UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je liek Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel, dostupný ako ružové tablety (okrúhle: 75 mg; podlhovasté: 300 mg).
Na čo sa liek Clopidogrel BMS používa?
Liek Clopidogrel BMS sa používa na prevenciu aterotrombotických príhod (problémy spôsobené krvnými zrazeninami a stvrdnutím artérií) u dospelých. Liek Clopidogrel BMS sa môže podávať nasledujúcim skupinám pacientov: \ t
- pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt); Liečba liekom Clopidogrel BMS sa môže začať v období od niekoľkých dní do 35 dní po infarkte;
- pacientov, ktorí mali nedávnu ischemickú cievnu mozgovú príhodu (záchvat spôsobený nedostatočným prívodom krvi do oblasti mozgu); liečba liekom Clopidogrel BMS sa môže začať medzi siedmimi dňami a šiestimi mesiacmi po mŕtvici;
- pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s krvným obehom v artériách);
- pacienti, ktorí trpia poruchou známou ako „akútny koronárny syndróm“, ktorej sa má liek podávať s aspirínom (iný liek na prevenciu tvorby zrazenín), vrátane pacientov, ktorí boli implantovaní stentom (skúmavka vložená do tepny aby sa zabránilo upchaniu). Liek Clopidogrel BMS sa môže používať u pacientov, ktorí majú srdcový infarkt s „eleváciou segmentu ST“ (abnormálne čítanie EKG alebo elektrokardiogram), keď si lekár myslí, že liečba môže byť prospešná. Môže sa používať aj u pacientov, ktorí nemajú toto abnormálne čítanie EKG, keď trpia nestabilnou angínou (závažnou formou bolesti na hrudníku) alebo infarktom myokardu "bez Q vĺn".
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Clopidogrel BMS užíva?
Štandardná dávka lieku Clopidogrel BMS je jedna 75 mg tableta raz denne s jedlom alebo bez jedla. Pri akútnom koronárnom syndróme sa liek Clopidogrel BMS používa spolu s aspirínom a liečba zvyčajne začína nasycovacou dávkou jednej 300 mg tablety alebo štyroch 75 mg tabliet. Po tejto dávke nasleduje štandardná dávka 75 mg raz denne počas najmenej štyroch týždňov (pri infarkte myokardu so zvýšením segmentu ST) alebo do 12 mesiacov (za prítomnosti syndrómu bez zvýšenia segmentu ST).
V tele sa klopidogrel BMS premieňa na aktívnu formu. Z genetických dôvodov niektorí jedinci nemusia byť schopní previesť Clopidogrel BMS tak účinne ako ostatní pacienti, čo môže znížiť stupeň reakcie na liek. Najvhodnejšia dávka pre tento typ pacienta ešte nebola identifikovaná.
Akým spôsobom liek Clopidogrel BMS účinkuje?
Účinná látka lieku Clopidogrel BMS, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek, ktorý pomáha predchádzať vzniku krvných zrazenín. Koagulácia krvi nastáva, keď sa špeciálne krvinky, krvné doštičky, agregujú (držia spolu). Klopidogrel blokuje agregáciu krvných doštičiek tým, že bráni tomu, aby sa látka nazývaná ADP viazala na špecifický receptor na svojom povrchu. To zabraňuje tomu, aby sa krvné doštičky stali "lepkavými", čo znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha predchádzať ďalšiemu srdcovému infarktu alebo cievnej mozgovej príhode.
Ako bol liek Clopidogrel BMS skúmaný?
Liek Clopidogrel BMS sa porovnával s aspirínom v štúdii s názvom CAPRIE, ktorá zahŕňala približne 19 000 pacientov, ktorí nedávno prekonali srdcový infarkt alebo ischemickú cievnu mozgovú príhodu alebo ktorí mali ochorenie periférnych artérií. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí podstúpili novú „ischemickú príhodu“ (srdcový infarkt, ischemická cievna mozgová príhoda alebo smrť) počas jedného až troch rokov.
Pokiaľ ide o akútny koronárny syndróm, liek Clopidogrel BMS sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) u viac ako 12 000 pacientov bez elevácie segmentu ST; z toho 2 172 pacientov podstúpilo implantáciu stentu počas štúdie (štúdia CURE, ktorá trvala až jeden rok). Liek Clopidogrel BMS sa tiež porovnával s placebom v dvoch štúdiách na pacientoch s eleváciou segmentu ST: CLARITY, ktorá zahŕňala viac ako 3 000 pacientov a trvala až osem dní, a liek COMMIT sa uskutočnil na takmer 46 000 pacientoch, ktorí ho užívali. Klopidogrel BMS s metoprololom alebo bez metoprololu (iný liek používaný na problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak) počas štyroch týždňov. V štúdiách akútneho koronárneho syndrómu všetci pacienti tiež užívali aspirín a hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí hlásili „udalosť“, ako napríklad blokovanú artériu, ďalší infarkt alebo smrť, počas štúdie.
Aký prínos preukázal liek Clopidogrel BMS v týchto štúdiách?
Klopidogrel BMS bol pri prevencii nových ischemických príhod účinnejší ako aspirín. Počas štúdie CAPRIE bolo zaznamenaných 939 prípadov v skupine liečenej Clopidogrelom BMS a 1 020 prípadov v skupine liečenej aspirínom, čo zodpovedá relatívnemu zníženiu rizika o 9% v porovnaní s aspirínom, tj počtu pacientov podstupujúcich nové udalosti. Ischemická liečba je nižšia, ak sa liečia liekom Clopidogrel BMS namiesto aspirínu. Inými slovami, približne 10 z 1 000 pacientov sa vyhne novej ischemickej príhode dva roky po začatí liečby liekom Clopidogrel BMS v porovnaní s pacientmi užívajúcimi aspirín.
V prípade akútneho koronárneho syndrómu bez zvýšenia segmentu ST bolo celkové zníženie relatívneho rizika jednej udalosti v porovnaní s placebom 20%. Zníženie bolo tiež zaznamenané u pacientov podstupujúcich implantáciu stentu. V prípade infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST bol počet pacientov liečených liekom Clopidogrel BMS, ktorí hlásili udalosti, nižší ako počet pacientov liečených placebom (262 v porovnaní s 377 v štúdii CLARITY a 2 121 v porovnaní s 2 310 v štúdii COMMIT). ). Tieto výsledky ukázali, že liek Clopidogrel BMS znižuje riziko udalosti.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Clopidogrel BMS?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Clopidogrel BMS (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hematóm (odber krvi pod kožou), epistaxia (krvácanie z nosa), gastrointestinálne krvácanie (krvácanie do žalúdka alebo čriev), hnačka, bolesť brucha (bolesť žalúdka), dyspepsia (pálenie záhy), podliatiny a krvácanie v mieste vpichu injekcie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Clopidogrel BMS sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Clopidogrel BMS by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších látok, na pacientov so závažnou insuficienciou.
alebo ochorenie, ktoré môže spôsobiť krvácanie. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Clopidogrel BMS schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Clopidogrel BMS je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri prevencii aterotrombotických príhod u dospelých, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Clopidogrel BMS:
Dňa 16. júla 2008 Európska komisia udelila liek Clopidogrel BMS, platný v celej Európskej únii, povolenie na uvedenie lieku Bristol Myers Squibb Pharma EEIG na trh. Toto povolenie sa zakladalo na povolení udelenom spoločnosti Iscover v roku 1998 („informovaný súhlas“).
Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel BMS sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009.
