Foscan - temoporfín

Čo je liek Foscan?

Foscan je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku temoporfín (1 alebo 4 mg / ml).

Na čo sa liek Foscan používa?

Foscan je indikovaný na zmiernenie príznakov spinocelulárneho karcinómu hlavy a krku (typ nádoru, ktorý začína v bunkách, ktoré lemujú ústa, nos, hrdlo alebo ucho) v pokročilom štádiu. Používa sa u pacientov, ktorých iná liečba už nie je účinná a ktorá nie je vhodná na liečbu rádioterapiou (rádioterapiou), chirurgickým zákrokom alebo systémovou chemoterapiou (lieky používané na liečbu rakoviny; celého organizmu).

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Foscan užíva?

Foscan sa má podávať iba v centre, ktoré sa špecializuje na liečbu rakoviny, kde tím môže vyhodnotiť liečbu pacienta pod dohľadom lekára so skúsenosťami s fotodynamickou terapiou (liečba, ktorá využíva pôsobenie svetla). Liečba s Foscanom je dvojstupňový proces: liečivo sa najprv podáva a následne aktivuje pomocou lasera. Liek sa podáva prostredníctvom permanentnej intravenóznej kanyly (tenká trubica natrvalo vložená do žily) v jednej pomalej injekcii počas najmenej 6 minút. Dávka je 0, 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti. O štyri dni neskôr musí byť celá oblasť postihnutá nádorom osvetlená až do 0, 5 cm za okolitým okrajom svetlom generovaným laserovým zdrojom pri špecifickej vlnovej dĺžke približne 3 minúty a 20 sekúnd, pomocou optického kábla. Každá oblasť nádorového tkaniva by mala byť osvetlená len raz počas každej liečby. Počas liečby musia byť ostatné oblasti tela chránené pred svetlom, aby sa liek aktivoval len na nádore. Ak sa vyžaduje druhý cyklus, musí sa vykonať s minimálnym intervalom štyroch týždňov.

Ako Foscan účinkuje?

Účinná látka obsiahnutá vo Foscane, temoporfín, je fotosenzibilizujúca látka (látka, ktorá sa mení pri vystavení svetlu). Po injekcii Foscanu sa temoporfín distribuuje do tela, vrátane hmoty nádoru. Pri osvetlení jedným laserovým svetlom

pri danej vlnovej dĺžke sa aktivuje temoporfín a reaguje s kyslíkom prítomným v bunkách, čím sa vytvára vysoko reaktívny a toxický typ kyslíka. Zabíja bunky reakciou s ich zložkami (proteínmi a DNA) a ich zničením. Obmedzením osvetlenia nádoru sú poškodené len rakovinové bunky bez ovplyvnenia iných častí tela.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Foscan?

Liek Foscan sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 409 pacientov s karcinómom hlavy alebo krku. Prvé tri štúdie boli zamerané na zistenie, či bol nádor eliminovaný maximálne po troch liečebných cykloch Foscanu z celkového počtu 189 pacientov. Štvrtá štúdia bola zameraná na redukciu symptómov u 220 pacientov s pokročilým karcinómom hlavy a krku, ktorí nemohli podstúpiť operáciu alebo radiačnú terapiu. Vo všetkých štúdiách bola odpoveď na liečbu hodnotená medzi 12. a 16. týždňom po poslednom Foscanovom cykle; Foscan sa však neporovnával s inými liekmi.

Aký prínos preukázal liek Foscan v týchto štúdiách?

Výsledky prvých troch štúdií neboli dostatočné na podporu účinnosti lieku Foscan pri eradikácii karcinómov hlavy a krku. Namiesto toho v štúdii hodnotiacej zlepšenie príznakov u pacientov s pokročilým karcinómom hlavy a krku 28 pacientov (22%) zo 128 pozorovaných pacientov vykazovalo výrazné zlepšenie najzávažnejších symptómov. Zníženie veľkosti nádoru sa tiež pozorovalo u približne štvrtiny pacientov zapojených do tejto štúdie.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Foscan?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Foscan (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť v mieste vpichu injekcie, na úrovni nádoru alebo na tvári, krvácanie, zjazvenie, nekróza úst (odumretie buniek alebo tkaniva v ústach). dysfágia (ťažkosti s prehĺtaním), edém tváre (opuch) a zápcha. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Foscan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Foscan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na temoporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek. Liek Foscan by nemali užívať pacienti s porfýriou (neschopnosť metabolizovať porfyríny), inými ochoreniami zhoršenými svetlom, alergiou na porfyríny alebo nádory, ktoré sa šíria do krvnej cievy alebo ktoré sú v blízkosti miesta osvetlenia. Foscan sa nesmie podávať pacientom, ktorí potrebujú podstúpiť chirurgický zákrok počas nasledujúcich 30 dní, pacientom trpiacim na očné ochorenie, ktoré si vyžaduje hodnotenie štrbinovou lampou (prístroj používaný oftalmológmi na pohľad do oka). v nasledujúcich 30 dňoch alebo pacientom, ktorí už sú liečení iným liekom, ktorý zvyšuje citlivosť na svetlo.

Počas šiestich mesiacov po injekcii lieku Foscan sa pacienti majú vyhnúť vystaveniu jasnému svetlu, aby sa predišlo riziku popálenia kože. Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Foscan schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že účinky lieku Foscan na zmiernenie príznakov spojených s pokročilým karcinómom hlavy a krku boli pozoruhodné. Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Foscan prevažujú nad jeho rizikami pre paliatívnu liečbu pacientov s pokročilým karcinómom šupinatých buniek hlavy a krku, ktorí zlyhali v predchádzajúcich terapiách a nie sú vhodné na liečbu rádioterapiou. chirurgia alebo systémová chemoterapia. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Foscan na trh.

Liek Foscan bol pôvodne povolený za „výnimočných okolností“, pretože v dôsledku toho, že ochorenie je zriedkavé az vedeckých dôvodov, boli informácie v čase povolenia nedostatočné. Keďže spoločnosť poskytla požadované doplňujúce informácie, obmedzenie „výnimočných okolností“ bolo zrušené 21. mája 2008.