Čo je liek Pemetrexed Hospira UK Limited a na čo sa používa?
Pemetrexed Hospira UK Limited je liek proti rakovine používaný na liečbu dvoch typov rakoviny pľúc:
- malígny mezotelióm pleury (nádor výstelky pľúc, zvyčajne spôsobený expozíciou azbestu): v tomto stave sa liek používa v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí predtým nepodstúpili chemoterapiu a u ktorých nádor nemôže dosiahnuť byť odstránené chirurgicky;
- pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc typu známeho ako „non skvamózny“: v tomto stave sa liek používa v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí neboli predtým liečení alebo v monoterapii u pacientov, ktorí predtým podstúpili \ t liečby rakoviny. Môže sa tiež použiť ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí podstúpili chemoterapiu na báze platiny.
Pemetrexed Hospira UK Limited obsahuje účinnú látku pemetrexed. Je to "generický liek". To znamená, že liek Pemetrexed Hospira UK Limited obsahuje tú istú účinnú látku a účinkuje rovnakým spôsobom ako referenčný liek, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Alimta. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Pemetrexed Hospira UK Limited užíva?
Pemetrexed Hospira UK Limited je dostupný vo forme prášku na infúzny roztok (kvapkanie) do žily. Liek je možné získať len na lekársky predpis a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Odporúčaná dávka sa vypočíta na základe výšky a hmotnosti pacienta a podáva sa 10 minútovou infúziou raz za tri týždne. Aby sa znížili vedľajšie účinky, pacienti majú dostať kortikosteroid (typ lieku, ktorý znižuje zápal) a kyselinu listovú (typ vitamínu) a injekcie vitamínu B12 počas liečby Pemetrexedom Hospira UK Limited. Keď sa Pemetrexed Hospira UK Limited podáva s cisplatinou, pacienti majú užívať „antiemetikum“ (na prevenciu zvracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie) pred alebo po dávke cisplatiny.
U pacientov s abnormalitami v krvnom obraze alebo s niektorými inými vedľajšími účinkami sa má liečba odložiť alebo pozastaviť alebo znížiť dávka. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Pemetrexed Hospira UK Limited účinkuje?
Účinná látka lieku Pemetrexed Hospira UK Limited je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky) patriace do skupiny "antimetabolitov". V tele sa pemetrexed premieňa na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na produkcii "nukleotidov" (stavebných blokov DNA a RNA, genetického materiálu buniek). V dôsledku toho aktívna forma pemetrexedu spomaľuje tvorbu DNA a RNA tým, že zabraňuje deleniu a množeniu buniek. Konverzia pemetrexedu na jeho aktívnu formu sa vyskytuje rýchlejšie v nádorových bunkách ako v normálnych bunkách; Z tohto dôvodu sú v nádorových bunkách väčšie koncentrácie ako aktívna forma lieku a dlhšie pôsobenie. Z toho vyplýva, že delenie nádorových buniek je redukované, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len v miernej forme.
Aký prínos preukázal liek Pemetrexed Hospira UK Limited v týchto štúdiách?
Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pre schválené použitia sa už vykonali pre referenčný liek Alimta a nemali by sa opakovať pre liek Pemetrexed Hospira UK Limited. Tak ako u iných liekov, spoločnosť poskytla štúdie kvality Pemetrexedu Hospira UK Limited.
Neboli potrebné žiadne štúdie bioekvivalencie, aby sa overilo, či sa liek Pemetrexed Hospira UK Limited absorboval podobne ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi. Dôvodom je, že liek Pemetrexed Hospira UK Limited sa podáva infúziou do žily, takže účinná látka vstupuje priamo do krvného obehu.
Keďže liek Pemetrexed Hospira UK Limited je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pemetrexed Hospira UK Limited?
Keďže liek Pemetrexed Hospira UK Limited je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Pemetrexed Hospira UK Limited schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Hospira UK Limited je porovnateľný s liekom Alimta. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Alimta, jeho prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami a odporučil schváliť používanie lieku Pemetrexed Hospira UK Limited v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pemetrexed Hospira UK Limited?
Odporúčania a opatrenia, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Pemetrexed Hospira UK Limited, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Hospira UK Limited
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed Hospira UK Limited sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed Hospira UK Limited nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
