Čo je Prolia?
Prolia je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku denosumab. Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách alebo injekčných liekovkách, pričom obe obsahujú 60 mg denosumabu.
Na čo sa liek Prolia používa?
Prolia je indikovaná na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u postmenopauzálnych žien as vyšším rizikom zlomenín kostí. Prolia znižuje riziko zlomenín chrbtice a iných častí tela vrátane bedra.
Prolia sa tiež používa na liečbu úbytku kostnej hmoty u mužov, ktorí podstupujú liečbu rakoviny prostaty, čo zvyšuje riziko zlomenín. Prolia znižuje riziko zlomenín chrbtice.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Prolia užíva?
Prolia sa podáva raz za šesť mesiacov vo forme 60 mg subkutánnej injekcie do stehna, brucha (brucha) alebo na zadnej strane ramena. Počas liečby Proliou sa Váš lekár musí uistiť, že pacient užíva doplnky vápnika a vitamínu D. Proliu môžu podávať ľudia, ktorí boli dostatočne poučení o podávaní injekcií.
Ako liek Prolia účinkuje?
Účinná látka lieku Prolia, denosumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby rozpoznávala a viazala sa na špecifickú štruktúru (antigén) v tele. Denosumab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na antigén nazývaný RANKL, ktorý sa podieľa na aktivácii osteoklastov, bunkách, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva v tele. Naviazaním na RANKL a jeho blokovaním denosumab znižuje tvorbu a aktivitu osteoklastov. To znižuje úbytok kostnej hmoty a udržuje pevnosť kostí, čo znižuje pravdepodobnosť rizika zlomenín.
Aké štúdie sa vykonali na Prolii?
Účinky Prolie sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Prolia sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 8 000 žien s postmenopauzálnou osteoporózou. V prvej z týchto štúdií bol hlavným meradlom účinnosti počet žien, ktoré utrpeli nové zlomeniny chrbtice počas troch rokov. Štúdia sa tiež zamerala na počet žien, ktoré utrpeli zlomeniny v iných častiach tela vrátane bedra. V druhej štúdii boli ženy liečené na rakovinu prsníka a boli vystavené vysokému riziku zlomenín. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hustoty kostí (meranie sily kostí) v bedrovej chrbtici (nižšia) po jednom roku liečby.
Okrem toho sa liek Prolia porovnával s placebom v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 468 mužov, ktorí boli liečení na rakovinu prostaty a ktorí boli vystavení väčšiemu riziku zlomenín. Hlavným parametrom účinnosti bola zmena hustoty kostí bedrovej chrbtice po dvoch rokoch. Okrem toho sa v tejto štúdii pozoroval počet pacientov, ktorí utrpeli zlomeniny chrbtice počas troch rokov.
Aký prínos preukázal Prolia v týchto štúdiách?
Prolia bola pri znižovaní zlomenín u žien s postmenopauzálnou osteoporózou účinnejšia ako placebo. Po troch rokoch 2% žien, ktoré dostávali Proliu, hlásili novú fraktúru chrbtice po troch rokoch v porovnaní so 7% žien liečených placebom. Prolia bola okrem toho efektívnejšia pri znižovaní počtu žien, ktoré utrpeli zlomeniny v iných častiach tela vrátane bedra. U žien s rakovinou prsníka, ktorí užívali Proliu, bola po jednom roku tiež vyššia hustota kostí v dolnej chrbtici.
U mužov podstupujúcich liečbu rakoviny prostaty bola liek Prolia pri liečbe úbytku kostnej hmoty účinnejší ako placebo. Po dvoch rokoch bol zaznamenaný nárast hustoty kostí v bedrovej chrbtici u mužov užívajúcich Proliu, čo bolo o 7% viac ako u pacientov užívajúcich placebo. Okrem toho po troch rokoch bolo riziko nových zlomenín kostí v chrbtici nižšie u pacientov užívajúcich Proliu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Prolia?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s Proliou (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcie močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré nesú moč, ako je močový mechúr), infekcia horných dýchacích ciest (prechladnutie), ischias (dlhá bolesť). nerv na zadnej strane stehien), šedý zákal (opacita šošovky v oku), zápcha, vyrážka a bolesť rúk alebo nôh. Katarakta sa pozorovala hlavne u mužov liečených na rakovinu prostaty. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prolia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Prolia by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na liečivo alebo na iné zložky lieku. Liek sa nesmie podávať osobám s hypokalcémiou (s nízkymi hladinami vápnika v krvi).
Prečo bol liek Prolia schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Prolia je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o spoločnosti Prolia
Dňa 20. februára 2010 Európska komisia udelila spoločnosti Amgen Europe BV povolenie na uvedenie lieku Prolia platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Prolia sa nachádza tu. Viac informácií o liečbe Proliou nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2010.
