Čo je Duavive - konjugovaný estrogén, bazedoxifén?
Duavive je liek používaný na liečbu príznakov (vrátane návalov tepla) spôsobených nízkymi hladinami ženského estrogénového pohlavného hormónu v krvi u žien, ktoré prešli menopauzou. Používa sa u pacientov, ktorí stále majú maternicu a ktorí nemôžu byť liečení liekmi obsahujúcimi progestín (lieky odvodené z hormónu nazývaného progesterón). Duavive obsahuje dve účinné látky: konjugované estrogény a bazedoxifén .
Ako sa Duavive používa - konjugované estrogény, bazedoxifén?
Duavive je možné získať len na lekársky predpis. Je dostupný vo forme tabliet s riadeným uvoľňovaním (obsahujúcich 0, 45 mg konjugovaného estrogénu a 20 mg bazedoxifenu), ktoré uvoľňujú bazedoxifén okamžite a konjugované estrogény počas dlhšieho časového obdobia. Odporúčaná dávka Duavive je jedna tableta raz denne. Liečba má pokračovať čo najkratšie, pokiaľ prínosy prevážia riziká.
Ako Duavive účinkuje - konjugované estrogény, bazedoxifén?
Jedna z účinných látok Duavive, konjugovaných estrogénov, pôsobí ako hormonálna substitučná liečba. Nahrádza estrogénové hormóny, ktoré už nie sú prirodzene produkované u žien, ktoré prešli menopauzou, čím zmierňujú príznaky ako návaly horúčavy. Ak sa však samotné estrogény používajú samostatne, môžu spôsobiť hyperpláziu endometria (rast), čo môže viesť k rakovine endometria. Duavive preto obsahuje aj účinnú látku bazedoxifen, ktorá blokuje účinky estrogénu na maternicu, čím znižuje riziko rakoviny endometria. Obe účinné látky sú dostupné v Európskej únii (EÚ) niekoľko rokov. Konjugované estrogény sú dostupné mnoho rokov ako hormonálna substitučná liečba, zatiaľ čo bazedoxifen bol povolený v roku 2009 na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien, ktoré prešli menopauzou.
Aký prínos preukázal Duavive - konjugované estrogény, bazedoxifén počas štúdií?
Liek Duavive sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 996 žien, ktoré prešli menopauzou, aby sa preskúmali ich účinky na návaly tepla alebo vulvovaginálnu atrofiu (suchosť, podráždenie a bolesť v oblasti genitálií), Ďalšia štúdia tiež skúmala účinky Duavive na osteoporózu. V štúdii skúmajúcej účinky na návaly tepla liečba liekom Duavive (konjugát estrogénu 0, 45 mg a bazedoxifén 20 mg) počas 12 týždňov znížila priemerný denný počet stredne ťažkých a ťažkých návalov tepla o 7, 6. v porovnaní so 4, 9 návalmi s placebom. Výsledkom liečby liekom Duavive bolo aj vyššie priemerné zníženie denného skóre závažnosti návalov tepla v porovnaní s liečbou placebom: 0, 9 v porovnaní s 0, 3. Podobné výsledky sa pozorovali pri vyššej dávke konjugovaných estrogénov (0, 625 mg) a bazedoxifenu 20 mg v porovnaní s placebom. Štúdia, ktorá skúmala účinky lieku Duavive na vulvovaginálnu atrofiu, v porovnaní s placebom odhalila zlepšenie niektorých príznakov vaginálnej atrofie, ale nie najviac nepríjemných symptómov. Keďže štúdie vykonané s kombináciou vyšších dávok dostatočne nepreukázali vyššiu účinnosť tejto kombinácie ako schválená dávka Duavive, spoločnosť stiahla žiadosť o uvedenú kombináciu. Jedna zo štúdií tiež skúmala účinky Duavive na osteoporózu; keďže však Duavive nepreukázal väčší úžitok ako použitie jednotlivých zložiek, spoločnosť stiahla žiadosť o povolenie lieku Duavive pri liečbe osteoporózy.
Aké riziká sa spájajú s užívaním estrogénov konjugovaných s Duavive, bazedoxifene?
Najčastejším vedľajším účinkom Duavive (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) je bolesť brucha (bolesť žalúdka). Niektoré ženy nemajú užívať Duavive: patria sem pacienti, ktorí mali problémy s venóznym tromboembolizmom (tvorba krvných zrazenín v žilách), ako je hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia (tvorba krvnej zrazeniny v pľúcach) a trombóza žily retinal (tvorba krvnej zrazeniny v žile umiestnenej v zadnej časti oka), alebo pacienti so zvýšeným rizikom vzniku takýchto stavov. Nesmie sa používať ani u žien, ktoré mali mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu. Nesmie sa používať u pacientov, ktorí sú postihnutí alebo u ktorých je pravdepodobné, že sa u nich vyvinie rakovina prsníka alebo u ktorých sa vyskytla rakovina prsníka alebo u ktorých je známa zložka závislá od estrogénu. Duavive je indikovaný len pre ženy, ktoré prešli menopauzou. Preto sa nemá používať u žien vo fertilnom veku. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Duavive sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Duavive schválený - konjugované estrogény, bazedoxifén?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Duavive je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Preukázalo sa, že Duavive zlepšuje príznaky spôsobené nedostatkom estrogénu u žien po menopauze v porovnaní s placebom. Keďže pozorované terapeutické účinky boli nižšie ako účinky zistené pri alternatívnych terapiách (terapie založené na progestíne), výbor CHMP dospel k záveru, že použitie lieku Duavive by sa malo obmedziť na pacientov, ktorí nemôžu užívať takéto alternatívne lieky. Pokiaľ ide o bezpečnosť, dlhodobé riziko hyperplázie endometria sa úplne neskúmalo a výbor CHMP odporučil ďalšie štúdie. Výbor CHMP tiež poznamenal, že dlhodobé užívanie Duavive je spojené s rizikom mŕtvice a venózneho tromboembolizmu podobného riziku pozorovanému pri užívaní samotného konjugovaného estrogénu a bazedoxifénu.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie estrogénov konjugovaných s Duavive, bazedoxifene?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Duavive používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Duavive zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o Duavive - konjugovaných estrogénoch, bazedoxifene
Dňa 16. decembra 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Duavive na trh platné v celej Európskej únii. Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizika Duavive nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Duavive, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2014.
