Čo je Tandemact?
Tandemact je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: pioglitazón a glimepirid. Je dostupný vo forme bielych, okrúhlych tabliet (30 mg pioglitazónu a 2 alebo 4 mg glimepiridu alebo 45 mg pioglitazónu a 4 mg glimepiridu).
Na čo sa liek Tandemact používa?
Liek Tandemact sa používa na liečbu dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu (tiež známych ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu). Je indikovaný na liečbu pacientov, u ktorých je metformín (typ lieku na liečbu cukrovky) kontraindikovaný a ktorí sú už liečení kombináciou tabliet obsahujúcich dve účinné látky, pioglitazón a glimepirid.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Tandemact užíva?
Zvyčajná dávka Tandemactu je jedna tableta raz denne, ktorá sa má užiť bezprostredne pred alebo počas hlavného jedla. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou. Pacienti, ktorí užívajú pioglitazón v kombinácii s iným liekom rovnakej triedy ako glimepirid (tj iná sulfonylmočovina), by mali túto inú sulfonylmočovinu zmeniť na glimepirid pred prechodom na liek Tandemact. Pacienti, u ktorých sa vyskytne hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) pri užívaní Tandemactu, majú znížiť dávku lieku alebo sa vrátiť k užívaniu samostatných tabliet.
Tandemact sa nemá podávať pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo ktorí majú problémy s pečeňou.
Ako Tandemact účinkuje?
Diabetes 2. typu je ochorenie spôsobené skutočnosťou, že pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo v ktorej telo nedokáže účinne využívať inzulín. Tandemact obsahuje dve účinné látky, z ktorých každá má iný účinok. Pioglitazón zvyšuje citlivosť buniek (tuku, svalov a pečene) na inzulín, čo umožňuje telu lepšie využívať inzulín, ktorý produkuje. Glimepirid je sulfonylmočovina, čo je látka, ktorá stimuluje pankreas, aby produkovala viac inzulínu. Výsledkom kombinovaného pôsobenia týchto dvoch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať diabetes typu 2.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Tandemact?
Keďže pioglitazón je v Európskej únii (EÚ) povolený od roku 2000 pod názvom Actos a glimepirid sa už používa v liekoch povolených v EÚ, spoločnosť predložila údaje získané v predchádzajúcich štúdiách a prevzaté z publikovanej literatúry. Použitie Actosu sa schvaľuje v kombinácii so sulfonylmočovinou u diabetikov typu 2, ktorí nie sú dostatočne liečení samotným metformínom. Spoločnosť použila tri štúdie na podporu používania lieku Tandemact v rovnakej indikácii.
Tieto štúdie zahŕňali 1 390 pacientov, ktorí pridali pioglitazón k liečbe sulfonylmočovinou. V týchto štúdiách, ktoré trvali od štyroch mesiacov do dvoch rokov, sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, čo indikuje účinnosť kontroly hladiny glukózy v krvi.
V týchto štúdiách sa pioglitazón a sulfonylmočoviny podávali ako samostatné tablety. Spoločnosť poskytla dôkazy o tom, že hladiny účinných látok v krvi ľudí liečených liekom Tandemact boli rovnaké ako hladiny ľudí liečených samostatnými tabletami.
Aký prínos preukázal liek Tandemact v týchto štúdiách?
Vo všetkých troch štúdiách u pacientov, ktorí dostávali kombináciu pioglitazónu a sulfonylmočoviny, došlo k zlepšeniu kontroly glykémie. HbA1c hladiny pacientov, ktorí na začiatku liečby (východisková hodnota) prekročili 7, 5%, sa znížili o 1, 22 - 1, 64%. Najmenej 64% pacientov reagovalo na liečbu, tj hladiny HbA1c sa v priebehu štúdií znížili aspoň o 0, 6% v porovnaní s východiskovými hodnotami alebo sa tieto hladiny na konci štúdií rovnali alebo boli nižšie ako 6, 1%.,
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tandemact?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tandemact (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zvýšenie telesnej hmotnosti, závraty, flatulencia (črevný plyn) a edém (lokalizovaný opuch). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tandemact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Tandemact nesmú užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na pioglitazón, glimepirid alebo na niektorú z pomocných látok alebo na iné sulfonylmočoviny alebo sulfónamidy. Liek nesmú užívať pacienti so srdcovým zlyhaním, poruchami pečene alebo závažnými problémami s obličkami. Nemali by ho užívať pacienti s diabetom 1. typu (diabetes závislý od inzulínu), pacienti s diabetickými komplikáciami (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma) alebo ženy počas tehotenstva alebo dojčenia.
Ak sa liek užíva s inými liekmi, možno bude potrebné upraviť dávky lieku Tandemact. Úplný zoznam týchto liekov sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je tiež súčasťou správy EPAR.
Prečo bol liek Tandemact schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že účinnosť pioglitazónu a glimepiridu pri diabete 2. typu bola preukázaná a že liek Tandemact zjednodušuje liečbu a zlepšuje schopnosť pacientov držať sa ich liečby v prípade, že sa u pacientov liečených liečivými liekmi zistí, že liečba pioglitazónom a \ t kombinácie dvoch účinných látok. Výbor rozhodol, že prínos lieku Tandemact je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetu 2. typu u pacientov, ktorí netolerujú metformín alebo u ktorých je metformín kontraindikovaný a ktorí sú už liečení kombináciou pioglitazónu a glimepiridu a ktorí sú odporúčaní. - udelenie povolenia na uvedenie na trh. \ t
Tandemact.
Ďalšie informácie o spoločnosti Tandemact
Dňa 8. januára 2007 Európska komisia vydala spoločnosti Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd. povolenie na uvedenie lieku Tandemact na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tandemact sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2008
