Čo je OptiMARK?
OptiMARK je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku gadoversetamid. Je dostupný v naplnenej injekčnej striekačke av injekčnej liekovke (500 mikromolov na mililiter).
Na čo sa OptiMARK používa?
OptiMARK je určený na diagnostické použitie. je indikovaný u pacientov, ktorí podstupujú magnetickú rezonanciu (MRI), špeciálny typ skenovania, ktorý reprodukuje obrazy vnútorných orgánov. OptiMARK sa používa na získanie ostrejších diagnostických obrázkov u pacientov so známymi alebo suspektnými abnormalitami mozgu, chrbtice alebo pečene.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa OptiMARK používa?
OptiMARK má podávať iba lekár, ktorý má skúsenosti s klinickou praxou MRI. Liek sa má podávať intravenóznou injekciou (do žily) 100 mikromolov na kilogram telesnej hmotnosti. OptiMARK umožňuje skenovať hodinu, aj keď najlepší čas na vykonanie vyšetrenia po injekcii závisí od miesta a typu vyšetrovanej anomálie. Na vyšetrenie niektorých abnormalít mozgu môže byť potrebné zvýšiť dávku OptiMARKu alebo podať druhú dávku. Použitie OptiMARKu sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku pre túto skupinu pacientov.
Ako funguje OptiMARK?
Účinná látka lieku OptiMARK, gadoversetamid, obsahuje gadolínium, kov tzv. „Vzácnych zemín“. Gadolínium sa používa ako "kontrastné činidlo" na získanie lepších obrázkov s
MRI sken. MRI je zobrazovacia technika, ktorá využíva malé magnetické polia produkované molekulami vody v tele. Gadolínium po podaní reaguje s molekulami vody. V dôsledku tejto interakcie molekuly vody prenášajú silnejší signál, ktorý umožňuje ostrejší obraz. V OptiMARK je gadolínium naviazané na inú chemikáliu, aby vytvorilo "chelát" (typ chemickej zlúčeniny), aby sa zabránilo rozptýleniu kovu v tele, ale zostáva "zachytený" v cheláte, kým nie je vylúčený z tela. moču.
Ako bol liek OptiMARK skúmaný?
Účinky OptiMARKu sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. Liek OptiMARK bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 804 dospelých pacientov so známymi alebo podozrivými abnormalitami v mozgu alebo chrbtici (dve štúdie na 401 pacientoch) alebo v pečeni (dve štúdie zahŕňajúce 403 pacientov). Vo všetkých štúdiách sa účinnosť lieku OptiMARK porovnávala s účinnosťou dimeglumínu gadopentetátu (iné kontrastné činidlo obsahujúce gadolínium). Hlavným indikátorom účinnosti bol rozdiel v schopnosti vizualizovať anomálie v MRI skenoch s kontrastnou látkou a bez nej. Ostrosť každého skenovania bola hodnotená pomocou skóre založeného na štvorbodovej stupnici. Na zaručenie čo najpresnejších výsledkov boli snímky analyzované tromi rádiológmi, ktorí nevedeli, ktorá kontrastná látka bola pacientovi podaná.
Aký prínos preukázal liek OptiMARK v týchto štúdiách?
Vo všetkých štúdiách bol OptiMARK rovnako účinný ako kontrastná látka pri zlepšovaní schopnosti vizualizovať anomálie v skenovaní. Obe liečivá spôsobili podobné zlepšenia v skóre, aké boli dané na obrázkoch. Ak vezmeme do úvahy dve štúdie vykonané na abnormalitách mozgu a chrbtice, skeny vykonané po podaní OptiMARKu zaznamenali priemerné zvýšenie skóre o 0, 63 (počínajúc referenčným skóre 1, 58 bodu bez OptiMARK). Veľmi podobné je zvýšenie pozorované pri porovnávacej kontrastnej látke (0, 66 bodu) vychádzajúc z referenčného skóre 1, 60 bodu. V štúdiách zameraných na abnormality pečene obidva lieky zlepšili skóre (v priemere o 0, 38 bodu), počnúc referenčným skóre 1, 82 bodu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku OptiMARK?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku OptiMARK (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, bolesti hlavy, dysgeúzia (zmenená citlivosť na chuť) a pocit tepla. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku OptiMARK sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek OptiMARK by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na gadoversetamid alebo iné zložky lieku alebo na iné lieky obsahujúce gadolínium. Liek sa nemá podávať pacientom, ktorí trpia závažnými problémami s obličkami alebo ktorí podstúpili transplantáciu pečene alebo sa chystajú podstúpiť transplantáciu pečene, kvôli riziku ochorenia nazývaného "nefrogénna systémová fibróza" (NFS), čo je ochorenie, ktoré spôsobuje zhrubnutie. kože a spojivového tkaniva.
Prečo bol OptiMARK schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku OptiMARK je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri vytváraní zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI) centrálneho nervového systému a pečene, a preto odporučil vydanie povolenia. výrobku.
Viac informácií o OptiMARK:
Dňa 23. júla 2007 Európska komisia udelila spoločnosti OptiMARK povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Tyco Healthcare Deutschland GmbH.
Úplné znenie správy EPAR o lieku OptiMARK sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2007.
