Čo je liek Mycamine?
Mycamine je prášok na rozpustenie na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily). Obsahuje účinnú látku mikafungín.
Na čo sa liek Mycamine používa?
Mycamine sa používa u dojčiat, detí a dospelých: \ t
- na liečbu invazívnej kandidózy (druh plesňovej infekcie spôsobenej kvasinkovou hubou nazývanou Candida ). Výraz "invazívny" znamená, že huba sa rozšírila do tkanív a krvných ciev;
- na prevenciu infekcie Candida u pacientov, ktorí majú podstúpiť transplantáciu kostnej drene (na liečbu problémov kostnej drene alebo krvi alebo niektorých typov rakoviny) alebo u ktorých sa očakáva, že budú mať neutropéniu (tj nízky počet neutrofilov, typ \ t bielych krviniek) počas 10 alebo viac dní.
Liek Mycamine sa tiež používa na liečbu kandidózy pažeráka u pacientov starších ako 16 rokov vhodných na intravenóznu liečbu.
Liek Mycamine sa má používať len vtedy, ak sú iné antimykotiká nevhodné, pretože sa ukázalo, že mikafungín zvyšuje riziko nádorov pečene u potkanov.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Mycamine užíva?
Liečbu liekom Mycamine by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mykotických infekcií a ktorý venoval pozornosť oficiálnym / národným pokynom na používanie antimykotických liekov.
Mycamine sa podáva raz denne intravenóznou infúziou trvajúcou približne 1 hodinu. Dávka závisí od indikácie, pre ktorú sa liek používa, od hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
Pacienti liečení na invazívnu kandidózu Mycamine sa majú podávať najmenej dva týždne a potom jeden týždeň po vymiznutí príznakov a stôp huby z krvi.
Pacienti liečení na kandidózu pažeráka by mali pokračovať v podávaní lieku Mycamine aspoň jeden týždeň po vymiznutí príznakov.
Ak sa liek Mycamine používa na prevenciu infekcie Candida, liečba by mala pokračovať ešte týždeň po normalizácii krvného obrazu.
Akým spôsobom liek Mycamine účinkuje?
Účinná látka lieku Mycamine, mikafungín, je antifungálny liek patriaci do skupiny "echinocandin". Pôsobí tak, že interferuje s tvorbou zložky bunkovej steny húb, ktorá sa nazýva 1, 3-β-D-glukán, ktorá je nevyhnutná na to, aby huba mohla naďalej žiť a rásť. Plesňové bunky liečené liekom Mycamine majú nekompletné alebo chybné bunkové steny, čo ich robí krehkými a neschopnými rastu. Zoznam húb, proti ktorým je liek Mycamine aktívny, je uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Ako bol liek Mycamine skúmaný?
Účinky lieku Mycamine sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Účinnosť lieku Mycamine bola podrobená štyrom hlavným štúdiám v porovnaní s inými antifungálnymi liekmi, najmä tromi štúdiami liečby a štúdiou prevencie.
V liečbe invazívnej kandidózy sa liek Mycamine porovnával s amfotericínom B v štúdii s 531 dospelými a 106 deťmi vrátane novorodencov a predčasne narodených detí.
V liečbe ezofageálnej kandidózy sa liek Mycamine porovnával s flukonazolom v štúdii s 518 dospelými a kaspofungínom v inej štúdii so 452 dospelými. Väčšina pacientov zapojených do týchto dvoch štúdií bola infikovaná vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV). Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých bola liečba úspešná, na základe zlepšenia symptómov a vymiznutia húb na konci liečby.
V prevencii kandidózy sa liek Mycamine porovnával s liekom 888 flukonazolom u dospelých a detí, ktoré sa chystajú podstúpiť transplantáciu kostnej drene. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa počas liečby alebo v nasledujúcich štyroch týždňoch nevyvinula plesňová infekcia.
Aký prínos preukázal liek Mycamine v týchto štúdiách?
Pri liečbe kandidózy Mycamine preukázal účinnosť, ktorá je rovnaká ako účinnosť porovnávacích liekov. V štúdii invazívnej kandidózy bola liečba liekom Mycamine alebo amfotericínom B úspešná u približne 90% liečených dospelých. Podobné výsledky sa vyskytli u detí.
V dvoch štúdiách zameraných na kandidózu pažeráka bola úspešnosť u približne 90% pacientov liečených liekom Mycamine, flukonazolom alebo kaspofungínom.
Liek Mycamine bol pri prevencii plesňovej infekcie u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene účinnejší ako flukonazol: 80% pacientov (tj 340 zo 425) liečených liekom Mycamine nevyvolalo plesňovú infekciu v porovnaní so 74% pacientov. pacientov (336 zo 457) liečených flukonazolom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mycamine?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s liekom Mycamine (tj pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú leukopénia (nízke hladiny leukocytov, typ bielych krviniek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typ bielych krviniek), anémia ( nízka hladina červených krviniek), hypokaliémia (nízke hladiny draslíka v krvi), hypomagnezémia (nízke hladiny horčíka v krvi), hypokalcémia (nízke hladiny vápnika v krvi), bolesť hlavy, flebitída (zápal žily), nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, hodnoty v krvi, ktoré poukazujú na problémy s pečeňou (zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy, aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy alebo bilirubínu), vyrážky, pyrexia (horúčka) a triaška (zimnica).
Ďalšie časté vedľajšie účinky pozorované u detí (u 1 až 10 detí zo 100) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia), hypertenzia (zvýšený krvný tlak), hypotenzia (nízky krvný tlak). ), hepatomegália (zväčšená pečeň), akútne zlyhanie obličiek (náhle) a zvýšená močovina v krvi.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mycamine sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Mycamine by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na mikafungín alebo na iné zložky lieku.
Keďže sa u potkanov liečených liekom Mycamine po dlhšiu dobu pozorovalo poškodenie pečene a nádory, pacienti by mali byť počas liečby liekom Mycamine monitorovaní na problémy s krvou, aby sa zistili možné problémy s pečeňou. V prítomnosti protrahovaného zvýšenia liečby pečeňových enzýmov sa má liečba prerušiť. Mycamine sa má používať len po starostlivom zvážení rizík a prínosov, najmä u pacientov s už existujúcimi problémami s pečeňou. Použitie lieku Mycamine sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s pečeňou, chronickým ochorením pečene alebo užívaním iných liekov, ktoré by mohli poškodiť pečeň alebo DNA.
Prečo bol liek Mycamine schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Mycamine je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe invazívnej kandidózy a ezofageálnej kandidózy a pri prevencii infekcie Candida u pacientov, ktorí majú podstúpiť liečbu. alogénna transplantácia hematopoetických kmeňových buniek alebo tých, u ktorých sa očakáva, že sa u nich prejaví neutropénia po dobu 10 alebo viac dní, čo naznačuje, že sa má používať len vtedy, ak nie sú vhodné iné antimykotiká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Mycamine na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Mycamine?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Mycamine, zabezpečí, že lekári, ktorí predpisujú liek vo všetkých členských štátoch, dostanú pred uvedením lieku na trh pripomienku, že sa spomenú metódy bezpečného podávania lieku.
Viac informácií o Mycamine:
Dňa 25. apríla 2008 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Mycamine na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľom rozhodnutia o registrácii je Astellas Pharma Europe BV
Úplné znenie správy EPAR o lieku Mycamine sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2008.
