV Povolenie na uvedenie na trh zostáva platné päť rokov, po ktorých môže byť obnovené.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Qutenza sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
