Čo je liek Lucentis?
Lucentis je injekčný roztok do oka. Obsahuje účinnú látku ranibizumab.
Na čo sa liek Lucentis používa?
Lucentis je indikovaný na liečbu "mokrej" formy neovaskulárnej vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD). Toto ochorenie postihuje centrálnu časť sietnice (nazývanú "makula") vo vnútornej časti oka a spôsobuje stratu zraku "zblízka". Makula zaručuje centrálnu víziu, potrebnú na odlíšenie detailov, a preto vykonáva každodenné činnosti, ako je riadenie, čítanie a rozpoznávanie tvárí. "Vlhká" forma AMD je určená tvorbou abnormálnych krvných ciev pod makulou, ktoré môžu krvácať alebo vyžarovať tekutinu. Z toho vyplýva strata zraku. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Lucentis užíva?
Liek Lucentis sa podáva formou jednorazovej injekcie do postihnutého oka. Počas prvých troch mesiacov sa injekcia podáva raz mesačne. Potom lekár raz mesačne kontroluje pacientove videnie, ak sa stav zhoršuje, podá ďalšiu injekciu. Interval medzi dvoma dávkami nesmie byť kratší ako jeden mesiac. Lucentis má podávať kvalifikovaný oftalmológ (oftalmológ) so skúsenosťami s týmto typom injekcií. Pred každou injekciou dostáva pacient lokálne anestetikum na zníženie alebo prevenciu bolesti; oko, očné viečko a koža okolo oka sú dezinfikované. Okrem toho, aby sa zabránilo infekciám postihujúcim oko, sú predpísané antibiotické očné kvapky, ktoré sa majú užívať tri dni pred injekciou a počas nasledujúcich troch dní. Pacient dostane potrebné pokyny na vstrieknutie kvapiek na vlastnú päsť.
Akým spôsobom liek Lucentis účinkuje?
Účinná látka lieku Lucentis, ranibizumab, je malý fragment monoklonálnej protilátky. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby rozpoznávala a viazala sa na špecifickú štruktúru, nazývanú antigén, ktorá sa nachádza v určitých bunkách tela.
Ranibizumab bol vytvorený na inhibíciu látky nazývanej vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A). Faktor VEGF-A je prítomný vo vysokých koncentráciách v očiach pacientov s AMD a je zodpovedný za rast krvných ciev a únik séra. Tieto účinky zhoršujú ochorenie. Blokovaním tohto faktora ranibizumab znižuje rast krvných ciev a únikov tekutín alebo krvácanie.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Lucentis?
Účinky lieku Lucentis sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Tri hlavné štúdie Lucentis zahŕňali 1 323 pacientov s vlhkou formou AMD. Všetci pacienti boli starší ako 50 rokov a nikdy predtým neboli liečení AMD. Študovali sa dve dávky Lucentisu: 0, 3 mg a 0, 5 mg. Štúdie museli trvať dva roky, ale len jeden z nich skončil, keď bol liek vyhodnotený.
V dvoch štúdiách z troch lieku Lucentis sa liek porovnával so simulovanou injekciou, čo je postup podobný injekcii Lucentisu, ale bez podávania lieku a uskutočňovaný bez ihly. Injekčná striekačka
je pritlačená na povrch oka bez toho, aby skutočne vstrekovala. Pacienti nie sú schopní zistiť, či oftalmológ podal Lucentis alebo použil simulovaný, neúčinný postup. Tretia štúdia porovnávala liek Lucentis s fotodynamickou liečbou verteporfínom (PDT, ďalší typ liečby AMD). Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie zraku v chorom oku jeden rok po začiatku liečby, merané na základe štandardného vyšetrenia zraku pomocou diaľkového svetelného panelu. Nezaznamenalo sa žiadne výrazné zhoršenie zraku, ak sa počet písmen čítaných na doske zvýšil, zostal tak, ako bol, alebo sa znížil nie viac ako 15 písmen.
Aký prínos preukázal liek Lucentis v týchto štúdiách?
Liek Lucentis bol účinnejší pri prevencii zhoršenia zraku než kontrolné lieky. Percentuálny podiel medzi 94% a 96% pacientov, ktorí boli mesačne liečení
liečba Lucentisom nepreukázala zhoršenie zraku v porovnaní so 62% pacientov liečených falošnými injekciami a 64% pacientov liečených PDT verteporfínom. Dávka 0, 5 mg bola účinnejšia ako dávka 0, 3 mg. Názor pacientov liečených Lucentisom bol tiež lepší ako zrak jedincov liečených falošnými injekciami v štúdii, v ktorej boli injekcie podávané menej často (jeden mesiac v prvých troch mesiacoch, potom raz každé tri mesiace).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lucentis?
Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní Lucentisu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšený vnútroočný tlak (vo vnútri oka), bolesť hlavy, vitritída (zápal oka), odlúčenie sklovca (odlúčenie od \ t želatínová sietnica, ktorá vypĺňa vnútro oka), krvácanie do sietnice (krvácanie z sietnice), poruchy zraku, bolesti očí, plaváky (lietajúce muchy), krvácanie z spojiviek (krvácanie z ciev prednej časti oka), podráždenie očí, pocit cudzieho tela v oku, zvýšené slzenie, bleartitída (zápal očných viečok), suché oči, očná hyperémia (sčervenanie očí), svrbenie očí, artralgia (bolesť v kĺboch) a nazofaryngitída (zápal nosa a krku). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lucentis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Zriedkavo sa po liečbe Lucentisom môže pozorovať endoftalmitída (infekcia očnej buľvy), ťažký očný zápal, retinálna lézia a katarakta (nepriehľadnosť šošovky). V tomto prípade je potrebné zasiahnuť čo najskôr. Symptómy týchto ochorení a pokyny pre lekársky zákrok, ktorý sa má začať u príslušných pacientov, sú uvedené v príbalovom letáku. Injekcie do oka môžu tiež spôsobiť dočasné zvýšenie očného tlaku. Očný lekár po podaní injekcie skontroluje očný tlak av prípade potreby vykoná nápravné opatrenia. Liek Lucentis by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ranibizumab alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí môžu mať infekciu oka alebo okolitého prostredia alebo ťažký vnútroočný zápal (vo vnútri oka).
Prečo bol liek Lucentis schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Lucentis spôsobuje nežiaduce účinky, ktoré sú však vyvážené presvedčivo preukázanými prínosmi lieku, ktorý trval až dva roky používania. Výbor rozhodol, že prínos lieku Lucentis prevažuje nad rizikami pri liečbe neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej makulárnej degenerácie. Keďže účinnosť lieku Lucentis bola mierne vyššia u pacientov, ktorí dostávali dávku 0, 5 mg a najčastejšie vedľajšie účinky neboli závažné, výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh v tejto dávke.,
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Lucentis?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Lucentis, poskytne pre lekárov informačné balíčky (obsahujúce okrem iného informácie o potrebných opatreniach na minimalizáciu rizika infekcie súvisiacej s očnými injekciami) a pre pacientov (s cieľom pomôcť im pripraviť sa na liečbu s použitím očných injekcií). Na zistenie závažných vedľajších účinkov a vedieť, kedy požiadať o naliehavú návštevu u lekára). Spoločnosť bude tiež pozorne sledovať vedľajšie účinky a bezpečnosť lieku.
Viac informácií o Lucentis
Dňa 22. januára 2007 Európska komisia udelila lieku Lucentis povolenie na uvedenie lieku Novartis Europharm Limited na trh platné v celej Európskej únii. Plné znenie hodnotenia (EPAR) lieku Lucentis nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2008.
