Čo je liek Bondronat?
Bondronat je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú a je dostupný v koncentrovanej forme na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily) a ako 50 mg tablety.
Na čo sa liek Bondronat používa?
Používa sa Bondronat:
- ako infúzia alebo tableta, aby sa zabránilo "skeletálnym udalostiam" (zlomeniny alebo kostné komplikácie vyžadujúce liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka alebo kostnými metastázami (šírenie rakoviny kostí);
- ako infúzia na liečbu hyperkalcémie (vysoká hladina vápnika v krvi) spôsobená rakovinou.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Bondronat užíva?
Liečbu Bondronatom má stanoviť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Pri prevencii kostrových príhod u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa Bondronat má podávať infúziou 6 mg trvajúcou najmenej 15 minút každé 3-4 týždne alebo tabletou raz denne. Tableta sa má vždy užívať ráno po jednodennom pôste najmenej 6 hodín pred užitím jedla alebo nápoja; Preto by mal pôst pokračovať aspoň 30 minút po užití. Tableta sa má užívať s plným pohárom vody vo vzpriamenej polohe alebo v sede. Pacient si nemôže ľahnúť, kým neuplynie jedna hodina po užití tablety.
Pri liečbe hyperkalcémie nádoru sa Bondronat podáva vo forme infúzie 2 alebo 4 mg, v závislosti od toho, či je hyperkalcémia mierna (menej ako 3 mmol / l) alebo závažná (vyššia ako 3 mmol / l). Liečba zvyčajne vracia hladiny vápnika v krvi do normálu v priebehu siedmich dní.
Akým spôsobom liek Bondronat účinkuje?
Účinnou zložkou Bondronatu je kyselina ibandrónová, bisfosfonát, ktorý inhibuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva. Výsledkom je zníženie úbytku kostnej hmoty.
Pacienti s nádormi môžu mať vysoké hladiny vápnika v krvi, ktoré sa uvoľňujú z kostí. Zabránením rozpadu kostí pomáha kyselina ibandrónová znižovať hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi. Zníženie úbytku kostnej hmoty tiež napomáha tomu, aby kosti boli menej náchylné k zlomeniu, čo má výhodu v prevencii zlomenín u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Ako bol liek Bondronat skúmaný?
Liek Bondronat sa skúmal pri liečbe hyperkalcémie rakoviny prostredníctvom troch štvortýždňových štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 343 pacientov. Bondronat sa neporovnával s inými liekmi. Hlavnou mierou účinnosti bola zmena hladín vápnika v krvi.
Účinnosť Bondronatu pri prevencii skeletálnych príhod u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami bola predmetom troch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1 312 pacientov, v štúdii podávania injekcií (466 pacientov) a dvoch pri podávaní tabliet (846 pacientov). pacientov). Vo všetkých troch štúdiách sa liek Bondronat porovnával s placebom (zdanlivý liek) počas 96 týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bol počet nových kostných komplikácií. Zahŕňali zlomeniny stavcov (chrbtice), nevertebrálne zlomeniny a akékoľvek komplikácie kostného tkaniva vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgickú liečbu.
Aký prínos preukázal liek Bondronat v týchto štúdiách?
Bondronat bol účinný pri liečbe hyperkalcémie vyvolanej rakovinou. Podiel pacientov medzi polovicou a dvomi tretinami odpovedal na dávku 2 mg Bondronatu s návratom k normálnym hladinám vápnika v krvi. Približne tri štvrtiny pacientov odpovedali na dávku 4 mg.
Bondronat bol účinnejší ako placebo na základe počtu kostných komplikácií. U pacientov liečených Bondronatom injekciou alebo tabletami sa nástup nových kostných komplikácií oneskoril v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (50-76 týždňov oproti 33-48 týždňom). Bondronat znížil riziko súvisiacich skeletálnych príhod približne o 40% v porovnaní s placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Bondronat?
Najčastejším vedľajším účinkom Bondronatu (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je pyrexia (zvýšená telesná teplota). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bondronat sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Bondronat by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na kyselinu ibandrónovú alebo na iné zložky lieku, alebo na pacientov, ktorí sú citliví na iné bisfosfonáty. Bondronat sa nemá podávať deťom. Bondronat, podobne ako všetky bisfosfonáty, môže predstavovať riziko osteonekrózy (odumretie kostného tkaniva) v čeľusti.
Prečo bol liek Bondronat povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Bondronat prevyšuje riziká spojené s prevenciou skeletálnych príhod (zlomeniny spôsobené ochorením, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zákrok) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami a \ t na liečenie hyperkalcémie nádoru s metastázami alebo bez nich. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Bondronat na trh.
Viac informácií o Bondronat:
Dňa 25. júna 1996 Európska komisia vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Bondronat na trh platné v celej Európskej únii. Toto oprávnenie bolo obnovené 25. júna 2001 a 25. júna 2006.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Bondronat sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2008.
