Charakteristiky lieku
GONAL-f je dostupný ako injekčný roztok v naplnených perách alebo ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. GONAL-f obsahuje účinnú látku folitropín alfa.
Terapeutické indikácie
Liečba GONALOM-f je indikovaná v nasledujúcich prípadoch: \ t
• Ženy s anovuláciou (tj kde chýba ovulácia), ktoré nereagujú na liečbu citrátom klomifénu (iný liek, ktorý stimuluje ovuláciu).
• Ženy podrobené technikám asistovanej reprodukcie (napr. Oplodnenie in vitro). GONAL-f sa podáva na stimuláciu vaječníkov na produkciu viac ako jedného vajíčka naraz.
• Ženy so závažným poškodením luteinizačného hormónu (LH) a hormónu stimulujúceho folikuly (FSH). GONAL-f sa podáva v kombinácii s prípravkom LH na stimuláciu ovulácie vo vaječníkoch.
GONAL-f sa môže tiež použiť v kombinácii s ľudským choriovým gonadotropínom (hCG) na indukciu produkcie spermií u mužov trpiacich hypogonadotropným hypogonadizmom (zriedkavé ochorenie charakterizované nedostatkom hormónov).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Spôsob použitia
Liečbu GONALOM-f má vykonávať lekár so skúsenosťami s liečbou porúch plodnosti. GONAL-f sa má podávať subkutánne (pod kožu). Ak sa prášok použije, musí sa zmiešať s dodávaným rozpúšťadlom bezprostredne pred použitím; v prípade potreby možno v ampulke rozpúšťadla rozpustiť viac ako jednu nádobu s produktom. Subkutánnu injekciu GONALU-f môže vykonať pacient alebo partner za predpokladu, že sú riadne vyškolení. Dávkovanie a frekvencia podávania GONALU-f závisí od použitia (pozri vyššie) a od odpovede pacienta na liečbu. Úplný opis dávok nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Mechanizmy činnosti
Účinná látka lieku GONAL-f, folitropín alfa, je kópiou prírodného hormónu FHS (hormón stimulujúci folikuly). V tele reguluje FSH reprodukčnú funkciu: u žien stimuluje ovuláciu a u mužov produkciu spermií semenníkmi. V minulosti bol FSH používaný ako liek extrahovaný z moču. Folitropín alfa obsiahnutý v lieku GONAL-f sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z bunky, do ktorej sa zaviedol gén (DNA), ktorý ho robí schopným produkovať ľudský FSH.
Vykonané štúdie
Účinnosť GONALU-f bola skúmaná v procese asistovanej reprodukcie u 470 pacientov au 222 žien, ktoré neboli schopné ovulácie. V týchto štúdiách sa GONAL-f porovnával s ľudským FSH extrahovaným z moču. GONAL-f sa skúmal aj u 38 žien s ťažkou nedostatočnosťou LH / FSH au 19 mužov s hypogonadotropným hypogonadizmom. Vzhľadom na vzácnosť týchto ochorení neboli tieto dve štúdie kontrolované (GONAL-f sa neporovnával so žiadnou inou liečbou).
Výhody zistené po štúdiách
V postupoch asistovanej reprodukcie bol GONAL-f taký účinný ako komparátor na stimuláciu vaječníkov. U žien s anovuláciou vyvolala GONAL-f ovuláciu u 84% žien v porovnaní s 91% pacientov liečených komparátorom. Ukázalo sa tiež, že GONAL-f je účinný pri stimulácii vývoja folikulov u žien s ťažkou nedostatočnosťou LF / FSH. V štúdii vykonanej na mužoch GONAL-f vyvolali produkciu spermií: 63% pacientov dosiahlo počet spermií nad 1, 5 milióna / ml.
V štúdiách na ženách so závažnou nedostatočnosťou LH / FSH a na mužoch s hypogonadotropným hypogonadizmom bol počet pacientov malý, ale prijateľný vzhľadom na vzácnosť týchto stavov.
Súvisiace riziká
Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú cysty vaječníkov, lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie (bolesť, začervenanie, hematóm, opuch a / alebo podráždenie) a bolesť hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku GONAL-f sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Môže sa stať, že vaječník reaguje na nadmernú liečbu (ovariálny hyperstimulačný syndróm), najmä ak sa používa hCG; lekár aj pacienti si musia byť vedomí tejto možnosti.
Liek GONAL-f nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na folitropín alfa, FSH alebo na niektorú z pomocných látok alebo na pacientov s nádormi hypofýzy, hypotalamu, prsníka, maternice alebo \ t, vaječníkov. Nesmie sa používať ani u pacientov, u ktorých nie je možné dosiahnuť účinnú odpoveď (napr. U pacientov s ovariálnym alebo primárnym testikulárnym zlyhaním). U žien je kontraindikované v prítomnosti zväčšenia vaječníkov alebo cyst, ktoré nie sú spôsobené polycystickým ovariálnym syndrómom alebo gynekologickým krvácaním. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Dôvody na schválenie
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku GONAL-f prevažuje nad rizikami u žien s anovuláciou u žien, ktoré musia ovuláciu pred liečbou fertilitou, s luteinizačným hormónom na liečbu \ t stimulácia vývoja folikulov u žien s ťažkou nedostatočnosťou LH a FSH au mužov s hypogonadotropným hypogonadizmom. Výbor CHMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku GONAL-f na trh.
Viac informácií
Dňa 20. októbra 1995 Európska komisia vydala spoločnosti Serono Europe Limited povolenie na uvedenie lieku GONAL-f na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 20. októbra 2000 a 20. októbra 2005. Úplné znenie hodnotenia (EPAR) nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2006
