Čo je liek NeuroBloc?
NeuroBloc je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku botulotoxín typu B (5000 jednotiek [U] na mililiter).
Na čo sa liek NeuroBloc používa?
NeuroBloc sa používa na liečbu cervikálnej dystónie (alebo stuhnutého krku), poruchy spôsobenej kontrakciou krčných svalov, ktorá zahŕňa abnormálne pohyby a torziu krku a nezvyčajnú polohu hlavy.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek NeuroBloc užíva?
NeuroBloc sa má podávať len intramuskulárnou injekciou špecialistom so skúsenosťami s liečbou cervikálnej dystónie a používaním botulotoxínov. Počiatočná dávka lieku NeuroBloc je 10 000 U rovnomerne rozdelená medzi najviac postihnuté dva a štyri krčné a ramenné svaly. Dávka a počet injekcií závisia od odpovede pacienta.
Akým spôsobom liek NeuroBloc účinkuje?
Účinná látka lieku NeuroBloc, botulotoxín typu B, je svalová relaxancia (látka, ktorá spôsobuje svalovú relaxáciu). Botulotoxín typu B je toxická látka produkovaná baktériou Clostridium botulinum . Je to baktéria, ktorá spôsobuje botulizmus, otravu jedlom, ktorá zahŕňa svalovú slabosť a paralýzu. Toxín znižuje uvoľňovanie acetylcholínu, chemického mediátora, ktorý indukuje svalovú kontrakciu. Injekcia NeuroBlocu priamo do svalu znižuje alebo inhibuje kontrakciu svalu v mieste, kde bola injekcia podaná, čo pomáha zmierniť symptómy cervikálnej dystónie. Účinok injekcie NeuroBloc postupne postupne vymizne.
Aké štúdie sa vykonali na lieku NeuroBloc?
Liek NeuroBloc sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 392 dospelých pacientov s cervikálnou dystóniou. Tri z týchto štúdií zahŕňali pacientov, ktorí už nereagovali na botulotoxín typu A (iný typ botulotoxínu, ktorý možno použiť aj na liečbu cervikálnej dystónie), zatiaľ čo štvrtá štúdia zahŕňala iba pacientov, ktorí odpovedali na toxín typu A. bola stanovená meraním zmien na symptomatickej úrovni (závažnosť, bolesť a invalidita) po štyroch týždňoch podľa stupnice TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Aký prínos preukázal liek NeuroBloc v týchto štúdiách?
Po štyroch týždňoch liečby sa preukázalo, že NeuroBloc je pri zlepšovaní symptómov vo všetkých štúdiách významne účinnejší ako placebo. NeuroBloc zlepšil skóre oboch pacientov, ktorí nereagovali na botulotoxín typu A a pacientov, ktorí odpovedali. Väčšina pacientov, ktorí mali odpoveď NeuroBloc v 4. týždni, sa vrátila do pôvodného stavu 12-16 týždňov po injekcii.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku NeuroBloc?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NeuroBloc (tj pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú sucho v ústach, bolesť hlavy (u pacientov, ktorí nikdy neboli liečení botulotoxínmi), dysfágia (ťažkosti s prehĺtaním) a reakcie v mieste vpichu (\ t u pacientov predtým liečených botulotoxínmi). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NeuroBloc sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
NeuroBloc by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na botulotoxín alebo na iné zložky lieku. NeuroBloc by nemali užívať pacienti s neuromuskulárnymi poruchami (tj tými, ktorí ovplyvňujú nervy a svaly).
Prečo bol liek NeuroBloc schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku NeuroBloc je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cervikálnej dystónie (torticollis) a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku NeuroBloc na trh.
Pôvodne bola spoločnosť NeuroBloc autorizovaná „za výnimočných okolností“, pretože údaje dostupné v čase schválenia boli obmedzené. Keďže však medzičasom spoločnosť poskytla požadované dodatočné údaje, výnimočné podmienky zanikli 8. júla 2005.
Viac informácií o NeuroBloc:
Dňa 22. januára 2001 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku NeuroBloc na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 22. januára 2006. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Eisai Ltd.
Úplné znenie správy EPAR o lieku NeuroBloc sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2007.
