Čo je Entacapone Teva?
Entacapone Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku entakapon a je dostupný vo forme hnedých tabliet (200 mg).
Entacapone Teva je „generický liek“, čo znamená, že liek Entacapone Teva je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Comtess.
Na čo sa Entacapone Teva používa?
Entacapone Teva je indikovaný na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou. Parkinsonova choroba je progresívna duševná porucha, ktorá spôsobuje tras, spomalenie pohybu a svalovú stuhnutosť. Liek Entacapone Teva sa používa v kombinácii s levodopou (alebo v kombinácii s levodopou a benserazidom alebo v kombinácii s levodopou a karbidopou) u pacientov s „fluktuáciami“ na konci časového intervalu medzi podaním dvoch dávok. K výkyvom dochádza, keď sa účinky lieku vyčerpajú a symptómy sa opakujú. Fluktuácie sú spojené so znížením účinkov levodopy, keď pacient náhle prejde z „na“ fázy, v ktorých je schopný sa pohybovať, do „vypnutých“ fáz, v ktorých má ťažkosti s pohybom. Entacapone Teva sa používa vtedy, keď tieto fluktuácie nemožno liečiť štandardnou kombináciou na báze samotnej levodopy.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Entacapone Teva užíva?
Entacapone Teva sa má používať len v kombinácii s levodopou a benserazidom alebo s levodopou a karbidopou. Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná s každou dávkou príslušného lieku, maximálne však 10 tabliet denne. Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak začnete liečbu liekom Entacapone Teva okrem lieku, ktorý už užívate, možno budete musieť znížiť dennú dávku levodopy, buď zmenou frekvencie podávania alebo znížením množstva levodopy, ktorú užívate pri každej dávke. Entacapone Teva sa môže používať len v tradičných kombináciách levodopy. Liek sa nemá používať s prípravkami s modifikovaným uvoľňovaním (tj keď sa levodopa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín).
Akým spôsobom Entacapone Teva účinkuje?
U pacientov s Parkinsonovou chorobou mozgové bunky, ktoré produkujú dopamínový neurotransmiter, začínajú umierať, čo má za následok zníženie koncentrácie dopamínu v mozgu. Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo kontrolovať svoje pohyby. Účinná látka lieku Entacapone Teva, entakapon, pomáha obnoviť hladiny dopamínu v oblastiach mozgu zodpovedných za kontrolu pohybu a koordinácie. Pôsobí len vtedy, keď sa podáva v kombinácii s levodopou, kópiou dopamínového neurotransmiteru, ktorý sa môže užívať ústami. Entacapone blokuje enzým, ktorý sa podieľa na absorpcii levodopy v tele nazývanom katechol-O-metyltransferáza (COMT). Výsledkom je, že levodopa zostáva aktívna dlhšie a pomáha zlepšovať symptómy Parkinsonovej choroby, ako je stuhnutosť a spomalenie pohybu.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Entacapone Teva?
Keďže liek Entacapone Teva je generický liek, štúdie na pacientoch sa obmedzili na testy, ktoré preukazujú jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Comtess. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Entacapone Teva?
Keďže liek Entacapone Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Entacapone Teva povolený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Entacapone Teva má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Comtess. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Comtess, prínosy prevážili zistené riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Entacapone Teva na trh.
Ďalšie informácie o lieku Entacapone Teva
Dňa 18. februára 2011 Európska komisia udelila spoločnosti Teva Pharma BV povolenie na uvedenie lieku Entacapone Teva na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entacapone Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
