Čo je Tysabri?
Tysabri koncentrát, ktorý sa musí zriediť, aby sa získal infúzny roztok (kvapkanie do žily). Obsahuje účinnú látku natalizumab.
Na čo sa liek Tysabri používa?
Liek Tysabri sa používa na liečbu dospelých so sklerózou multiplex (MS). Je indikovaný na liečbu formy MS známej ako "relaps-remitujúca", to znamená, keď pacient trpí neurologickými záchvatmi (relapsmi), po ktorých nasledujú obdobia zotavenia bez symptómov (remisie). Liek sa používa v nasledujúcich prípadoch:
vysoká aktivita ochorenia, napriek liečbe interferónom-beta (iný typ lieku používaného pri SM) alebo závažným a rýchlo sa zhoršujúcim ochorením.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Tysabri užíva?
Liečbu liekom Tysabri musí začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení nervového systému, ktorý má ľahký prístup k určitému diagnostickému prístroju: prístroj na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (RM). Toto zariadenie umožní lekárovi sledovať zmeny mozgu spôsobené MS alebo zriedkavou mozgovou infekciou nazývanou progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Liek Tysabri sa podáva infúziou počas jednej hodiny každé štyri týždne. Pretože infúzia môže vyvolať alergickú reakciu, musí byť pacient monitorovaný počas infúzie aj počas nasledujúcej hodiny. Ak pacient nevykazuje jasné príznaky terapeutického prínosu po šiestich mesiacoch, lekár bude musieť zvážiť, či má pokračovať v liečbe. Pacienti liečení liekom Tysabri musia dostať osobitnú výstražnú kartu, v ktorej sú zhrnuté hlavné informácie o bezpečnosti lieku. Pacienti musia mať kartu svojho partnera alebo opatrovateľa, aby si prečítali výstražnú kartu, ako aj iní lekári, ktorí ich liečia, pretože si môžu všimnúť príznaky ľudí s SCI, ktoré si pacienti neuvedomujú, ako sú zmeny v nálada a správanie alebo zmeny slova.
Akým spôsobom liek Tysabri účinkuje?
Účinná látka lieku Tysabri, natalizumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vytvorená na rozpoznávanie a viazanie sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) prítomnú na niektorých bunkách v tele. Natalizumab sa vytvoril tak, aby sa viazal na špecifickú časť integrínu, nazývaného integrín _4_1, ktorý sa nachádza na povrchu väčšiny leukocytov (biele krvinky, ktoré zasahujú do zápalového procesu).
Roztrúsená skleróza je nervové ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný plášť, ktorý obklopuje nervové bunky. Blokovaním integrínu Natalizumab zabraňuje tomu, aby sa leukocyty dostali do mozgu krvou. Týmto spôsobom sa zápal zníži, ako aj nervové poškodenie spôsobené MS.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Tysabri?
Účinky lieku Tysabri sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. Dve štúdie trvajúce dva roky skúmali účinnosť lieku Tysabri pri liečbe MS. Jedna štúdia porovnávala užívanie lieku Tysabri (monoterapia) s placebom (zdanlivý liek) na 942 pacientoch. V druhej štúdii sa analyzoval účinok vyvolaný použitím lieku Tysabri v kombinácii s interferónom beta-1a (iný liek používaný na liečbu SM) u 1 171 pacientov. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu relapsov a odchýlky v úrovni pacientovho postihnutia merané na základe štandardnej škály (rozšírená škála stavu zdravotného postihnutia).
Aký prínos preukázal liek Tysabri v týchto štúdiách?
V štúdii monoterapie bol liek Tysabri pri znižovaní počtu relapsov účinnejší ako placebo. Po jednom roku došlo k zníženiu počtu MS záchvatov u pacientov liečených Tysabri o približne dve tretiny v porovnaní s pacientmi liečenými placebom. Liek Tysabri bol tiež účinnejší ako placebo v dôsledku invalidizujúcich účinkov MS: počas dvoch rokov sa riziko progresie postihnutia znížilo o 42% v porovnaní so skupinou s placebom.
V doplnkovej štúdii s interferónom beta-1a sa znížilo riziko zhoršenia zdravotného postihnutia a počtu relapsov. Avšak spôsob, akým bola štúdia koncipovaná, neumožnil jasne identifikovať, či tieto výsledky boli spôsobené samotným Tysabri alebo kombináciou.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tysabri?
Pacienti, ich rodiny a lekári si musia uvedomiť, že Tysabri môže spôsobiť infekcie vrátane PML. PML má príznaky podobné príznakom pri záchvate MS a zvyčajne spôsobuje ťažké postihnutie alebo smrť. V prípade podozrenia na PML musí lekár zastaviť liečbu, kým sa nezistí, že pacient nie je infekciou ovplyvnený. V štúdiách vykonaných najčastejšie vedľajšie účinky Tysabri (zistené medzi 1 a 10 pacientmi zo 100) boli infekcie močových ciest (infekcie orgánov, cez ktoré prúdi moč), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), žihľavka bolesti hlavy, závraty, vracanie, nevoľnosť (malátnosť), artralgia (bolesť kĺbov), zimnica, pyrexia (horúčka) a únava. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tysabri sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Približne u 6% pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách, sa vyvinuli protilátky s dlhodobým účinkom proti natalizumabu s následným znížením účinnosti lieku.
Liek Tysabri by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na natalizumab alebo na iné zložky lieku. Liek sa nemá podávať pacientom s PML alebo s rizikom infekcie, vrátane pacientov, ktorí trpia oslabeným systémom.
v dôsledku ochorenia alebo iných liekov užívaných ako súčasť prebiehajúcej alebo už ukončenej liečby. Okrem toho sa Tysabri nemá podávať súbežne s interferónom beta alebo glatiramer acetátom (iné dlhodobé lieky pre MS). Nakoniec je potrebné sa vyhnúť podávaniu pacientom trpiacim rakovinou (s výnimkou konkrétneho karcinómu kože nazývaného "bazocelulárny karcinóm") alebo pacientom mladším ako 18 rokov. Úplný zoznam obmedzení nájdete v príbalovom letáku.
Prečo bol liek Tysabri schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že účinnosť lieku Tysabri pri liečbe SM, ako z hľadiska relapsov, tak aj z hľadiska zdravotného postihnutia, bola jasne preukázaná. Vzhľadom na bezpečnostný profil lieku sa však liek má používať len u pacientov, ktorí ho skutočne potrebujú. Výbor rozhodol, že prínos lieku Tysabri je väčší ako riziká spojené s jeho používaním ako jediná terapia modifikujúca ochorenie pri relaps-remitujúcej roztrúsenej skleróze, ktorá je vysoko aktívna u pacientov, ktorí nereagujú na liečbu interferónom beta alebo u pacientov, ktorých ochorenie sa vyvíja rýchlo. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Tysabri?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Tysabri, zaručuje, že všetci lekári zodpovední za predpisovanie lieku dostanú vzdelávací balík obsahujúci všetky informácie potrebné na zabezpečenie správneho používania lieku a že všetci pacienti budú starostlivo monitorovaní.
Viac informácií o Tysabri
Dňa 27. júna 2006 Európska komisia vydala spoločnosti Elan Pharma International Ltd. povolenie na uvedenie lieku Tysabri na trh platné v celej Európskej únii.
Plné znenie hodnotenia (EPAR) lieku Tysabri sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2008
