Čo je liek Tracleer?
Tracleer je liek, ktorý obsahuje účinnú látku bosentan. Je dostupný vo forme oranžových a bielych „filmom obalených“ tabliet (okrúhly: 62, 5 mg; oválny: 125 mg) a ako bledožlté tablety v tvare ďateliny (32 mg) v tvare ďateliny.
Na čo sa liek Tracleer používa?
Liek Tracleer sa používa na liečbu pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) v triede III, aby sa zlepšila záťažová schopnosť (schopnosť vykonávať fyzickú aktivitu) a symptómy. PAH je patologický stav, pri ktorom je tlak v pľúcnych artériách vysoký. "Trieda" odráža závažnosť ochorenia: "trieda III" zahŕňa silné obmedzenie fyzickej aktivity. PAH môže byť:
- primárny (bez identifikovanej alebo rodinnej príčiny);
- spôsobené sklerodermiou (tiež nazývanou systémová skleróza, stav charakterizovaný abnormálnym rastom spojivového tkaniva, ktoré podporuje pokožku a iné orgány);
- spôsobené vrodeným srdcovým nedostatkom (od narodenia) so skratmi (abnormálne spojenia), ktoré spôsobujú abnormálny prietok krvi medzi srdcom a pľúcami.
Niektoré zlepšenia boli zistené u pacientov s PAH v II. Triede. "Trieda II" zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
Liek Tracleer sa môže používať aj u dospelých so systémovou sklerózou, pri ktorých zlý krvný obeh spôsobený ochorením spôsobil rozvoj „vredov na prstoch“ (zápal prstov na rukách a nohách). Účelom Tracleeru je znížiť počet nových vredov na prstoch.
Vzhľadom na obmedzený počet pacientov s PAH a systémovou sklerózou sa tieto ochorenia považujú za „zriedkavé“ a liek Tracleer bol 14. februára 2001 a 17. marca 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Liek je dostupný len na lekársky predpis .
Ako sa liek Tracleer užíva?
Liečbu liekom Tracleer by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH alebo systémovou sklerózou.
Tracleer sa podáva ráno a večer, nalačno alebo s plným žalúdkom. U dospelých sa má liečba začať dávkou 62, 5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov a potom zvýšiť na zvyčajnú dávku 125 mg dvakrát denne. U detí s PAH sa má použitá dávka vypočítať na základe telesnej hmotnosti a zvyčajne začína 2 mg na kilogram dvakrát denne.
Pacienti musia prehltnúť filmom obalené tablety spolu s vodou. Dispergovateľné tablety sa majú používať len u pacientov, ktorí nemôžu užívať filmom obalené tablety. Pred odobratím by sa mali rozpustiť v malom množstve vody v lyžičke. Dispergovateľné tablety majú rezy, ktoré umožňujú ich ľahké rozdelenie do štyroch častí, z ktorých každá obsahuje 8 mg bosentanu. Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Lekár vyhodnotí odpoveď pacienta na liek Tracleer a posúdi potrebu pokračovať v ďalšej liečbe po ôsmich týždňoch u pacientov s PAH, ktorí neohlásili zlepšenia, ako aj pravidelne u pacientov so systémovou sklerózou a pretrvávajúcimi vredmi na prstoch.
Pacienti liečení liekom Tracleer musia dostať osobitné memorandum, v ktorom sú zhrnuté hlavné informácie o bezpečnosti lieku.
Ako liek Tracleer účinkuje?
Účinná látka lieku Tracleer, bosentan, inhibuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1 (ET-1), ktorý spôsobuje zúženie krvných ciev. Preto Tracleer spôsobuje rozšírenie krvných ciev.
PAH je oslabujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k silnému zúženiu krvných ciev v pľúcach. To spôsobuje veľmi vysoký krvný tlak v cievach, ktoré nesú krv z pravej strany srdca do pľúc. Tento tlak znižuje množstvo kyslíka, ktoré môže krv preniesť do pľúc, čo sťažuje fyzickú aktivitu. Dilatáciou týchto krvných ciev sa znižuje krvný tlak a symptómy sa zlepšujú.
U pacientov so systémovou sklerózou a pretrvávajúcimi digitálnymi vredmi zlepšuje bosentan krvný obeh prstami na rukách a nohách, čím zabraňuje vzniku nových vredov.
Ako bol liek Tracleer skúmaný?
Pri PAH sa Tracleer filmom obalené tablety skúmali v štyroch hlavných štúdiách: dve štúdie zahŕňajúce celkovo 245 dospelých s ochorením triedy III alebo IV, ktoré boli primárne alebo zapríčinené sklerodermiou, v štúdii s 54 dospelými osobami. Trieda III PAH spojená s vrodeným srdcovým nedostatkom a štúdia so 185 pacientmi triedy II. V štúdiách sa liek Tracleer porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom obidva sa pridali k štandardnej liečbe. Hlavnou mierou účinnosti bola vzdialenosť, ktorú pacienti dokázali prejsť za šesť minút (spôsob merania záťažovej kapacity), avšak štúdia súvisiaca s ochorením triedy II tiež pozorovala rozdiely v rezistencii. krvného obehu v krvných cievach pľúc (indikátor zúženia ciev). Štúdia bola tiež vykonaná s filmom obalenými tabletami na 19 deťoch vo veku od troch do 15 rokov. Ďalšia štúdia skúmala účinky lieku Tracleer dispergovateľných tabliet na 36 deťoch s PAH a vo veku od 2 do 11 rokov.
V prípade systémovej sklerózy s digitálnymi vredmi dve štúdie porovnávali filmom obalené tablety lieku Tracleer s placebom, na ktorom sa zúčastnilo celkovo 312 dospelých. Hlavným meradlom účinnosti bol počet nových vredov, ktoré sa vyvinuli počas štúdií. Jedna zo štúdií sa tiež zamerala na účinky lieku Tracleer na hojenie u 190 pacientov, pričom sa meral čas potrebný na dosiahnutie úplného zotavenia konkrétneho vredu vybratého u každého pacienta.
Aký prínos preukázal liek Tracleer v týchto štúdiách?
V PAH triede III alebo IV, ktorá bola primárna alebo spôsobená sklerodermiou, tieto dve štúdie ukázali, že pacienti liečení liekom Tracleer boli schopní chodiť dlhšie ako pacienti liečení placebom po 16 týždňoch (o 44 metrov viac v skupine liečenej placebom). štúdie), ale na potvrdenie použitia lieku v tejto skupine bolo príliš málo pacientov s ochorením triedy IV. Podobné výsledky boli pozorované u pacientov s vrodenými srdcovými nedostatkami.
U pacientov s ochorením triedy II Tracleer po šiestich mesiacoch liečby znížil rezistenciu krvných ciev o 23% v porovnaní s placebom, avšak pacienti v diaľke mohli chodiť za šesť minút, čo bolo podobné v oboch skupinách.
Zlepšenia sa zistili aj v štúdii u detí užívajúcich filmom obalené tablety. V štúdii dispergovateľných tabliet boli hladiny bosentanu nižšie ako sa očakávalo v porovnaní s výsledkami iných štúdií a nemohli byť zvýšené s vyššou dávkou lieku Tracleer. Zdá sa však, že PAH zostala stabilná u takmer všetkých detí starších ako 12 týždňov a u väčšiny detí PAH zostala stabilná najmenej 18 mesiacov.
Pri systémovej skleróze s digitálnymi vredmi bol liek Tracleer účinnejší pri znižovaní vývoja nových vredov v porovnaní s placebom. V prvej štúdii mali pacienti užívajúci liek Tracleer priemerne 1, 4 nových vredov po 16 týždňoch v porovnaní s 2, 7 u pacientov užívajúcich placebo. Podobné výsledky sa pozorovali v druhej štúdii po 24 týždňoch, avšak liek Tracleer nemal žiadny vplyv na hojenie vredov na prstoch.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tracleer?
Pri PAH sú najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Tracleer (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) bolesti hlavy a abnormálne výsledky testov vykonaných na kontrolu pečene. U pacientov s digitálnymi vredmi sú väčšinou vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) abnormálne pečeňové testy, edémy (opuchy) a retencia tekutín. Vzhľadom na riziko vzniku problémov s pečeňou lekár zmeria hladiny pečeňových enzýmov pred liečbou a každý mesiac počas liečby liekom Tracleer. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tracleer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Účinnosť niektorých liekov (napríklad antikoncepčná tabletka) môže byť ovplyvnená súčasným užívaním lieku Tracleer. Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Tracleer by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bosentan alebo na iné zložky lieku. Liek Tracleer nesmú užívať pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, ženy, ktoré sú tehotné alebo pravdepodobne tehotné, alebo pacienti liečení cyklosporínom A (liek, ktorý ovplyvňuje imunitný systém).
Prečo bol liek Tracleer schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tracleer prevažuje nad jeho rizikami pri liečbe pacientov s PAH a pri znižovaní počtu nových vredov na prstoch u pacientov so systémovou sklerózou a pretrvávajúcimi vredmi na prstoch., Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Tracleer na trh.
Pôvodne bol liek Tracleer povolený za „výnimočných okolností“, pretože keďže PAH je zriedkavé ochorenie, v čase počiatočného schválenia boli dostupné obmedzené informácie. Keďže farmaceutická spoločnosť poskytla požadované dodatočné informácie, 30. novembra 2004 bola odstránená podmienka týkajúca sa „výnimočných okolností“.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Tracleer?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Tracleer, bude poskytovať informácie pre lekárov predpisujúcich lieky a informačný leták pre pacientov v každom členskom štáte, v ktorom vysvetlí bezpečnosť lieku Tracleer (najmä jeho účinky na pečeň a počas tehotenstva) a ich interakcie. Farmaceutická spoločnosť bude tiež starostlivo monitorovať distribúciu lieku v každom členskom štáte a zhromažďovať informácie o jeho používaní u pacientov so systémovou sklerózou a pretrvávajúcimi vredmi na digitálnych bunkách.
Ďalšie informácie o službe Tracleer:
Dňa 15. mája 2002 Európska komisia vydala spoločnosti Actelion Registration Ltd. povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii. Toto povolenie bolo obnovené 15. mája 2007.
Súhrny stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia pre liek Tracleer sú k dispozícii tu (PAH) a tu (systémová skleróza).
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tracleer sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009.
