Čo je liek Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivastigmín. Je dostupný vo forme kapsúl (žltá: 1, 5 mg; oranžová: 3 mg; červená: 4, 5 mg; červená a oranžová: 6 mg) a perorálny roztok (2 mg / ml).
Tento liek je rovnaký ako liek Exelon a perorálny roztok, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába liek Exelon, súhlasila s tým, že jeho vedecké údaje budú použité pre liek Rivastigmine Hexal ("informovaný súhlas").
Na čo sa liek Rivastigmine Hexal používa?
Rivastigmine Hexal sa používa na liečbu pacientov s miernou až stredne ťažkou demenciou Alzheimerovej choroby, progresívnym ochorením mozgu, ktoré postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie. Rivastigmine Hexal sa tiež používa na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Rivastigmine Hexal užíva?
Liečbu liekom Rivastigmine Hexal má začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Alzheimerovej choroby alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou. Liečba sa má začať iba vtedy, ak je k dispozícii osoba, ktorá pravidelne navštevuje pacienta a ktorá pravidelne kontroluje príjem pacienta Rivastigmine Hexal. Liečba má pokračovať dovtedy, kým liek nebude mať priaznivý účinok, ale dávku možno znížiť alebo liečbu ukončiť, ak sa u pacienta vyskytnú vedľajšie účinky.
Rivastigmine Hexal sa má podávať dvakrát denne, na raňajky a večeru. Kapsuly sa musia prehltnúť celé. Počiatočná dávka je 1, 5 mg dvakrát denne. Ak je táto dávka dobre znášaná, môže sa zvýšiť v prírastkoch po 1, 5 mg v intervaloch nie kratších ako dva týždne na pravidelnú dávku 3-6 mg dvakrát denne. Na dosiahnutie maximálneho prínosu sa odporúča použiť najvyššiu tolerovanú dávku bez prekročenia 6 mg dvakrát denne.
Akým spôsobom liek Rivastigmine Hexal účinkuje?
Alzheimerova demencia alebo demencia v dôsledku Parkinsonovej choroby, niektoré nervové bunky umierajú v mozgu, čo vedie k zníženiu hladiny neurotransmiteru acetylcholínu (chemickej látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám navzájom komunikovať). Rivastigmín účinkuje blokovaním enzýmov, ktoré degradujú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu. Blokovaním týchto enzýmov Rivastigmine Hexal podporuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha znižovať príznaky Alzheimerovej demencie a demencie spôsobenej Parkinsonovou chorobou.
Ako bol liek Rivastigmine Hexal skúmaný?
Liek Rivastigmine Hexal sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 126 pacientov s miernou až stredne ťažkou demenciou Alzheimerovej choroby. Liek Rivastigmine Hexal sa skúmal aj u 541 pacientov s demenciou spôsobenou Parkinsonovou chorobou. Všetky štúdie trvali šesť mesiacov a porovnávali účinky lieku Rivastigmine Hexal s účinkami placeba (zdanlivý liek). Hlavnými ukazovateľmi účinnosti boli zmeny symptómov v dvoch hlavných oblastiach: kognitívne (schopnosť myslieť, učiť sa a pamätať si) a globálne (kombinácia rôznych oblastí vrátane všeobecného fungovania, kognitívnych symptómov, správania a kapacity). vykonávať denné činnosti).
Ďalšia štúdia vykonaná na 27 pacientoch ukázala, že kapsuly Rivastigmine Hexal a perorálny roztok produkujú podobné hladiny aktívnej zložky v krvi.
Aký prínos preukázal liek Rivastigmine Hexal v týchto štúdiách?
Liek Rivastigmine Hexal bol pri kontrole príznakov účinnejší ako placebo. V troch štúdiách lieku Rivastigmine Hexal vykonaných na pacientoch s demenciou Alzheimerovho typu boli u pacientov užívajúcich dávky lieku Rivastigmine Hexal 6 až 9 mg denne priemerné zvýšenie kognitívnych symptómov o 0, 2 bodu v porovnaní s bazálnymi hladinami 22 \ t, 9 bodov na začiatku štúdie, v ktorých nižšie skóre znamená lepší výkon. Toto sa porovnalo so zvýšením o 2, 6 bodu v porovnaní s 22, 5 u pacientov liečených placebom. Pokiaľ ide o celkové skóre, u pacientov užívajúcich liek Rivastigmine Hexal sa u pacientov liečených placebom vyskytol 4, 1 bodový nárast symptómov v porovnaní so 4, 4 pacientmi.
Pacienti s demenciou spôsobenou Parkinsonovou chorobou užívajúci kapsuly Rivastigmine Hexal preukázali zlepšenie kognitívnych symptómov o 2, 1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0, 7 bodu zaznamenaným u pacientov užívajúcich placebo, počnúc východiskovou hodnotou približne 24 bodov., Okrem toho sa celkové skóre príznakov zlepšilo viac u pacientov liečených liekom Rivastigmine Hexal.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rivastigmine Hexal?
Typy vedľajších účinkov pozorované pri užívaní lieku Rivastigmine Hexal závisia od typu liečenej demencie. Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea a vracanie, najmä vo fáze zvýšenia dávky Rivastigmine Hexal. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rivastigmine Hexal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Rivastigmine Hexal by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rivastigmín, iné deriváty karbamátu alebo na iné látky. Liek nesmú užívať pacienti so závažnými problémami s pečeňou.
Prečo bol liek Rivastigmine Hexal povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Rivastigmine Hexal má miernu účinnosť pri liečbe príznakov demencie Alzheimerovho typu, hoci v skutočnosti vykazuje významný prínos u niektorých pacientov. Výbor pôvodne dospel k záveru, že pri liečbe demencie spôsobenej Parkinsonovou chorobou prínosy lieku Rivastigmine Hexal neprevyšujú jeho riziká. Po preskúmaní tohto stanoviska však výbor dospel k záveru, že skromná účinnosť lieku môže mať u niektorých pacientov priaznivé účinky.
Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Rivastigmine Hexal prevažuje nad jeho rizikami pri liečbe miernej až stredne ťažkej demencie Alzheimerovej choroby a miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Hexal na trh.
Viac informácií o lieku Rivastigmine Hexal
Dňa 11. decembra 2009 vydala Európska komisia spoločnosti Hexal AG povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Hexal na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a môže sa obnoviť po uplynutí tohto obdobia.
Pre plnú verziu EPAR Rivastigmine Hexal kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009.
