Čo je Uptravi - Selexipag a na čo sa používa?
Uptravi je liek používaný na liečbu dospelých s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, nadmerne vysoký krvný tlak v artériách pľúc). Môže sa používať v kombinácii s inými liekmi nazývanými antagonisty endotelínového receptora (ERA) alebo inhibítormi fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) alebo samostatne u pacientov, u ktorých tieto lieky nie sú vhodné. Uptravi sa používa u pacientov s PAH triedy II alebo III. "Trieda" odráža závažnosť ochorenia: "trieda II" zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity, zatiaľ čo "trieda III" zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Uptravi obsahuje účinnú látku selexipag.
Ako sa Uptravi používa - Selexipag?
Uptravi možno získať len na lekársky predpis a na liečbu by mal začať a dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Uptravi je dostupný vo forme tabliet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramov). Liečba sa má začať dávkou 200 mikrogramov dvakrát denne s intervalom medzi dávkami približne 12 hodín. Pokiaľ je tolerovaná, dávka sa týždenne zvyšuje až na maximálnu dávku 1 600 mikrogramov dvakrát denne, ktorá sa potom používa na pokračovanie liečby. Pacienti môžu lepšie znášať liečbu, ak užívajú tablety s jedlom a ak užívajú zvýšenú dávku prvýkrát večer namiesto rána. Ak pacient nemôže tolerovať zvýšenú dávku, lekár ju možno bude musieť znížiť.
Ak sa liečba Uptraviom ukončí, dávka sa má postupne znižovať.
Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene nemajú užívať Uptravi. Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene majú začať liečbu dávkou 200 mikrogramov raz denne. Ak je táto dávka tolerovaná, môže sa týždenne zvyšovať. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Uptravi - Selexipag?
PAH je oslabujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k silnému zúženiu krvných ciev v pľúcach. To vedie k vysokému krvnému tlaku v cievach prenášajúcich krv zo srdca do pľúc a zníženiu množstva kyslíka, ktoré prechádza do krvi v pľúcach, čo sťažuje fyzickú aktivitu.
Účinná látka lieku Uptravi, selexipag, je „agonista prostacyklínového receptora“, čo znamená, že funguje podobne ako prostacyklín. Je to prírodná látka, ktorá reguluje krvný tlak tým, že sa viaže na receptory vo svaloch cievnych stien, čo spôsobuje relaxáciu a zväčšenie ciev. Tiež Uptravi, naviazaním na receptory prostacyklínu, spôsobuje zväčšenie krvných ciev, a tým znižuje tlak v nich, zlepšuje príznaky ochorenia.
Aký prínos preukázal liek Uptravi - Selexipag v týchto štúdiách?
Prínosy Uptravi pre PAH boli zdôraznené v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 156 pacientov s PAH. Pacienti dostávali Uptravi alebo placebo (zdanlivý liek) približne 70 týždňov. Pacienti neboli predtým liečení alebo dostávali iné lieky na liečbu PAH (inhibítory ERA alebo PDE-5). Hlavným parametrom pre hodnotenie účinnosti bol počet pacientov, ktorí zhoršili svoje ochorenie alebo uhynuli počas liečby alebo krátko po ukončení liečby. Celkovo 24, 4% pacientov liečených Uptraviom (140 zo 574) zomrelo alebo malo známky zhoršenia ochorenia v porovnaní s 36, 4% pacientov liečených placebom (212 z 582).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Uptravi - Selexipag?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Uptravi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie, bolesť čeľuste, myalgia (bolesť svalov), bolesť končatín, artralgia (bolesť kĺbov) a sčervenanie., Tieto účinky sú mierne alebo mierne a sú častejšie, keď sa zvyšuje dávka Uptravi.
Uptravi by nemali užívať pacienti, ktorí mali srdcový infarkt v posledných 6 mesiacoch, trpia závažným koronárnym srdcovým ochorením (ochorenie srdca zapríčinené upchatím krvných ciev do srdcového svalu) alebo nestabilnou angínou (závažný typ bolesti hrudníka). Uptravi by nemali užívať pacienti, ktorí majú ťažké arytmie (nestabilitu srdcovej frekvencie) alebo srdcové chlopne. U pacientov s inými srdcovými problémami sa Uptravi má používať len pod prísnym lekárskym dohľadom. Okrem toho, Uptravi by nemali užívať pacienti, ktorí mali mozgovú príhodu v posledných 3 mesiacoch.
Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Uptravi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Uptravi - Selexipag schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Uptravi je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Pre pacientov s PAH sú v súčasnosti dostupné možnosti liečby veľmi obmedzené; preto existuje dôležitá nesplnená lekárska potreba. Ukázalo sa, že Uptravi je účinnejší ako placebo pri prevencii zhoršenia PAH, ktorá sa používa samostatne alebo v kombinácii s inhibítorom ERA a / alebo PDE-5. V porovnaní s inými liekmi tej istej triedy, ktoré sa podávajú do žily, má Uptravi výhodu v tom, že sa užíva perorálne (ústami). Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Uptravi sa považujú za prijateľné. Výbor CHMP zaznamenal mierne zjavné zvýšenie miery úmrtnosti u pacientov užívajúcich liek Uptravi v porovnaní s placebom, ale zvážil ho v dôsledku prípadu alebo spôsobu, akým bola štúdia navrhnutá; preto sa domnieval, že nemá žiadny vplyv na prínosy alebo riziká lieku.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Uptravi - Selexipag?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že Uptravi sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Uptravi vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Okrem toho, každý zdravotnícky pracovník sa musí zaregistrovať u spoločnosti, ktorá predáva liek Uptravi predtým, ako tento liek môže predpísať. Spoločnosť poskytne zdravotníckym pracovníkom informačné materiály, ktoré budú predpisovať a vydávať liek, aby im pomohli správne predpisovať liek a vyhnúť sa chybám pri liečbe. Tieto materiály tiež obsahujú návod a denník, ktorý sa má podať pacientom a ktorý vysvetľuje, ako sa má dávka zvýšiť a pomôcť pacientom sledovať počet tabliet, ktoré užívajú. Denník obsahuje krabice, ktoré umožňujú pacientom zaznamenať počet a koncentráciu tabliet, ktoré užívajú každý deň.
Viac informácií o Uptravi - Selexipag
Úplné znenie správy EPAR lieku Uptravi sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Uptravi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
