Na čo sa používa Vemlidy - Tenofovir alafenamid?
Vemlidy je antivírusový liek na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy B, infekčného ochorenia, ktoré postihuje pečeň.
Používa sa u pacientov starších ako 12 rokov a telesnej hmotnosti najmenej 35 kg. Obsahuje účinnú látku tenofovir alafenamid.
Ako sa Vemlidy - Tenofovir alafenamid užíva?
Vemlidy je dostupný vo forme 25 mg tabliet užívaných perorálne (jedna tableta denne) počas jedla. Pacient má vo všeobecnosti užívať liek najmenej 6 - 12 mesiacov a liečba môže trvať niekoľko rokov.
Vemlidy možno získať len na lekársky predpis.
Akým spôsobom Vemlidy - Tenofovir alafenamid účinkuje?
Účinná látka lieku Vemlidy, tenofovir alafenamid, účinkuje tak, že blokuje množenie vírusu hepatitídy B v pečeni. V tele sa premieňa na aktívnu zlúčeninu, tenofovir, ktorá blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom hepatitídy B, ktorý mu umožňuje reprodukciu v bunkách, ktoré infikovala.
Aký prínos preukázal Vemlidy - Tenofovir alafenamid v týchto štúdiách?
Vemlidy znižuje hladiny vírusu hepatitídy B u väčšiny pacientov. V štúdii so 426 pacientmi s chronickou hepatitídou „antigén-e“ malo 94% pacientov liečených Vemlidym veľmi nízke hladiny vírusovej DNA po 48 týždňoch liečby. Tento výsledok bol podobný ako u pacientov užívajúcich inú formu tenofoviru (tenofovir-dizoproxilfumarát), kde 93% malo veľmi nízke hladiny vírusovej DNA.
V druhej štúdii s 875 pacientmi s chronickou hepatitídou „pozitívny antigén-e“ malo 64% pacientov užívajúcich Vemlidy a 67% pacientov užívajúcich tenofovir-dizoproxilfumarát veľmi nízke hladiny vírusovej DNA po 48 týždňoch. Tieto výsledky naznačujú, že komparátor môže byť účinnejší v „e-pozitívnych“ prípadoch, ale pozorované rozdiely sú mierne.
Termíny „antigén-pozitívny" a „antigén-e negatívny" sa týkajú prítomnosti alebo neprítomnosti antigénu-e, vírusového proteínu hepatitídy B. Prítomnosť tohto proteínu indikuje, že vírus je množenie sa rýchlo a vírusová záťaž môže byť vyššia.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Vemlidy - Tenofovir alafenamidu?
Najčastejšie vedľajšie účinky Vemlidy sú bolesti hlavy (11% pacientov), nauzea (6% pacientov) a únava (6% pacientov). Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Vemlidy - Tenofovir alafenamid schválený?
Vemlidy potláča hladiny vírusu hepatitídy B v tele a jeho účinnosť je porovnateľná s účinnosťou iného lieku na báze tenofoviru (tenofovir-dizoproxilfumarát). Pokiaľ ide o riziká, vedľajšie účinky lieku Vemlidy sú zvládnuteľné. Okrem toho je liek Vemlidy účinný pri nižšej dávke ako tenofovir-dizoproxilfumarát a môže viesť k zníženiu nežiaducich účinkov na obličky a kosti.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vemlidy je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Vemlidy - Tenofovir alafenamidu?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Vemlidy, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Ďalšie informácie o lieku Vemlidy - Tenofovir alafenamid
Úplné znenie správy EPAR o lieku Vemlidy sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vemlidy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
