Na čo sa liek Quinsair používa a na čo sa Levofloxacín používa?
Quinsair je antibiotikum určené na liečbu chronických pľúcnych infekcií spôsobených baktériami Pseudomonas aeruginosa u dospelých pacientov s cystickou fibrózou. Cystická fibróza je dedičné ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach pozoruje hromadenie hustého hlienu, čo umožňuje ľahšie množenie baktérií, čo spôsobuje infekcie. Pľúcna infekcia spôsobená baktériami P. aeruginosa je bežná u pacientov s cystickou fibrózou. Quinsair obsahuje účinnú látku levofloxacín. Pred použitím lieku Quinsair by sa lekári mali oboznámiť s oficiálnymi usmerneniami o správnom používaní antibiotík.
Ako sa Quinsair používa - Levofloxacín?
Quinsair je dostupný ako nebulizačný roztok v jednodávkových injekčných liekovkách nazývaných "ampulky". Liek je dostupný len na lekársky predpis. Quinsair sa inhaluje nebulizérom Zirela, ktorý premieňa roztok injekčnej liekovky na aerosól s veľmi jemnými kvapkami. Liek sa nesmie inhalovať s inými pomôckami. Odporúčaná dávka je jedna ampulka dvakrát denne, pravdepodobne v intervale 12 hodín. Po 28 dňoch liečby sa má liečba prerušiť na 28 dní pred začiatkom nového cyklu. Cykly sa môžu opakovať, kým sa lekár nedomnieva, že pacient má prospech.
Ako Quinsair - Levofloxacín účinkuje?
Účinná látka lieku Quinsair, levofloxacín, je antibiotikum patriace do skupiny "fluorochinolónov". Funguje tak, že blokuje enzýmy, ktoré baktérie P. aeruginosa používajú na duplikáciu svojej DNA počas množenia buniek. Týmto spôsobom zabraňuje množeniu a množeniu baktérií zodpovedných za infekciu. Levofloxacín je bežne používané antibiotikum. Systémové formulácie levofloxacínu (vrátane tabliet a infúznych roztokov) boli povolené v EÚ od 90. rokov.
Aký prínos preukázal liek Quinsair - Levofloxacin v týchto štúdiách?
Liek Quinsair sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cystickou fibrózou a pľúcnou infekciou P. aeruginosa. V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 330 pacientov, sa liek Quinsair porovnával s placebom (zdanlivý liek), zatiaľ čo v druhej štúdii, ktorá zahŕňala 282 pacientov, sa liek Quinsair porovnával s iným inhalovaným antibiotikom (tobramycínom). V oboch štúdiách boli pacienti prevažne dospelí. V prvej štúdii sa ukázalo, že liek Quinsair je účinnejší ako placebo pri zlepšovaní núteného výdychového objemu (FEV1) pacientov v priebehu jednej sekundy na základe veku, výšky a pohlavia. FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za sekundu. Po 28 dňoch liečby pacienti liečení liekom Quinsair hlásili zlepšenie FEV1 na 1, 73%, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom došlo k zlepšeniu FEV1 o 0, 43%. Štúdia však nepreukázala vyššiu účinnosť lieku Quinsair ako placebo v predĺžení časového intervalu pred exacerbáciou ochorenia. Druhá štúdia ukázala, že Quinsair má aspoň účinnosť tobramycínu pri zlepšovaní FEV1 po 1-3 liečebných cykloch.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Quinsair - Levofloxacin?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Quinsair sú kašeľ (pozorované u 54% pacientov), dysgeúzia (poruchy chuti, 30%) a únava / slabosť (25%). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Quinsair sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Quinsair by nemali užívať pacienti s epilepsiou a pacienti s anamnézou porúch šliach súvisiacich s používaním fluorochinolónov. Liek by nemali užívať tehotné alebo dojčiace ženy. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Quinsair - Levofloxacín schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Quinsair je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP je toho názoru, že mierne zvýšenie FEV1 pozorované u lieku Quinsair je signálom potenciálu lieku reagovať na potrebu ďalších inhalačných antibiotík pri liečbe infekcií spôsobených baktériou P. aeruginosa pri cystickej fibróze. Pokiaľ ide o bezpečnosť, Quinsair bol dobre znášaný, s vedľajšími účinkami podobnými účinkom levofloxacínu podávaným systémovo (v celom tele). Keďže levofloxacín predstavuje potenciálne riziko pre chrupavku, použitie lieku nie je u dospievajúcich odôvodnené.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Quinsair - Levofloxacin?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Quinsair používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Quinsair, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá predáva spoločnosť Quinsair, vykoná štúdiu, ktorá preskúma dlhodobú bezpečnosť lieku, ak sa používa v klinickej praxi v Európskej únii. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík
Viac informácií o Quinsair - Levofloxacín
Dňa 26. marca 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Quinsair na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Quinsair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2015.
