Čo je Evista?
Evista je liek, ktorý obsahuje účinnú látku raloxifén hydrochlorid. Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (60 mg).
Na čo sa liek Evista používa?
Liek Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze. Ukázalo sa, že Evista významne znižuje vertebrálne (chrbtice) zlomeniny, ale nie femorálne (hip) zlomeniny.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Evista užíva?
Odporúčaná dávka pre dospelé ženy a starších ľudí je jedna tableta denne s jedlom alebo medzi jedlami. Všeobecne sa u žien so zníženým príjmom vápnika v potrave odporúča vápnik a vitamín D. Evista je určená na dlhodobé používanie.
Akým spôsobom liek Evista účinkuje?
Osteoporóza vzniká, keď sa nová kosť nevyrába v dostatočnom množstve, aby nahradila to, čo sa prirodzene spotrebuje. Kosti sa stávajú progresívne tenké a krehké a náchylnejšie na zlomeniny (zlomeniny). Osteoporóza je častejšia u postmenopauzálnych žien, keď sa hladiny ženského estrogénového hormónu znižujú: estrogén spomaľuje degradáciu kostí a robí ju menej náchylnou na zlomeniny.
Účinná látka lieku Evista, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM) a pôsobí ako agonista estrogénových receptorov (látka, ktorá stimuluje estrogénový receptor) v určitých tkanivách tela. Raloxifén má rovnaký účinok ako estrogén na kosti, ale nemá žiadny vplyv na prsník alebo maternicu.
Aké štúdie boli vykonané na Evista?
Liek Evista bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách zameraných na liečbu a prevenciu osteoporózy.
Tri štúdie zamerané na prevenciu osteoporózy zahŕňali 1 764 žien, ktoré užívali liek Evista alebo placebo (zdanlivý liek) počas dvoch rokov. V týchto štúdiách sa merala hustota kostí. Vo štvrtej štúdii sa účinky lieku Evista porovnávali s účinkami placeba pri liečbe osteoporózy u 7 705 žien počas štyroch rokov. Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien, ktoré počas štúdie utrpeli zlomeniny stavcov (chrbtice).
Aký prínos preukázal liek Evista v týchto štúdiách?
Liek Evista bol pri prevencii a liečbe osteoporózy účinnejší ako placebo.
Pri prevencii osteoporózy ženy, ktoré dostávali liek Evista, hlásili 1, 6% zvýšenie hustoty kostí bedra a chrbtice v priebehu dvoch rokov, zatiaľ čo u tých, ktorí dostávali placebo, došlo k poklesu o 0, \ t 8%.
Pri liečbe osteoporózy bol liek Evista pri znižovaní počtu vertebrálnych fraktúr účinnejší ako placebo. Počas štyroch rokov v porovnaní s placebom liek Evista znížil počet vertebrálnych fraktúr o 46% u žien s osteoporózou ao 32% u žien s osteoporózou spojenou s fraktúrou. Evista nepreukázala žiadny vplyv na zlomeniny stehennej kosti.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Evista?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evista (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vazodilatácia (návaly tepla) a príznaky podobné chrípke. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evista sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Evista by nemali užívať ženy, ktoré: \ t
- Som schopný mať deti;
- majú alebo mali problémy s krvnými zrazeninami, vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie (krvné zrazeniny v pľúcach);
- majú ochorenie pečene, závažné problémy s obličkami, nevysvetliteľné krvácanie z maternice alebo karcinóm endometria (rakovina steny, ktorá lemuje maternicu).
Liek Evista by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na raloxifén alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Evista schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Evista sa ukázal ako účinný pri prevencii a liečbe osteoporózy, bez účinku na prsník alebo maternicu. Výbor rozhodol, že prínos lieku Evista prevažuje nad jeho rizikami pri liečbe a prevencii osteoporózy u žien po menopauze. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Evista na trh.
Viac informácií o Evista:
Dňa 5. augusta 1998 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Evista na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 5. augusta 2003 a 5. augusta 2008. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Evista sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009.
