Čo je Beromun?
Beromun sa skladá z prášku a rozpúšťadla na prípravu infúzneho roztoku. Obsahuje účinnú látku tasonermín.
Na čo sa liek Beromun používa?
Liek Beromun sa používa u pacientov so sarkómom mäkkých tkanív (typ nádoru) končatín v kombinácii s melfalanom (liek proti rakovine), pričom sa používa technika nazývaná „lokoregionálna perfúzia končatín“ (ILK): obidva lieky sa podávajú injekčne do tela. končatiny, zatiaľ čo lokálny krvný obeh je izolovaný od zvyšku tela. Táto technika sa môže použiť pred chirurgickým zákrokom na zníženie hmotnosti nádoru alebo na nahradenie operácie, keď samotný chirurgický zákrok nepostačuje na odstránenie nádoru.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Beromun užíva?
Liečba liekom Beromun by sa mala vykonávať len v špecializovaných centrách, v skupinách chirurgov špecializovaných na liečbu tohto typu nádoru av technike lokoregionálnej perfúzie končatín. V týchto centrách musia byť vždy k dispozícii jednotky intenzívnej starostlivosti, s vybavením na nepretržité monitorovanie úbytku lieku vo zvyšku tela pomocou rádioaktívnych indikátorov.
Pred podaním Beromunu je potrebné izolovať končatinu: s pacientom v celkovej anestézii sa aplikuje tesne pred postihnutú končatinu tesná čipka, aby sa izoloval prívod krvi a aby sa liek nedostal do obehu systémový (všeobecný). Krvný obeh v končatine sa potom nahradí "perfúziou" špeciálnej tekutiny a končatina sa zahreje na teplotu medzi 38 ° a 39 ° C. Neskôr sa Beromun vstrekne do perfúzneho roztoku v dávke 3 mg na jedno rameno a 4 mg na nohu počas 90 minút. Melphalan sa podáva súčasne v priebehu 60 minút, po 30 minútach perfúzie samotného Beromunu, keď sa teplota musí zvýšiť na 39-40 ° C. Dávka malfalanu závisí od veľkosti ramena alebo nohy. Na konci perfúzie (tj po 90 minútach) sa lieky extrahujú z končatiny pomocou špeciálnej premývacej kvapaliny. Ak je to možné (zvyčajne po niekoľkých týždňoch), musí sa vykonať chirurgické odstránenie zvyškového nádoru.
Beromun sa všeobecne používa len raz. Ak je to potrebné, druhá perfúzia sa môže uskutočniť 6-8 týždňov po prvom ošetrení. Použitie Beromunu sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože nie sú žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku pre túto vekovú skupinu.
Akým spôsobom liek Beromun účinkuje?
Účinná látka lieku Beromun, tasonermín, je kópiou ľudského proteínu nazývaného faktor nekrotizujúci nádory alfa1a (TNFa). Presný mechanizmus účinku TNFa proti niektorým typom rakoviny nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že je schopný priamo eliminovať rakovinové bunky a zničiť krvné cievy, ktoré dodávajú nádorovej hmote, stimulujúc systém imúnna voči jej útoku. Týmto spôsobom sa nádor vracia a jeho veľkosť je redukovaná, najmä ak je liek spojený s inými cytotoxickými liečivami (tj schopnými zničiť bunky) a ak je indukované zvýšenie teploty.
Účinná látka Beromunu, tasonermín, sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z baktérií, do ktorých bol zavedený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať TNFa. Syntetické TNFa pôsobí ako prirodzene produkovaný proteín.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Beromun?
Liek Beromun bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 188 pacientov, ktorým bol liek podávaný v kombinácii s melfalanom. Okrem toho 62 pacientov dostalo interferón gama (ďalší liek proti rakovine). Prehľad štúdií uskutočnených tromi nezávislými odborníkmi ukázal, že iba 145 z týchto pacientov bolo kandidátov na amputáciu alebo chirurgické odstránenie nádoru, čo by viedlo k významnej strate funkcie (invalidita). Hlavným meradlom účinnosti preto bolo vyhodnotenie výsledkov liečby odborníkmi pre týchto 145 pacientov v porovnaní s predvídateľným výsledkom v prípade, že sa liek Beromun nepoužil.
Aký prínos preukázal Beromun v týchto štúdiách?
Nezávislí experti sa zhodli na tom, že 62% pacientov liečených Beromunom a melfalanom (90 zo 145) dosiahlo lepší výsledok, ako sa očakávalo, pretože bolo možné zachrániť končatinu bez toho, aby sa uchyľovalo k chirurgickému odstráneniu. nádoru alebo odstrániť nádor bez spôsobenia významnej straty funkcie. Počet pacientov liečených interferónom gama nebol dostatočný na to, aby sa zistilo, či sa táto liečba ďalej zlepšila alebo nie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Beromun?
Väčšina pacientov liečených Beromunom má horúčku, zvyčajne miernu alebo strednú. Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie, srdcová arytmia (zmena normálneho srdcového rytmu), nevoľnosť, vracanie, poškodenie pečene, únava, zimnica, bolesť končatiny, poškodenie nervov, kožné reakcie, opuch (opuch) a infekcia rany. Niektoré vedľajšie účinky Beromunu sú závažné a po liečbe si môžu vyžadovať prechod na jednotku intenzívnej starostlivosti. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Beromun sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Beromun by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tasonermín alebo na iné zložky lieku. Liek sa nesmie podávať pacientom so závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami (postihujúcimi srdce a krvné cievy), s ťažkými formami pľúcnej patológie, s nedávnou anamnézou peptického vredu alebo s aktívnym peptickým vredom, s ťažkými formami ascitu (odber tekutín v brušnej dutine), so zmenami v krvi, s chorobami postihujúcimi obličky alebo pečeň, alebo s hyperkalcémiou (zvýšenie množstva vápnika v krvi), alebo u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčiace. Nesmie sa podávať ani pacientom, ktorí sú kontraindikovaní na použitie vazopresorických liekov (liekov, ktoré zvyšujú krvný tlak), antikoagulancií (lieky, ktoré neumožňujú zrážanie krvi) alebo liekov, ktoré môžu poškodiť srdce., Liek Beromun by nemali užívať osoby, u ktorých nie je užívanie melfalanu kontraindikované alebo u ktorých sa nedá podstúpiť ILP. Ďalšie podrobnosti nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Prečo bol liek Beromun schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Beromun prevyšuje jeho riziká ako doplnková terapia pri chirurgickej terapii zameranej na odstránenie nádoru, aby sa predišlo alebo oddialilo amputáciu končatiny, alebo ako \ t paliatívna terapia v prítomnosti neoperovateľných sarkómov mäkkých tkanív končatín, podávaných v kombinácii s melfalanom na miernu hypertermickú lokoregionálnu perfúziu končatiny (ILP). Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Viac informácií o Beromun
Dňa 13. apríla 1999 vydala Európska komisia spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH pre Beromun povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 13. apríla 2004 a 13. apríla 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Beromun sa nachádza tu
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 4-2009
