Čo je liek Zarzio?
Zarzio je injekčný alebo infúzny roztok (kvapkaný do žily) do naplnenej injekčnej striekačky, ktorá obsahuje účinnú látku filgrastím (30 alebo 48 miliónov jednotiek).
Zarzio je "biologicky podobný" liek, čo znamená, že je podobný biologickému lieku, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ), ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (nazývanú aj "referenčný liek"). Referenčným liekom na liek Zarzio je Neupogen. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Na čo sa liek Zarzio používa?
Zarzio sa používa na stimuláciu produkcie bielych krviniek v nasledujúcich situáciách: \ t
- znížiť trvanie neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a výskyt febrilnej neutropénie (neutropénia s horúčkou) u pacientov podstupujúcich chemoterapiu (liečba nádoru) cytotoxických (bunkový ničiteľ);
- na skrátenie trvania neutropénie u pacientov liečených na zničenie buniek kostnej drene pred ich transplantáciou (ako u niektorých leukemických pacientov), ak sú vystavení riziku dlhodobej ťažkej neutropénie;
- zvýšiť hladiny neutrofilov a znížiť riziko infekcie u pacientov s neutropéniou, ktorí majú v anamnéze závažné a opakované infekcie;
- na liečbu pretrvávajúcej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, ak sú iné liečby nedostatočné.
Liek Zarzio sa môže používať aj u pacientov, ktorí majú darovať kmeňové bunky na transplantáciu, aby im pomohli uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Zarzio užíva?
Liek Zarzio sa podáva subkutánnou injekciou alebo intravenóznou infúziou. Spôsob podávania, dávkovanie a trvanie liečby závisia od dôvodu jej použitia, telesnej hmotnosti pacienta a odozvy na liečbu. Liek Zarzio sa vo všeobecnosti podáva v špecializovanom liečebnom centre, hoci pacienti, ktorí sa podávajú injekčne pod kožu, si ho môžu podávať sami, ak sú riadne vyškolení. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Zarzio účinkuje?
Účinná látka lieku Zarzio, filgrastím, je veľmi podobná ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF). Filgrastím sa vyrába metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": pochádza z baktérie, v ktorej bol gén (DNA) očkovaný, čo ho robí schopným produkovať filgrastím. Náhradka pôsobí podobne ako prirodzene produkovaný faktor G-CSF, čo stimuluje kostnú dreň, aby produkovala viac bielych krviniek.
Ako bol liek Zarzio skúmaný?
Zarzio prešiel štúdiami zameranými na preukázanie podobnosti s referenčným prípravkom Neupogen.
Štyri štúdie sledovali hladiny neutrofilov v krvi u celkovo 146 zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali liek Zarzio alebo Neupogen. Štúdie pozorovali účinky jednorazového a opakovaného podávania rôznych dávok lieku podávaného subkutánnou injekciou alebo intravenóznou infúziou. Hlavným meradlom v týchto štúdiách bol počet neutrofilov počas prvých 10 dní liečby.
Aký prínos preukázal liek Zarzio v týchto štúdiách?
V priebehu štúdií liek Zarzio a Neupogen spôsobili podobné zvýšenie počtu neutrofilov u zdravých dobrovoľníkov. To sa považovalo za dostatočné na preukázanie, že prínos lieku Zarzio je porovnateľný s prínosmi referenčného lieku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zarzio?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Zarzio (u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí). U viac ako 1 z 10 pacientov možno pozorovať ďalšie vedľajšie účinky v závislosti od ochorenia, na ktoré sa liek Zarzio používa. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zarzio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Zarzio by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na filgrastím alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Zarzio schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že na základe ustanovení právnych predpisov Európskej únie spoločnosť Zarzio preukázala vlastnosti týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti podobné charakteristikám lieku Neupogen. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Neupogen, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zarzio na trh.
Viac informácií o Zarzio:
Dňa 6. februára 2009 vydala Európska komisia spoločnosti Sandoz GmbH povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Zarzio platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zarzio sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2008
