Čo je liek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa?
Emtricitabín / Tenofovir-dizoproxil Mylan je liek proti HIV, ktorý sa používa v kombinácii s aspoň jedným ďalším liekom rovnakého typu na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Emtricitabín / Tenofovir-dizoproxil Mylan sa tiež používa na prevenciu pohlavne prenosnej infekcie HIV-1 u dospelých vystavených vysokému riziku jej nákazy (predexpozičná profylaxia). Mal by byť spojený s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami, ako je používanie kondómov.
Emtricitabín / Tenofovir-dizoproxil Mylan obsahuje dve účinné látky: emtricitabín a tenofovir-dizoproxil. Je to "generický liek". To znamená, že obsahuje tú istú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako „referenčný liek“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Truvada. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan užíva?
Emtricitabín / Tenofovir-dizoproxil Mylan je možné získať len na lekársky predpis. Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v oblasti infekcie HIV.
Emtricitabín / Tenofovir-dizoproxil Mylan je dostupný vo forme tabliet (200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu). Odporúčaná dávka na liečbu alebo prevenciu infekcie HIV-1 je jedna tableta raz denne, prednostne s jedlom. Ak pacienti musia prestať užívať emtricitabín alebo tenofovir alebo užívajú iné dávky, budú musieť používať lieky obsahujúce emtricitabín alebo tenofovir-dizoproxil samostatne.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov
Akým spôsobom Emtricitabin / Tenofovir-dizoproxil Mylan účinkuje?
Emtricitabín / Tenofovir-dizoproxil Mylan obsahuje dve účinné látky: emtricitabín, inhibítor nukleozidovej reverznej transkriptázy a tenofovir-dizoproxil, tenofovir "proliečivo", ktoré sa v tele transformuje na tenofovir. Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy. Emtricitabín a tenofovir pôsobia podobným spôsobom, blokujúc aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného HIV, ktorý umožňuje vírusu rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Na liečbu infekcie HIV znižuje emtricitabín / tenofovir-dizoproxil Mylan v kombinácii s aspoň jedným ďalším liekom proti HIV množstvo HIV prítomného v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni. Emtricitabín / Tenofovir-dizoproxil Mylan nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Pri predexpozičnej profylaxii infekcie HIV-1 v prípade vystavenia vírusu by prítomnosť Emtricitabinu / Tenofovir-dizoproxilu Mylan v krvi mala blokovať proliferáciu a šírenie vírusu z miesta infekcie.
Aký prínos preukázal liek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan v týchto štúdiách?
Štúdie o prínosoch a rizikách účinných látok sa už vykonali pre referenčný liek Truvada a nemali by sa opakovať pre Emtricitabín / Tenofovir-dizoproxil Mylan.
Tak ako v prípade iných liekov, spoločnosť poskytla štúdie o kvalite emtricitabínu / tenofovir-dizoproxilu Mylan. Okrem toho vykonal štúdiu, ktorá ukázala jeho "bioekvivalenciu" s referenčným liekom. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele, takže sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Keďže Emtricitabin / Tenofovir-dizoproxil Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Keďže Emtricitabin / Tenofovir-dizoproxil Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Emtricitabine / Tenofovir-dizoproxil Mylan má porovnateľnú kvalitu a biologickú rovnocennosť s liekom Truvada. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Truvada, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil schváliť používanie lieku Emtricitabine / Tenofovir-dizoproxil Mylan v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Emtricitabínu / Tenofovir-dizoproxilu Mylan?
Spoločnosť, ktorá uvádza Emtricitabin / Tenofovir-dizoproxil Mylan, poskytne lekárom informácie o riziku ochorenia obličiek súvisiaceho s emtricitabínom / tenofovir-dizoproxilom Mylan a ich použitie pri predexpozičnej profylaxii. Okrem toho zdravotnícki pracovníci dostanú brožúru a list s pripomienkami, ktoré budú distribuované osobám, ktoré užívajú tento liek na profylaxiu pred expozíciou.
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie Emtricitabinu / Tenofovir-dizoproxilu Mylan, boli tiež zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Ďalšie informácie o lieku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan
Dňa 16. decembra 2016 Európska komisia udelila povolenie na uvedenie lieku Emtricitabine / Tenofovir-dizoproxil Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Úplnú verziu EPAR lieku Emtricitabine / Tenofovir-dizoproxil Mylan nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Emtricitabine / Tenofovir-dizoproxil Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2017.
