Čo je Ristaben?
Ristaben je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín a je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (25 mg ružová, 50 a 100 mg béžová).
Liek je identický s liekom Januvia, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Výrobca lieku Januvia sa dohodol, že vedecké údaje, ktoré sa ho týkajú, sa používajú aj v prípade lieku Ristaben („informovaný súhlas“).
Na čo sa liek Ristaben používa?
Liek Ristaben sa používa u pacientov s diabetom 2. typu na zlepšenie kontroly glukózy (cukru) v krvi, ako doplnok k diéte a cvičení, a to nasledujúcimi spôsobmi:
• samostatne u pacientov, u ktorých diéta a cvičenie neumožňujú dostatočnú kontrolu a nie sú vhodné na liečbu metformínom (antidiabetikom);
• v kombinácii s metformínom alebo agonistom PPAR-gama (antidiabetický typ), ako je tiazolidíndión u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotným metformínom alebo agonistom PPAR-gama;
• v kombinácii so sulfonylmočovinou (iný typ antidiabetika) u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou sulfonylmočovinou a nevhodných na liečbu metformínom;
• v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou alebo agonistom PPAR-gama u pacientov, ktorí nie sú dostatočne liečení týmito dvomi liekmi;
• v kombinácii s inzulínom, s metformínom alebo bez neho, u pacientov nedostatočne kontrolovaných fixnou dávkou inzulínu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Ristaben užíva?
Odporúčaná dávka lieku Ristaben je 100 mg raz denne, ktorá sa užíva s jedlom alebo bez jedla. Ak sa Ristaben užíva v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, môže byť potrebné znížiť dávku týchto liekov, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi).
Akým spôsobom liek Ristaben účinkuje?
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné efektívne využiť dostupný inzulín. Účinná látka lieku Ristaben, sitagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP 4) a účinkuje tak, že blokuje rozklad inkretínov v tele, hormóny uvoľnené po jedle, ktoré stimulujú tvorbu inzulínu v pankrease. Zvýšením incretínov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu, kde je hladina cukru v krvi príliš vysoká. Sitagliptín nie je účinný, ak je hladina cukru v krvi nízka. Sitagliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej pečeňou zvyšovaním inzulínu a znižovaním hladín glukagónu, hormónu. Tieto procesy spoločne znižujú hladinu cukru v krvi a pomáhajú kontrolovať diabetes typu 2.
Ako bol liek Ristaben skúmaný?
Ristaben bol predmetom deviatich štúdií, na ktorých sa zúčastnilo takmer 6 000 pacientov s diabetom 2. typu a s nedostatočne kontrolovanou glukózou v krvi:
• Štyri z týchto štúdií porovnávali liek Ristaben s placebom (zdanlivý liek). Ristaben alebo placebo sa používali samostatne v dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo spolu 1 262 pacientov, okrem metformínu v štúdii so 701 pacientmi a okrem pioglitazónu (agonista PPAR-gama) v štúdii s 353 pacientmi;
• dve štúdie porovnávali liek Ristaben s inými antidiabetickými liekmi. Jedna štúdia porovnávala liek Ristaben a glipizid (sulfonylmočovinu) ako ďalšiu liečbu metformínu u 1 172 pacientov. Ďalšia štúdia porovnávala liek Ristaben a metformín, ktorý sa užíval samostatne, u 1 058 pacientov;
• tri ďalšie štúdie porovnávali liek Ristaben s placebom, ktorý sa používal spolu s inými antidiabetikami: glimepirid (sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov; kombináciu metformín / rosiglitazón (agonista PPAR-gama) u 278 pacientov; u 641 pacientov s fixnou dávkou inzulínu s metformínom alebo bez neho.
Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti účinok liekov na hladiny určitej látky, glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi, čo svedčí o účinnosti kontroly glykémie.
Aký prínos preukázal liek Ristaben v týchto štúdiách?
Liek Ristaben bol účinnejší ako placebo, keď sa užíval samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na diabetes. Od približne 8, 0% na začiatku štúdie u pacientov užívajúcich samotný Ristaben hladiny HbA1c klesli o 0, 48% po 18 týždňoch a 0, 61% po 24 týždňoch. Naopak, tieto hladiny sa zvýšili o 0, 12% a 0, 18% u pacientov liečených placebom.
Pridanie Ristabenu k metformínu po 24 týždňoch znížilo hladiny HbA1c o 0, 67% v porovnaní so znížením o 0, 02% u pacientov, ktorí pridali placebo. Pridanie Ristabenu k pioglitazónu znížilo hladiny HbA1c o 0, 85% po 24 týždňoch v porovnaní so znížením o 0, 15% u pacientov, ktorí pridali placebo.
V štúdiách porovnávajúcich liek Ristaben a iné lieky bol účinok pridania lieku Ristaben k metformínu podobný účinku, ktorý sa dosiahol pridaním glipizidu. Samotné Ristaben a metformín vyvolali podobné zníženie hladín HbA1c, hoci Ristaben sa zdal o niečo menej účinný ako metformín.
V iných štúdiách pridanie lieku Ristaben k glimepiridu (s metformínom alebo bez metformínu) viedlo k zníženiu hladín HbA1c o 0, 45% po 24 týždňoch v porovnaní s 0, 28% zvýšením pozorovaným u pacientov, u ktorých bol \ t placebo. Hladiny HbA1c boli znížené o 1, 03% po 18 týždňoch u pacientov, u ktorých bol liek Ristaben pridaný k metformínu a rosiglitazónu v porovnaní s 0, 31% znížením zaznamenaným u pacientov s pridaním placeba. Nakoniec sa u pacientov, u ktorých sa liek Ristaben pridal k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), pozorovalo zníženie o 0, 59% v porovnaní s 0, 03% znížením dosiahnutým u pacientov s pridaním placeba.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ristaben?
Medzi najčastejšie vedľajšie účinky spojené s liekom Ristaben (zvyčajne pozorované u viac ako 5% pacientov) patria infekcie horných dýchacích ciest (chladenie) a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ristaben sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Ristaben by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Ristaben povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ristaben je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Ristaben
Dňa 15. marca 2010 vydala Európska komisia spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. povolenie na uvedenie lieku Ristaben na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristaben sa nachádza tu. Ďalšie informácie o liečbe liekom Ristaben sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2010.
