Čo je liek Torisel?
Torisel je koncentrát a riedidlo na získanie infúzneho roztoku (kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku temsirolimus.
Na čo sa liek Torisel používa?
Torisel je indikovaný na liečbu pacientov s nasledujúcimi typmi karcinómu: \ t
- pokročilého karcinómu obličiek (typ rakoviny obličiek). "Pokročilý" znamená, že rakovina sa začala šíriť;
- lymfóm z plášťových buniek (agresívny karcinóm typu bielych krviniek nazývaný B-lymfocyty). Liek Torisel sa používa u dospelých pacientov, ktorých lymfóm sa po predchádzajúcej liečbe opakoval alebo ktorí nereagovali na inú liečbu.
Pretože sa znižuje počet pacientov s karcinómom obličiek alebo lymfómom plášťových buniek. Tieto ochorenia sa považujú za „zriedkavé“ a liek Torisel bol 6. apríla 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach) (na karcinóm obličkových buniek) a 6. novembra 2006 (na lymfóm z plášťových buniek).,
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Torisel užíva?
Torisel sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Pri karcinóme obličiek je odporúčaná dávka 25 mg raz týždenne. V prípade lymfómu z plášťových buniek je dávka 175 mg raz týždenne počas troch týždňov, po ktorých nasledujú týždenné dávky 75 mg.
Torisel sa podáva ako infúzia trvajúca 30-60 minút. Približne 30 minút pred začiatkom každej dávky lieku Torisel sa pacienti majú liečiť antihistaminikom, aby sa zabránilo alergickým reakciám. Liečba liekom Torisel má pokračovať dovtedy, kým pacient prestane užívať liek alebo kým sa nevyskytnú neprijateľné vedľajšie účinky. Liečba týchto účinkov si môže vyžadovať prerušenie alebo zníženie dávky.
Akým spôsobom liek Torisel účinkuje?
Účinná látka lieku Torisel, temsirolimus, je liek proti rakovine, ktorý účinkuje tak, že blokuje proteín nazývaný „cieľový cieľ pre rapamycín u cicavcov“ (mTOR). V organizme, temsirolimus
sa viaže na proteín prítomný v bunkách tvoriacich "komplex". Tento komplex inhibuje aktivitu mTOR. Pretože mTOR sa podieľa na kontrole delenia buniek, Torisel spôsobuje zastavenie delenia rakovinových buniek, spomaľuje rast a šírenie nádoru.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Torisel?
Čo sa týka pokročilého karcinómu obličiek, účinky Toriselu boli analyzované v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 626 pacientov so zlou prognózou. V štúdii sa porovnávala účinnosť 25 mg dávky lieku Torisel podávaného jedenkrát týždenne s dávkou interferónu alfa (iný liek proti rakovine) as účinnosťou kombinácie 15 mg lieku Torisel raz týždenne v dávke 20 mg lieku Torisel. s interferónom alfa. Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov.
Pokiaľ ide o lymfóm z plášťových buniek, liek Torisel sa skúmal na 162 pacientoch, ktorých ochorenie sa opakovalo po predchádzajúcej liečbe alebo ktorí nereagovali na iné spôsoby liečby. Každý pacient dostal jednu alebo dve dávky Toriselu alebo najvhodnejšiu alternatívnu liečbu zvolenú skúšajúcim zo zoznamu liekov bežne používaných na liečbu tohto typu rakoviny, ako je gemcitabín a fludarabín. Hlavným meradlom účinnosti bol čas do progresie ochorenia.
Aký prínos preukázal liek Torisel v týchto štúdiách?
Torisel bol účinnejší ako porovnávacia liečba oboch typov rakoviny.
Pokiaľ ide o pokročilý karcinóm obličiek, pacienti, ktorí dostávali liek Torisel v monoterapii, prežili v priemere 10, 9 mesiaca v porovnaní s priemerom 7, 3 mesiaca u jedincov liečených samotným interferónom alfa. U pacientov liečených najnižšou dávkou Toriselu spojených s interferónom alfa prežili podobnú priemernú dobu (8, 4 mesiaca) u pacientov liečených samotným interferónom alfa.
Pokiaľ ide o lymfóm z plášťových buniek, pacienti liečení schválenou dávkou Toriselu prežili v priemere 4, 8 mesiaca pred progresiou ochorenia v porovnaní s priemerom 1, 9 mesiaca u pacientov liečených liečbou vybranou výskumníkom.,
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Torisel?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Torisel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bakteriálne a vírusové infekcie, pneumónia (infekcia pľúc), infekcie močových ciest (infekcie prístrojov nesúcich moč), faryngitída (bolesť). infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), rinitída (upchatý a výtok z nosa), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek v krvi), anémia (znížený počet červených krviniek v krvi), neutropénia (nízky počet neutrofilov, typ bielych krviniek v krvi), leukopénia (nízky počet bielych krviniek v krvi), lymfopénia (nízka hladina lymfocytov, typ bielych krviniek v krvi), hypokalémia (nízke hladiny draslíka), strata chuti do jedla, hyperglykémia (vysoké hladiny \ t krvný cukor), cukrovka, hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hyperlipémia (vysoké hladiny tuku v krvi), nespavosť, úzkosť, dysgeúzia (skreslenie chuti), dyspnoe (obtiažnosť) pirare), epistaxia (krvácanie z nosa), kašeľ, bolesť brucha (bolesť žalúdka), vracanie, stomatitída (zápal stien úst), hnačka, nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, akné, problémy s nechtom, suchosť kože, malátnosť bolesť chrbta, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), edém (opuch), asténia (slabosť), bolesť, pyrexia (horúčka), mukozitída (zápal mokrých povrchov tela), bolesť na hrudníku, zimnica a zvýšená teplota hladiny kreatinínu v krvi (marker porúch obličiek). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Torisel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Torisel nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na temsirolimus, jeho metabolity (látky produkované jeho degradáciou) vrátane sirolimu (liek na prevenciu rejekcie transplantátu obličky), polysorbátu 80 alebo akéhokoľvek iného lieku. iných zložiek lieku. Torisel by nemali užívať pacienti s lymfómom z plášťových buniek so stredne ťažkými až ťažkými poruchami pečene.
Prečo bol liek Torisel schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Torisel je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe prvej línie u pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek, ktorí vykazujú aspoň tri zo šiestich prognostických rizikových faktorov, ako aj liečbu. dospelých pacientov s rekurentným a / alebo refraktérnym lymfómom plášťových buniek.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Torisel na trh.
Viac informácií o Torisel:
Dňa 19. novembra 2007 Európska komisia udelila spoločnosti Torethel povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Wyeth Europa Ltd.
Pre zhrnutie stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia kliknite sem (pre karcinóm obličiek) a tu (pre lymfóm z plášťových buniek).
Pre úplný EPIS Torisel kliknite tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2009.
