Charakteristiky lieku
Metalyse sa dodáva vo forme injekčnej liekovky obsahujúcej biely prášok a naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo na vytvorenie injekčného roztoku.
Metalyse obsahuje účinnú látku tenektepláza.
Terapeutické indikácie
Metalyse sa používa na rozpustenie krvných zrazenín vytvorených v srdcových cievach u pacientov s podozrením na akútny infarkt myokardu (srdcový infarkt).
Metalyse sa podáva do 6 hodín od prvých príznakov srdcového infarktu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Spôsob použitia
Metalyse musia predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s použitím trombolytickej liečby.
Liečba Metalyse sa má začať čo najskôr po nástupe infarktu.
Metlyse sa má podávať formou jednorazovej intravenóznej injekcie (do žily) za približne 10 sekúnd. Dávka musí byť primeraná hmotnosti pacienta (pozri príbalový leták). Podáva sa spolu s inými liekmi (aspirín, heparín), ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín.
Mechanizmy činnosti
Metalyse je trombolytikum (tiež známe ako fibrinolytikum, pretože rozpúšťa krvné zrazeniny, ktoré sú vyrobené z látky nazývanej fibrín). Účinná látka lieku Metalyse, tenektepláza, je modifikovaná forma prírodného enzýmu, aktivátora ľudského plazminogénu. Vyrába sa metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": to znamená, že sa získava z bunky, do ktorej sa zaviedol gén (DNA), ktorý ho umožňuje produkovať. Tenektepláza je aktivátor plazminogénu, tj spúšťa transformáciu látky (plazminogénu) na plazmín. Plasmin degraduje zrazeniny. V infarkte myokardu sa vytvorili zrazeniny v artériách, ktoré idú do srdca. Metalyse rozpúšťa krvné zrazeniny a pomáha obnoviť normálny prietok krvi do srdca.
Vykonané štúdie
Účinnosť Metalyse bola hodnotená vo veľkej štúdii (ASSENT II) na približne 17 000 pacientoch. Metalyza vo forme injekcie sa porovnávala s alteplázou (presná kópia aktivátora plazminogénu ľudského tkaniva produkovaného rekombinantnou technológiou) ako infúzia (kvapkanie do žily). V štúdiách sa študovala mortalita 30 dní po liečbe a miera krvácania.
Výhody zistené po štúdiách
Ukázalo sa, že metalyse je pri znižovaní mortality na 30 dní rovnako účinná ako altepláza (6, 2% pri oboch liekoch). Metalyse vykazovala signifikantne nižší výskyt ne-intrakraniálneho (nie mozgového) krvácania v porovnaní s alteplázou, čo má za následok nižšiu potrebu transfúzie.
Súvisiace riziká
Hlavným vedľajším účinkom Metalyse je krvácanie, zvyčajne v mieste vpichu. Môže tiež spôsobiť hypotenziu, nepravidelný tep srdca a bolesť na hrudníku. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú u viac ako 1 z 10. Pacienti s mozgovým krvácaním (v mozgu) sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 pacientov, čo môže viesť k úmrtiu alebo chronickej invalidite. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Metalyse sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Metalyse by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na tenekteplázu alebo a
akákoľvek iná pomocná látka alebo ľudia, ktorí krvácajú alebo mali v poslednom čase krvácanie alebo veľké chirurgické zákroky, alebo ktorí majú ochorenie, ktoré spôsobuje krvácanie (napr. mŕtvica v minulosti alebo ťažká hypertenzia). Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Dôvody na schválenie
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Metalyse je väčší ako riziká spojené s jeho používaním u pacientov vyžadujúcich trombolytickú liečbu podozrenia na infarkt myokardu. Výbor CHMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Metalyse na trh.
Viac informácií
Dňa 23. februára 2001 vydala Európska komisia spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH pre Metalyse povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 23. februára 2006.
Úplné znenie hodnotenia (EPAR) nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2006
