Čo je INOmax?
INOmax je inhalačný plyn obsahujúci účinnú látku oxid dusnatý zriedený v dusíkovom plyne v koncentrácii 400 dielov na milión (ppm).
Na čo sa INOmax používa?
INOmax je indikovaný na liečbu novorodencov trpiacich hypoxickým respiračným zlyhaním spojeným s dôkazom pľúcnej hypertenzie (pľúcna insuficiencia sprevádzaná vysokým krvným tlakom v pľúcach). Používa sa spolu s umelým vetraním a inými liekmi u novorodencov vo veku 34 týždňov alebo viac. INOmax sa používa na zlepšenie okysličovania a zníženie potreby mimotelového membránového oxygenátora (ECMO), systému, ktorý sa používa na okysličovanie krvi mimo tela tým, že sa spolieha na zariadenie podobné stroju na srdce a pľúca.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa INOmax užíva?
Na liečbu INOmaxom musí dohliadať lekár so skúsenosťami s neonatálnou intenzívnou starostlivosťou. Predpis INOmax by sa mal obmedziť len na neonatálne jednotky, ktoré boli primerane zaškolené na používanie systémov na dodávanie oxidu dusnatého. INOmax sa musí podávať podľa predpisu neonatológa.
INOmax sa používa u umelo vetraných novorodencov, u ktorých sa predpokladá potreba podpory dlhšie ako 24 hodín. INOmax sa má používať len po optimalizácii podpory dýchania. INOmax sa podáva po zriedení zmesou kyslíka / vzduchu dodaného novorodencovi cez ventilátor. Maximálna odporúčaná koncentrácia INOmaxu je 20 ppm. V priebehu 4 až 24 hodín od začatia liečby sa má dávka znížiť na 5 ppm, pokiaľ existuje adekvátna arteriálna oxygenácia. V liečbe môžete pokračovať tak dlho, kým nedosiahnete zlepšenie hladín kyslíka, maximálne na 96 hodín. Liečba sa nemá prerušiť náhle, ale postupne. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek INOmax účinkuje?
Účinná látka INOmaxu, oxidu dusnatého, je chemická látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele, ktorá je zodpovedná za uvoľnenie svalov v endotelových bunkách krvných ciev. Ak sa podáva inhaláciou, umožňuje, aby sa cievy v pľúcach rozšírili, znížili pľúcnu hypertenziu a umožnili krvi ľahšie sa dostať do tkanív, čím sa zlepšilo okysličovanie a eliminácia odpadového oxidu uhličitého. To tiež podporuje tok krvi do oblastí pľúc, ktoré obsahujú väčšinu kyslíka a pomáha znížiť zápal pľúc.
Aké štúdie sa vykonali na lieku INOmax?
Vzhľadom na to, že oxid dusnatý je dobre známa chemikália, výrobná spoločnosť použila údaje z publikovanej literatúry na podporu používania INOmaxu.
INOmax sa tiež skúmal v dvoch dôležitých štúdiách vykonaných na 421 novorodencoch vo veku 34 týždňov alebo viac, ktorí trpia pľúcnou hypertenziou. V prvej štúdii dostalo 235 detí s respiračným zlyhaním INOmax alebo placebo (zdanlivý liek). Hlavným meradlom účinnosti bolo percento novorodencov, ktorí zomreli alebo museli byť liečení ECMO počas prvých 120 dní hospitalizácie. V druhej štúdii bolo 186 novorodencov s respiračným zlyhaním liečených INOmaxom alebo placebom. Hlavným meradlom účinnosti bol počet novorodencov, ktorí sa museli obrátiť na ECMO.
Aký prínos preukázal INOmax v týchto štúdiách?
INOmax bol účinnejší ako placebo: v prvej štúdii uhynulo 52 novorodencov (46%) zo 114 liečených INOmaxom alebo potrebovalo ECMO v porovnaní so 77 deťmi (64%) zo 121 pacientov, ktorým bolo podávané placebo. Tento výsledok nie je spôsobený ani znížením miery úmrtnosti, ale skôr znížením používania ECMO. V druhej štúdii bolo 30 novorodencov (31%) zo skupiny, ktorej bol podávaný INOmax, liečených ECMO v porovnaní s 51 deťmi (57%) z 89 pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku INOmax?
Najčastejším vedľajším účinkom INOmaxu (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je trombocytopénia (znížená hladina krvných doštičiek). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku INOmax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
INOmax nesmú užívať deti, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na oxid dusnatý alebo na iné zložky lieku (dusík). Okrem toho sa nesmie používať u novorodencov, ktorí závisia od pravého ľavého krvného skratu alebo významného ľavostranného skratu (abnormálna cirkulácia krvi v srdci).
Prečo bol liek INOmax schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku INOmax je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe 34-týždňových novorodencov alebo pacientov s hypoxickým respiračným zlyhaním spojených s klinickým alebo echokardiografickým dôkazom pľúcnej hypertenzie. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Ďalšie informácie o spoločnosti INOmax:
Dňa 1. augusta 2001 Európska komisia udelila INO Therapeutics AB povolenie na uvedenie na trh platné pre INOmax platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 1. augusta 2006.
Úplné znenie správy EPAR o lieku INOmax sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007.
