Čo je Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sildenafil. Je dostupný vo forme modrých tabliet oválneho tvaru (25, 50 a 100 mg).
Sildenafil Actavis je "generický liek". To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Viagra.
Na čo sa Sildenafil Actavis používa?
Liek Sildenafil Actavis sa používa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (niekedy nazývanou impotencia), čo je neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu dostatočnú na uspokojivú sexuálnu aktivitu. Aby bol liek Sildenafil Actavis účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Sildenafil Actavis užíva?
Odporúčaná dávka Sildenafilu Actavis je 50 mg užitá podľa potreby približne hodinu pred sexuálnou aktivitou. Ak sa Sildenafil Actavis užíva s jedlom, nástup účinku sa môže oneskoriť v porovnaní s hladovaním. V závislosti od účinnosti a vedľajších účinkov sa dávka môže zvýšiť až na 100 mg alebo znížiť na 25 mg. Pacienti s problémami s pečeňou alebo závažnými problémami s obličkami by mali začať liečbu dávkou 25 mg. Maximálna odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Akým spôsobom liek Sildenafil Actavis účinkuje?
Účinná látka lieku Sildenafil Actavis, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Látka účinkuje tak, že blokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý normálne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozínmonofosfát (cGMP). Počas normálnej sexuálnej stimulácie penis produkuje cGMP, ktorý spôsobuje relaxáciu houbovitého tkaniva penisu (kavernóznych tiel), čo umožňuje tok krvi do vyššie uvedených telies, čo spôsobuje erekciu. Blokovaním degradácie cGMP, Sildenafil Actavis obnovuje erektilnú funkciu. Na dosiahnutie erekcie je vždy potrebná sexuálna stimulácia.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Sildenafil Actavis?
Keďže Sildenafil Actavis je generický liek, štúdie sa obmedzili na preukázanie bioekvivalencie s referenčným liekom Viagra. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Sildenafil Actavis?
Keďže Sildenafil Actavis je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Sildenafil Actavis schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že Sildenafil Actavis má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Viagra. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Viagra prínosy prevyšujú zistené riziká. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sildenafil Actavis na trh.
Ďalšie informácie o lieku Sildenafil Actavis
Dňa 10. decembra 2009 Európska komisia vydala Actavis Group PTC ehf. povolenie na uvedenie lieku Sildenafil Actavis na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Sildenafil Actavis sa nachádza tu.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
