UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je liek Agenerase?
Agenerase je liek obsahujúci účinnú látku amprenavir. Je dostupný vo forme krémových kapsúl (50 mg alebo 150 mg) a v perorálnom roztoku (15 mg / ml).
Na čo sa liek Agenerase používa?
Agenerase je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s inými antivírusovými liekmi na liečbu dospelých pacientov a detí starších ako štyri roky, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom spôsobujúcim syndróm. od získanej imunodeficiencie (AIDS). Agenerase sa má podávať pacientom, ktorí už boli predtým liečení rovnakým typom lieku ako Agenerase (inhibítory proteáz). U dospelých sa kapsuly Agenerase zvyčajne podávajú v nízkej dávke ritonaviru (ďalší antivírusový liek). Hoci Agenerase je dostupný v perorálnom roztoku pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť kapsuly, táto formulácia sa nemôže podávať súbežne s ritonavirom, pretože bezpečnosť tejto kombinácie nebola hodnotená.
Lekári musia predpisovať Agenerase po starostlivom zvážení predchádzajúcich antivírusových liekov, ktoré pacient užíval, a možnosti, že vírus reaguje na liek.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Agenerase užíva?
Liečbu Agenerase má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Odporúčaná dávka pre pacientov starších ako 12 rokov je 600 mg dvakrát denne, užívaná so 100 mg ritonaviru dvakrát denne a s inými antivírusovými liekmi. Ak sa ritonavir nepoužíva, Agenerase sa má užívať vo vyšších dávkach (1 200 mg dvakrát denne). U detí vo veku od štyroch do dvanástich rokov au jedincov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg závisí odporúčaná dávka Agenerase od telesnej hmotnosti. U detí sa má vyhnúť používaniu Agenerase s ritonavirom.
Agenerase sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. U pacientov s problémami s pečeňou sa musí znížiť dávka Agenerase; u pacientov so závažnými problémami s pečeňou sa liek musí podávať bez ritonaviru. Keďže amprenavir v perorálnom roztoku je menej ľahko absorbovateľný ako kapsuly, tieto dva vzorce nie sú vzájomne zameniteľné na základe miligramov na miligram.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom Agenerase účinkuje?
Účinná látka lieku Agenerase, amprenavir, je inhibítor proteázy. Blokuje enzým, nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii HIV. Ak je enzým blokovaný, vírus nie je schopný reprodukovať sa normálne a infekcia je spomalená. Ritonavir je ďalší inhibítor proteázy, ktorý sa používa ako "booster", tj ako podpora na zvýšenie účinnosti iného lieku. Spomaľuje rýchlosť asimilovania amprenaviru, čím zvyšuje jeho koncentráciu v krvi. To umožňuje použiť menšie množstvo amprenaviru na dosiahnutie rovnakého účinku. Agenerase užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni. Agenerase nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Agenerase?
Agenerase v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, ale bez ritonaviru, bol skúmaný v dvoch dôležitých štúdiách zahŕňajúcich 736 dospelých pacientov s HIV, ktorí predtým neboli liečení inhibítormi proteáz. V týchto štúdiách sa liek Agenerase porovnával s placebom (zdanlivý liek) as liekom invirase (ďalší inhibítor proteázy). Agenerase sa skúmal aj u 268 detí infikovaných HIV vo veku od šiestich mesiacov do 18 rokov. Všetky deti boli predtým liečené na infekciu HIV a z nich bolo 135 liečených inhibítormi proteáz.
Agenerase posilnený nízkymi dávkami ritonaviru sa porovnával s inými inhibítormi proteáz u 206 dospelých pacientov, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteáz. Medzi nimi 43 pacientov malo HIV rezistentných na štyri ďalšie inhibítory proteáz.
Hlavnými ukazovateľmi účinnosti bolo percento pacientov s nedetegovateľnými hladinami HIV v krvi (vírusová záťaž) alebo zmena vírusovej záťaže po liečbe.
Aký prínos preukázal liek Agenerase v týchto štúdiách?
V štúdiách na pacientoch, ktorí predtým nedostávali inhibítory proteáz, bol počet pacientov s vírusovou záťažou nižšou ako 400 kópií / ml po 48 týždňoch vyšší ako počet pacientov liečených Agenerase v porovnaní s pacientmi liečenými placebom. Agenerase bol však menej účinný ako indinavir. Agenerase okrem toho znížila vírusovú záťaž u detí, aj keď veľmi obmedzený počet detí liečených inhibítormi proteáz v minulosti reagoval na liečbu. Na štúdiách sa zúčastnil veľmi malý počet detí do štyroch rokov.
Zo štúdie u dospelých, ktorí predtým užívali inhibítory proteáz, sa ukázalo, že Agenerase posilnená ritonavirom je rovnako účinné ako iné inhibítory proteáz pri znižovaní vírusovej záťaže po 16 týždňoch liečby: približne dve tretiny pacientov v oboch skupinách hlásili vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií / ml. U pacientov infikovaných HIV rezistentných na štyri ďalšie inhibítory proteáz u subjektov liečených Agenerase a ritonavirom došlo po štyroch týždňoch k väčšiemu zníženiu vírusovej záťaže než u tých, ktorí pokračovali v liečbe predchádzajúcimi inhibítormi proteáz: \ t polovica pacientov, ktorí užívali Agenerase s ritonavirom, mala vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií / ml, čo sa nepozorovalo u žiadneho z pacientov, ktorí pokračovali v predchádzajúcej liečbe inými inhibítormi proteáz.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Agenerase?
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť častejšie u Agenerase (pozorované u viac ako jedného z desiatich pacientov), sú bolesť hlavy, hnačka, plynatosť, nauzea, vracanie, vyrážka a únava. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Agenerase sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Agenerase by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na amprenavir alebo na iné zložky lieku. Agenerase by nemali užívať pacienti liečení ľubovníkom bodkovaným (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie) alebo liekmi, ktoré sú metabolizované rovnakým spôsobom ako Agenerase a ktoré sú nebezpečné, ak dosahujú vysoké koncentrácie v krvi. Zoznam všetkých týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Agenerase posilnený ritonavirom by nemali užívať pacienti so závažnými problémami s pečeňou alebo pacienti užívajúci rifampicín (na liečbu tuberkulózy) alebo lieky, ktoré sú metabolizované rovnakým spôsobom ako ritonavir, ako je flekainid a propafenón (používané na korekciu \ t srdcových arytmií).
Pri používaní Agenerase spolu s niektorými inými liekmi je potrebná opatrnosť. Podrobný popis nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Tak ako iné lieky proti HIV, pacienti užívajúci Agenerase môžu byť vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), osteonekrózy (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (zápalové príznaky a symptómy spôsobené reaktiváciou systému). imúnny). Pacienti s problémami s pečeňou môžu byť vystavení vyššiemu riziku vzniku poškodenia pečene, ak užívajú Agenerase.
Prečo bol liek Agenerase povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Agenerase v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi prevyšuje jeho riziká pri liečbe dospelých pacientov a detí starších ako štyri roky s infekciou HIV-1. už liečených inhibítormi proteáz. Liek sa zvyčajne užíva s farmakokinetickým zosilňovačom ritonaviru; Výbor však poznamenal, že prínos lieku Agenerase užívaného s ritonavirom nebol preukázaný u pacientov, ktorí v minulosti neužívali inhibítory proteáz. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Agenerase na trh.
Agenerase bol pôvodne povolený za „výnimočných okolností“, pretože z vedeckých dôvodov boli údaje dostupné v čase schválenia obmedzené. Keďže spoločnosť poskytla požadované doplňujúce informácie, podmienka týkajúca sa „výnimočných okolností“ bola odstránená 10. marca 2004.
Viac informácií o Agenerase:
Dňa 20. októbra 2000 vydala Európska komisia spoločnosti Glaxo Group Limited povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Agenerase platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 20. októbra 2005.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Agenerase sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2008
