Čo je liek Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivastigmín. Je dostupný vo forme kapsúl (žltá: 1, 5 mg; oranžová: 3 mg; červená: 4, 5 mg; červená a oranžová: 6 mg) a perorálny roztok (2 mg / ml).
Tento liek je rovnaký ako liek Exelon a perorálny roztok, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába liek Exelon, súhlasila s tým, že jeho vedecké údaje budú použité pre liek Rivastigmine 1 A Pharma („informovaný súhlas“).
Na čo sa liek Rivastigmine 1 A Pharma používa?
Liek Rivastigmine 1 A Pharma sa používa na liečbu pacientov s miernou až stredne ťažkou demenciou Alzheimerovej choroby, progresívnym ochorením mozgu, ktoré postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie. Liek Rivastigmine 1 A Pharma sa tiež používa na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Rivastigmine 1 A Pharma užíva?
Liečbu liekom Rivastigmine 1 A Pharma musí začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou. Liečba sa má začať iba vtedy, ak je k dispozícii osoba, ktorá pacientovi pravidelne pomáha, ktorá pravidelne kontroluje príjem pacienta Rivastigmine 1 A Pharma. Liečba má pokračovať dovtedy, kým liek nebude mať priaznivý účinok, ale dávku možno znížiť alebo liečbu ukončiť, ak sa u pacienta vyskytnú vedľajšie účinky.
Rivastigmine 1 A Pharma sa má podávať dvakrát denne, na raňajky a večeru. Kapsuly sa musia prehltnúť celé. Počiatočná dávka je 1, 5 mg dvakrát denne. Ak je táto dávka dobre znášaná, môže sa zvýšiť v prírastkoch po 1, 5 mg v intervaloch nie kratších ako dva týždne na pravidelnú dávku 3-6 mg dvakrát denne. Na dosiahnutie maximálneho prínosu sa odporúča použiť najvyššiu tolerovanú dávku bez prekročenia 6 mg dvakrát denne.
Akým spôsobom liek Rivastigmine 1 A Pharma účinkuje?
Účinná látka lieku Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmín, je liek proti antidiabetike. U pacientov s demenciou Alzheimerovho typu alebo demenciou spôsobenou Parkinsonovou chorobou niektoré nervové bunky umierajú v mozgu, čo vedie k zníženiu hladiny neurotransmiteru acetylcholínu (chemickej látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám navzájom komunikovať). Rivastigmín účinkuje blokovaním enzýmov, ktoré degradujú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu. Blokovaním týchto enzýmov Rivastigmine 1 A Pharma podporuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha znížiť príznaky Alzheimerovej demencie a demencie spôsobenej Parkinsonovou chorobou.
Ako bol liek Rivastigmine 1 A Pharma skúmaný?
Liek Rivastigmine 1 A Pharma sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 126 pacientov s miernou až stredne ťažkou demenciou Alzheimerovej choroby. Liek Rivastigmine 1 A Pharma sa skúmal aj u 541 pacientov s demenciou spôsobenou Parkinsonovou chorobou. Všetky štúdie trvali šesť mesiacov a porovnávali účinky lieku Rivastigmine 1 A Pharma s účinkami placeba (zdanlivý liek). Hlavnými ukazovateľmi účinnosti boli zmeny symptómov v dvoch hlavných oblastiach: kognitívne (schopnosť myslieť, učiť sa a pamätať si) a globálne (kombinácia rôznych oblastí vrátane všeobecného fungovania, kognitívnych symptómov, správania a kapacity). vykonávať denné činnosti).
Ďalšia štúdia vykonaná na 27 pacientoch ukázala, že kapsuly Rivastigmine 1 A Pharma a perorálny roztok produkujú podobné hladiny aktívnej zložky v krvi.
Aký prínos preukázal liek Rivastigmine 1 A Pharma v týchto štúdiách?
Liek Rivastigmine 1 A Pharma bol pri kontrole príznakov účinnejší ako placebo. V troch štúdiách lieku Rivastigmine 1 A Pharma vykonaných na pacientoch s demenciou Alzheimerovho typu boli u pacientov užívajúcich dávky lieku Rivastigmine 1 A Pharma 6 až 9 mg denne pozorované priemerné zvýšenie kognitívnych symptómov o 0, 2 bodu v porovnaní východiskových hladín 22, 9 bodov na začiatku štúdie, kde nižšie skóre znamená lepší výkon. Toto sa porovnalo so zvýšením o 2, 6 bodu v porovnaní s 22, 5 u pacientov liečených placebom. Čo sa týka celkového skóre, u pacientov užívajúcich liek Rivastigmine 1 A Pharma bol u pacientov liečených placebom 4, 1 bodový nárast symptómov v porovnaní so 4, 4.
Pacienti s demenciou spôsobenou Parkinsonovou chorobou, ktorí užívali kapsuly Rivastigmine 1 A Pharma, preukázali zlepšenie kognitívnych symptómov o 2, 1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0, 7 bodu zaznamenaným u pacientov užívajúcich placebo. 24 bodov. Okrem toho sa celkové skóre symptómov zlepšilo viac u pacientov liečených liekom Rivastigmine 1 A Pharma.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rivastigmine 1 A Pharma?
Druhy vedľajších účinkov pozorované pri užívaní Rivastigmine 1 A Pharma závisia od typu demencie, ktorá sa má liečiť. Vo všeobecnosti najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea a vracanie, najmä vo fáze, v ktorej sa zvyšuje dávka lieku Rivastigmine 1 A Pharma. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rivastigmine 1 A Pharma sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Rivastigmine 1 A Pharma by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rivastigmín, iné deriváty karbamátu alebo na iné látky. Liek nesmú užívať pacienti so závažnými problémami s pečeňou.
Prečo bol liek Rivastigmine 1 A Pharma schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Rivastigmine 1 A Pharma má miernu účinnosť pri liečbe príznakov demencie Alzheimerovho typu, hoci v skutočnosti vykazuje významný prínos u niektorých pacientov. Výbor pôvodne dospel k záveru, že pri liečbe demencie spôsobenej Parkinsonovou chorobou prínosy lieku Rivastigmine 1 A Pharma neprevyšujú jeho riziká. Po preskúmaní tohto stanoviska však výbor dospel k záveru, že skromná účinnosť lieku môže mať u niektorých pacientov priaznivé účinky.
Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Rivastigmine 1 A Pharma prevyšuje jeho riziká pri liečbe miernej až stredne ťažkej demencie Alzheimerovej choroby a miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh lieku Rivastigmine 1 A Pharma.
Viac informácií o Rivastigmine 1 A Pharma
Dňa 11. decembra 2009 Európska komisia udelila 1 A Pharma GmbH povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine 1 A Pharma na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a môže sa obnoviť po uplynutí tohto obdobia.
Plné znenie správy EPAR o lieku Rivastigmine 1 A Pharma sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009.
