Čo je liek Inovelon?
Inovelon je liek obsahujúci účinnú látku rufinamid. Je dostupný vo forme ružových oválnych tabliet obsahujúcich 100 mg, 200 mg alebo 400 mg rufinamidu.
Na čo sa liek Inovelon používa?
Inovelon je indikovaný u pacientov vo veku od 4 rokov v liečbe Lennox-Gastautovho syndrómu, zriedkavej formy epilepsie, ktorá normálne postihuje deti, ale môže pokračovať do dospelosti. Lennox-Gastautov syndróm je jednou z najzávažnejších foriem epilepsie u detí. Symptómy zahŕňajú rôzne formy krízy, nadmernú elektrickú aktivitu v mozgu, poruchy učenia a poruchy správania. Inovelon je indikovaný ako doplnková liečba k iným antiepileptikám.
Keďže počet pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a Inovelon bol 20. októbra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Inovelon užíva?
Liečbu liekom Inovelon by mal začať pediater alebo neurológ (lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu porúch nervového systému) so skúsenosťami s liečbou epilepsie.
Dávka Inovelonu závisí od veku a hmotnosti pacienta, ako aj od súbežného užívania valproátu (iného antiepileptika). Liečba zvyčajne začína dennou dávkou 200 alebo 400 mg, čo je dávka, ktorá sa potom upravuje na základe odpovede pacienta.
Inovelon sa má užívať s vodou a jedlom dvakrát denne, ráno a večer. Ak má pacient ťažkosti s prehĺtaním, tablety sa môžu rozdrviť a zmiešať v pohári vody. Inovelon sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchami pečene. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom Inovelon účinkuje?
Účinná látka lieku Inovelon, rufinamid, je antiepileptikum. Funguje tak, že sa drží na špeciálnych kanáloch na povrchu nervových buniek v mozgu (tzv. Sodíkové kanály), ktoré regulujú elektrickú aktivitu buniek. Rufinamid tým, že dodržiava tieto kanály, im bráni v prechode zo stavu nečinnosti do stavu aktivity. Týmto spôsobom dochádza k aktivite nervových buniek
Je teda možné zabrániť šíreniu nadmernej elektrickej aktivity v mozgu, čo znižuje pravdepodobnosť epileptických záchvatov.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Inovelon?
Účinky lieku Inovelon sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
V hlavnej štúdii s Inovelonom sa zúčastnilo 139 pacientov vo veku od 4 do 30 rokov, z ktorých tri štvrtiny mali menej ako 17 rokov. Všetci pacienti mali nekontrolovaný Lennox-Gastautov syndróm, napriek podávaniu kontinuálnej liečby najmenej 4 týždne inými antiepileptikami (od 1 do 3). V štúdii sa porovnávali účinky lieku Inovelon s placebom (neúčinná látka na telo) ako doplnková liečba v kombinácii s inými liekmi užívanými pacientmi. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v počte záchvatov počas 4 týždňov po podaní Inovelonu alebo placeba v porovnaní so 4 týždňami pred pridaním tejto liečby, ako aj zmena závažnosti záchvatov na základe hodnotenia vykonaného rodičom. alebo učiteľom na základe 7-bodovej stupnice.
Aký prínos preukázal Inovelon v týchto štúdiách?
Inovelon informoval o znížení počtu a závažnosti kríz. Pacienti, ktorí užívali Inovelon, oznámili zníženie celkového počtu záchvatov o 35, 8% v porovnaní s priemerne 290 záchvatmi počas 4 týždňov pred začiatkom liečby liekom Inovelon. Na druhej strane pacienti liečení placebom zaznamenali zníženie o 1, 6%.
Pacienti, ktorí užívali Inovelon, tiež hlásili 42, 5% pokles počtu záchvatov „tonicko-atonických“ (typ častých záchvatov u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom, charakterizovaných ľahkým pádom na zem) v porovnaní 1, 9% pozorované u pacientov liečených placebom.
Približne polovica pacientov užívajúcich Inovelon zaznamenala zlepšenie závažnosti záchvatov v porovnaní s jednou tretinou pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Inovelon?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inovelon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú ospalosť, bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie a únava. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inovelon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Inovelon nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rufinamid, odvodené z triazolu (ako sú niektoré lieky používané na liečbu plesňových infekcií) alebo na niektorú z pomocných látok.
Prečo bol liek Inovelon povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Inovelon je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe kríz, ktoré sú spojené s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom u pacientov vo veku od 4 rokov, ako doplnková liečba. preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Inovelon?
Spoločnosť, ktorá vyrába Inovelon, bude starostlivo monitorovať bezpečnosť lieku. Toto monitorovanie zahŕňa aj pozorovanie prípadov „status epilepticus“, nebezpečného stavu, v ktorom je mozog v stave nepretržitej krízy. Dôvodom je skutočnosť, že prípady tohto typu sa pozorovali u jedincov, ktorí užívali Inovelon počas jeho vývoja.
Ďalšie informácie o spoločnosti Inovelon:
Dňa 16. januára 2007 vydala Európska komisia spoločnosti Eisai Limited povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Inovelon platné v celej Európskej únii.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Inovelon je k dispozícii tu.
Plné znenie hodnotenia (EPAR) lieku Inovelon, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2007.
