Na čo sa Zoledronic Acid Teva Generics používa a na čo sa používa?
Zoledronic acid Teva Generics je liek obsahujúci kyselinu zoledrónovú (5 mg). Je indikovaný na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze au mužov. Používa sa u pacientov s rizikom zlomenín (zlomenie kostí) au pacientov, ktorých osteoporóza je spojená s dlhodobou liečbou glukokortikoidmi (typ steroidov). Kyselina zoledrónová Teva Generics sa tiež používa u dospelých pacientov na liečbu Pagetovej kostnej choroby, čo je ochorenie, pri ktorom sa mení normálny proces rastu kostí. Kyselina zoledrónová Teva Generics je "generický" liek. To znamená, že kyselina zoledrónová Teva Generics je podobná „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Aclasta. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Zoledronic Acid Teva Generics užíva?
Kyselina zoledrónová Teva Generics je dostupná ako infúzny roztok (kvapkanie) do žily; liek je možné získať len na lekársky predpis. Zoledronic acid Teva Generics sa podáva ako infúzia trvajúca najmenej 15 minút. To sa môže opakovať raz ročne u pacientov liečených na osteoporózu. Pri Pagetovej chorobe sa zvyčajne vykonáva len infúzia Zoledronic acid Teva Generics, ale v prípade relapsu možno zvážiť ďalšie infúzie. Účinky každej infúzie trvajú najmenej jeden rok. Pred a po liečbe musí byť množstvo tekutín prítomných u pacientov primerané; okrem toho sa musí podať adekvátne množstvo doplnkov vitamínu D a vápnika. Pri liečbe Pagetovej choroby má Zoledronic acid Teva Generics používať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorenia. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Zoledronic acid Teva Generics účinkuje?
Osteoporóza vzniká, keď sa nová kosť nevyrába v dostatočnom množstve, aby nahradila to, čo sa prirodzene spotrebuje. Kosti sa postupne stávajú tenké a krehké a náchylnejšie na zlomeniny. U žien je osteoporóza častejšia po menopauze, keď sa hladiny ženského estrogénového hormónu znižujú. Osteoporóza sa tiež môže vyskytnúť u oboch pohlaví ako nežiaduci účinok liečby glukokortikoidmi. Pri Pagetovej chorobe sa kosti konzumujú rýchlejšie a keď rastú dozadu, sú slabšie ako normálne. Kyselina zoledrónová, účinná zložka kyseliny zoledrónovej Teva Generics, je bisfosfonát. Blokuje pôsobenie osteoklastov, buniek tela zodpovedných za rozklad kostného tkaniva. To vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty, čo sa týka osteoporózy a menšej aktivity Pagetovej choroby.
Aké štúdie boli vykonané s kyselinou zoledrónovou Teva Generics?
Keďže kyselina zoledrónová Teva Generics je generický liek podávaný formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Aclasta, ďalšie štúdie neboli potrebné.
Aké sú prínosy a riziká lieku Zoledronic acid Teva Generics?
Keďže kyselina zoledrónová Teva Generics je generický liek, jej prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Zoledronic Acid Teva Generics schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že kyselina zoledrónová Teva Generics je porovnateľná s Aclastou. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Aclasta, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil schváliť používanie lieku Zoledronic Acid Teva Generics v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Zoledronic Acid Teva Generics?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa kyselina zoledrónová Teva Generics bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Zoledronic Acid Teva Generics zahrnuté bezpečnostné informácie vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Zoledronic acid Teva Generics
Dňa 27. marca 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Zoledronic Acid Teva Generics na trh platné v celej Európskej únii. Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizika kyseliny zoledrónovej Teva Generics sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Viac informácií o liečbe liekom Zoledronic Acid Teva Generics sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2014.
