Čo je liek Onivyde - Irinotecan a na čo sa používa?
Onivyde je liek proti rakovine používaný na liečbu formy rakoviny nazývanej metastatický adenokarcinóm pankreasu. "Metastatický" znamená, že rakovina sa rozšírila do iných častí tela. Liek Onivyde sa používa v kombinácii s 5-fluóruracilom a leukovorínom (dva ďalšie lieky proti rakovine) u dospelých pacientov s progresívnym ochorením napriek predchádzajúcej liečbe gemcitabínom, protirakovinovým liekom.
Keďže počet pacientov s karcinómom pankreasu je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a Onivyde bol 9. decembra 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Ako sa liek Onivyde používa - Irinotecan?
Liek Onivyde možno získať len na lekársky predpis a liečbu má predpisovať a podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Onivyde je dostupný ako koncentrát na infúzny roztok (kvapkanie) do žily. Odporúčaná dávka je 80 mg / m2 plochy povrchu tela, podávaná každé dva týždne v kombinácii s 5-fluóruracilom a leukovorínom. Lekár môže dávku zmeniť u tých pacientov, u ktorých sa objavia závažné vedľajšie účinky alebo majú osobitné genetické vlastnosti, ktoré zvyšujú riziko vedľajších účinkov. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Onivyde - Irinotecan účinkuje?
Účinná látka lieku Onivyde, irinotekan, je protirakovinový liek patriaci do skupiny „inhibítorov topoizomerázy“. Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorá zasahuje do duplikácie bunkovej DNA, ktorá je nevyhnutná pre tvorbu nových buniek. Táto akcia zabraňuje množeniu rakovinových buniek, ktoré končia umieraním. V Európe bol irinotekán niekoľko rokov povolený na liečbu kolorektálneho karcinómu. Irinotekan obsiahnutý v Onivyde je zapuzdrený do mikroskopických tukových častíc nazývaných "lipozómy". Predpokladá sa, že sa lipozómy akumulujú vnútri nádoru a pomaly uvoľňujú liek, takže irinotekán sa vylučuje z tela menej rýchlo a môže pôsobiť dlhší čas.
Aký prínos preukázal liek Onivyde - Irinotecan v týchto štúdiách?
Onivyde bol analyzovaný v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 417 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu s progresiou ochorenia po liečbe gemcitabínom. Pacienti dostali liek Onivyde alebo 5-fluóruracil plus leukovorín alebo tri lieky v kombinácii. Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (ako dlho pacienti prežili). Štúdia ukázala, že pridanie lieku Onivyde k 5-fluóruracilovému a leukovorínovému režimu predĺžilo život pacientov: pacienti, ktorí užívali tieto tri lieky v kombinácii, prežili približne 6, 1 mesiaca v porovnaní so 4, 2-mesačnými pacientmi. ktorí užívali 5-fluóruracil plus leukovorín a 4, 9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali Onivyde ako monoterapiu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Onivyde - Irinotecan?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onivyde (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 5 ľudí) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, strata chuti do jedla, neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek), únava, slabosť, anémia (nízky počet červených krviniek), stomatitída (zápal sliznice úst) a horúčka. Medzi najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 50 ľudí) patria hnačka, nevoľnosť a vracanie, neutropénia a horúčka, infekcie krvi alebo pľúc (sepsa, pneumónia), šok, dehydratácia, zlyhanie obličiek a trombocytopénia (nízka hladina \ t krvných doštičiek). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onivyde sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Onivyde sa nemá podávať pacientom, ktorí mali závažnú (alergickú) reakciu z precitlivenosti na irinotekan a dojčiace ženy. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Onivyde - Irinotecan povolený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Onivyde je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho používanie v EÚ. Výbor usúdil, že zvýšenie prežitia pozorované pri použití lieku Onivyde v kombinácii s 5-fluóruracilom a leukovorínom bolo významné u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli predtým liečení, pre ktoré sú dostupné obmedzené možnosti liečby; bezpečnostný profil lieku Onivyde je porovnateľný s profilom štandardného irinotekanu a jeho zvládnuteľnými vedľajšími účinkami.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Onivyde - Irinotecan?
Odporúčania a opatrenia, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Onivyde, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Onivyde - Irinotecan
Úplné znenie správy EPAR o lieku Onivyde sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Onivyde, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Zhrnutie stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia týkajúce sa lieku Onivyde je dostupné na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find liek / Ľudské lieky / Určenie zriedkavých chorôb.
