Čo je Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop obsahuje sériu injekčných inzulínových roztokov a suspenzií. Insulin Human Winthrop je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach alebo naplnených jednorazových perách (OptiSet a SoloStar).
Insulin Human Winthrop obsahuje účinnú látku ľudský inzulín. Rad Insulin Human Winthrop obsahuje rýchlopôsobiace inzulínové roztoky (Insulin Human Winthrop Rapid a Insulin Human Winthrop Infusat), ktoré obsahujú rozpustný inzulín, strednodobo pôsobiacu inzulínovú suspenziu (Insulin Human Winthrop Basal), ktorá obsahuje izofán inzulín, a kombináciu inzulínu \ t inzulínu a strednodobo pôsobiaceho inzulínu v rôznych pomeroch (Insulin Human Winthrop Comb): \ t
- Insulin Human Winthrop Comb 15: 15% rozpustný inzulín a 85% kryštalický protamín inzulín;
- Insulin Human Winthrop Comb 25: 25% rozpustný inzulín a 75% kryštalický protamín inzulín;
- Insulin Human Winthrop Comb 30: 30% rozpustný inzulín a 70% kryštalický protamín inzulín;
- Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% rozpustný inzulín a 50% kryštalický protamín inzulín.
Liek je podobný lieku Insuman, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába Insuman, súhlasila s tým, že jej vedecké údaje možno použiť pre Insulin Human Winthrop.
Na čo sa liek Insulin Human Winthrop používa?
Insulin Human Winthrop je indikovaný u pacientov s diabetom, keď je potrebná liečba inzulínom.
Insulin Human Winthrop je tiež vhodný na liečbu hyperglykemickej kómy (kóma spôsobená nadmernou hladinou glukózy v krvi) a ketoacidózy (vysoké koncentrácie ketónov [kyselín] v krvi) a na dosiahnutie stabilizácie glukózy v krvi pred, po alebo počas operácie.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Insulin Human Winthrop užíva?
Insulin Human Winthrop sa podáva injekčne pod kožu, zvyčajne do brušnej steny alebo do stehna podľa odporúčaní lekára. Miesto vpichu sa musí striedať
jednu injekciu a ďalšiu. Očakávanú hladinu glukózy v krvi, typ Insulin Human Winthrop, ktorý sa má použiť, dávkovanie a načasovanie podávania určuje lekár pre každého jednotlivého pacienta a upravuje sa podľa pacientovej stravy, fyzickej aktivity a životného štýlu. Aby sa zistila minimálna účinná dávka, glukóza sa má pravidelne monitorovať v krvi pacienta. Insulin Human Winthrop sa má užívať pred jedlom. Správne časy podávania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Insulin Human Winthrop Rapid sa môže podávať aj do žily za predpokladu, že sa vykonáva v nemocničnom prostredí, kde je možné pacienta starostlivo sledovať. Insulin Human Winthrop Infusat bol navrhnutý v špeciálnych infúznych pumpách pripravených na použitie.
Akým spôsobom Insulin Human Winthrop účinkuje?
Cukrovka je ochorenie, pretože telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Insulin Human Winthrop je analóg inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom v tele.
Účinná látka Insulin Human Winthrop, ľudský inzulín, sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: získava sa z baktérie s génom (DNA), ktorý ju robí schopnou produkovať inzulín. Insulin Human Winthrop obsahuje inzulín v rôznych formách: rozpustný inzulín, ktorý účinkuje rýchlo (do 30 minút po injekcii) a izofán inzulín a kryštalický protamín, ktoré sa absorbujú oveľa pomalšie počas dňa, čo im dodáva dlhodobejší účinok.
Inzulínový analóg pôsobí ako prirodzene produkovaný inzulín a podporuje prenikanie glukózy do buniek z krvi. Kontrolovaním hladiny glukózy v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie diabetu.
Ako bol Insulin Human Winthrop skúmaný?
Insulin Human Winthrop bol skúmaný v dvoch štúdiách so 611 pacientmi s diabetom 1. typu (v ktorých telo nie je schopné produkovať inzulín) alebo s diabetom 2. typu (v ktorom telo nie je schopné \ t účinne). V jednej zo štúdií sa Insulin Human Winthrop používal v inzulínovej pumpe. V inej štúdii sa Insulin Human Winthrop Comb 25 porovnával so semisyntetickým ľudským inzulínom. V týchto štúdiách sa merala koncentrácia glukózy v krvi nalačno (meraná, keď pacienti boli nalačno najmenej osem hodín), alebo hladiny látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), čo svedčí o účinnosti kontroly glukózy v krvi. v krvi. Štúdie tiež skúmali počet pacientov, u ktorých sa vyvinula hypoglykémia (nízke koncentrácie glukózy v krvi).
Aký prínos preukázal Insulin Human Winthrop v týchto štúdiách?
Insulin Human Winthrop vyvolal pokles hladiny HbA1c, čo dokazuje, že koncentrácie glukózy v krvi sa udržali na úrovni, ktorá je rovnaká ako koncentrácia zaručená ľudským polosyntetickým inzulínom. Bolo preukázané, že Insulin Human Winthrop je účinný pri diabete 1. typu aj pri diabete 2. typu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop môže spôsobiť hypoglykémiu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Insulin Human Winthrop sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Insulin Human Winthrop by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ľudský inzulín alebo na iné zložky lieku. Dávky Insulin Human Winthrop môžu byť vhodné, ak sa podávajú s inými liekmi, ktoré môžu mať vplyv na hladinu glukózy v krvi. Úplný zoznam týchto liekov je dostupný v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Insulin Human Winthrop schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Insulin Human Winthrop je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetes mellitus. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Insulin Human Winthrop na trh.
Ďalšie informácie o Insulin Human Winthrop
Dňa 17. januára 2007 Európska komisia udelila spoločnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH povolenie na uvedenie lieku Insulin Human Winthrop na trh v celej EÚ.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Insulin Human Winthrop sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2008.
