Na čo sa liek Ivabradine Anpharm používa a na čo sa používa?
Ivabradine Anpharm je liek používaný na liečbu dlhodobo stabilných symptómov angíny (bolesť hrudníka, čeľuste a chrbta spôsobených fyzickou námahou) u dospelých pacientov s ischemickou chorobou srdca (ochorenie srdca spôsobené obštrukciou ciev). ktoré prenášajú krv do srdcového svalu). Liek sa používa u pacientov, ktorí majú normálny srdcový rytmus, ale ktorých srdcová frekvencia je aspoň 70 úderov za minútu. Je indikovaný u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení beta-blokátormi (iný typ lieku používaného na liečbu angíny) alebo v kombinácii s beta-blokátorom u pacientov, ktorých ochorenie nie je kontrolované samotnými betablokátormi.
Ivabradín Anpharm sa používa aj u pacientov s dlhodobým srdcovým zlyhaním (stav, pri ktorom srdce nedokáže pumpovať dostatok krvi do iných častí tela), ktoré majú normálnu srdcovú frekvenciu, ale srdcovú frekvenciu najmenej 75 úderov za minútu., Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane betablokátorov alebo pacientov, ktorí nemôžu byť liečení betablokátormi.
Tento liek je rovnaký ako liek Procoralan, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába liek Procoralan, súhlasila s tým, že jeho vedecké údaje možno použiť pre liek Ivabradine Anpharm („informovaný súhlas“).
Ako sa liek Ivabradine Anpharm užíva?
Ivabradine Anpharm je dostupný vo forme tabliet (5 a 7, 5 mg) a je možné ho získať len na lekársky predpis. Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne spolu s jedlom; Váš lekár môže zvýšiť túto dávku na 7, 5 mg dvakrát denne alebo ju znížiť na 2, 5 mg (polovicu 5 mg tablety) dvakrát denne v závislosti od Vašej srdcovej frekvencie a symptómov Vášho pacienta. U jedincov starších ako 75 rokov sa môže použiť nižšia úvodná dávka 2, 5 mg dvakrát denne. Liečba sa má ukončiť, ak srdcová frekvencia trvalo klesne pod 50 úderov za minútu alebo ak pretrvávajú príznaky bradykardie (pomalá srdcová frekvencia). Ak sa liek používa na angínu pectoris, liečba sa má prerušiť, ak sa po 3 mesiacoch nepozoruje žiadne zlepšenie príznakov a lekár by mal zvážiť prerušenie liečby, ak je zlepšenie príznakov alebo zníženie srdcovej frekvencie iba \ t obmedzené.
Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Ivabradine Anpharm účinkuje?
Symptómy anginy pectoris sú spôsobené nedostatočným prívodom okysličenej krvi do srdca. Pri stabilnej angíne sa tieto príznaky vyskytujú počas fyzickej námahy. Účinná látka lieku Ivabradine Anpharm, ivabradín, účinkuje tak, že blokuje "ak prúdy" v sinoatriálnom uzle, ktorý pôsobí ako prirodzený "kardiostimulátor" reguláciou srdcových kontrakcií a reguláciou srdcovej frekvencie. Keď sú tieto prúdy zablokované, srdcová frekvencia sa znižuje, čo spôsobuje, že srdce pracuje menej a preto potrebuje menej okysličenej krvi. Ivabradín Anpharm preto znižuje alebo zabraňuje príznakom anginy pectoris.
Príznaky srdcového zlyhania sú spôsobené tým, že množstvo krvi odčerpané zo srdca do tela nestačí. Znížením srdcovej frekvencie znižuje Ivabradine Anpharm stres do srdca, spomaľuje progresiu srdcového zlyhania a zlepšuje symptómy.
Aké prínosy lieku Ivabradine Anpharm boli preukázané v štúdiách?
Liek Ivabradine Anpharm sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 4 000 dospelých pacientov s dlhodobo stabilnou angínou. Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 360 pacientov, s atenololom (betablokátor) u 939 pacientov as amlodipínom (ďalší liek používaný na liečbu anginy pectoris) u 1 195 pacientov. Tiež sa porovnával s placebom ako doplnkovou liečbou atenololu u 889 pacientov a ako doplnková liečba k amlodipínu u 728 pacientov. Každá štúdia trvala tri až štyri mesiace. Ako hlavné meradlo účinnosti sa uvažovalo trvanie úsilia, ktoré pacienti mohli udržať na bicykli alebo na bežeckom páse, na základe meraní vykonaných na začiatku a na konci každej štúdie. Štúdie ukázali, že liek je účinnejší ako placebo pri zvyšovaní odolnosti voči námahe a rovnako účinný ako atenolol a amlodipín. Ivabradín Anpharm bol účinnejší ako placebo, aj keď bol použitý ako doplnková liečba atenololu. Naopak, pridanie Ivabradínu Anpharm k amlodipínu nepreukázalo žiadny ďalší prínos.
Liek Ivabradine Anpharm sa porovnával aj s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 6 558 pacientov so stredne ťažkým až ťažkým dlhodobým srdcovým zlyhaním. Ako hlavné meradlo účinnosti sa uvažovalo obdobie do smrti v dôsledku srdcových ochorení alebo krvných ciev alebo do prijatia do nemocnice kvôli zhoršeniu srdcového zlyhania. Ivabradín Anpharm bol pri prevencii smrti spôsobenej ochorením srdca alebo krvných ciev alebo hospitalizáciou v dôsledku zhoršenia srdcového zlyhania účinnejší ako placebo: 24, 5% (793 pacientov z 3 241) pacientov liečených \ t Ivabradine Anpharm zomrel prvýkrát alebo bol hospitalizovaný kvôli zhoršeniu srdcového zlyhania v porovnaní s 28, 7% (937 z 3 264) pacientov liečených placebom.
Ďalšia štúdia porovnávala liek Ivabradine Anpharm s placebom u 19 102 pacientov s ochorením koronárnych artérií a bez klinického zlyhania srdca. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie rizika úmrtia v dôsledku srdcových problémov a neletálneho srdcového infarktu. V tejto štúdii špecifická podskupina pacientov so symptomatickou angínou ukázala mierny, ale významný nárast kombinovaného rizika kardiovaskulárnej smrti alebo nefatálneho srdcového infarktu s Ivabradinom Anpharm v porovnaní s placebom (s ročným výskytom 3, 4% oproti \ t 2, 9%). Treba však poznamenať, že pacienti v tejto štúdii dostávali vyššie dávky ako je odporúčaná dávka (do 10 mg dvakrát denne).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ivabradine Anpharm?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Ivabradine Anpharm (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) sú svetelné javy alebo „fosfény“ (dočasný svetelný pocit v zornom poli). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ivabradine Anpharm sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Ivabradín Anpharm by nemali užívať pacienti s pokojovou srdcovou frekvenciou pod 70 úderov za minútu, s veľmi nízkym krvným tlakom, s rôznymi typmi srdcových ochorení (vrátane kardiogénneho šoku, porúch srdcového rytmu, srdcového infarktu, nestabilného srdcového zlyhania alebo srdcového zlyhania). akútnej (náhlej) a nestabilnej angíny pectoris) alebo s ťažkými problémami s pečeňou. Liek nesmú užívať tehotné ženy, dojčiace ženy alebo ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú primeranú antikoncepciu. Pri používaní Ivabradine Anpharm spolu s inými liekmi je potrebná opatrnosť. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Ivabradine Anpharm schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Ivabradine Anpharm, ktorý je účinný pri dlhodobej angíne pectoris a má prijateľný bezpečnostný profil, je alternatívnou liečbou pre pacientov, ktorí nemôžu užívať betablokátory alebo ktorí užívajú beta-blokátory. ktorých patológia nie je kontrolovaná. Dospel tiež k záveru, že Ivabradine Anpharm je účinný pri dlhodobom srdcovom zlyhaní s prijateľným bezpečnostným profilom. Výbor rozhodol, že prínos lieku Ivabradine Anpharm je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ivabradine Anpharm?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že Ivabradine Anpharm sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Ivabradine Anpharm zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Okrem toho spoločnosť, ktorá predáva liek Ivabradine Anpharm, musí vykonať novú štúdiu o pacientoch užívajúcich liek ao tom, ako sa liek používa, ako aj o dodržiavaní opatrení na zmiernenie rizika.
Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Ivabradine Anpharm
Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizík lieku Ivabradine Anpharm nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ivabradine Anpharm, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
