Čo je Thyrogen?
Thyrogen je prášok na prípravu injekčného roztoku. Každá injekčná liekovka obsahuje 0, 9 mg liečiva thyrotropín alfa.
Na čo sa liek Thyrogen používa?
Liek Thyrogen sa používa u pacientov, ktorí podstupujú operáciu na odstránenie štítnej žľazy (tyreoidektómia), pretože majú rakovinu. Thyrogen sa používa s tyreoglobulínovým testom s rádioaktívnym jódovým skenovacím testom (131I) alebo bez neho, aby sa identifikovali akékoľvek bunky štítnej žľazy neodstránené chirurgicky. Thyrogen sa môže používať aj v kombinácii s vyššími dávkami rádioaktívneho jódu na abláciu (elimináciu) akýchkoľvek buniek, ktoré nie sú odstránené.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Thyrogen užíva?
Liek Thyrogen sa má používať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s rakovinou štítnej žľazy. Podávanie sa uskutočňuje pomocou dvoch injekcií 0, 9 mg, z ktorých každá sa vykonáva v gluteálnom svale 24 hodín po sebe. Ak sa Thyrogen používa s rádioaktívnym jódovým skenovacím testom, má sa podať 24 hodín po poslednej injekcii Thyrogenu, po ktorej sa má test vykonať 48-72 hodín po takomto podaní. Ak sa Thyrogen podáva s vyššími dávkami rádioaktívneho jódu pri ablačnej terapii, jód by sa mal v tomto prípade podávať aj 24 hodín po poslednej injekcii Thyrogenu, avšak test na skenovanie, ktorý je určený na zistenie skutočnej ablácie \ t všetky bunky neodstránené chirurgickým zákrokom sa vykonajú po dlhšom intervale (niekoľko dní).
Akým spôsobom liek Thyrogen účinkuje?
Účinná látka lieku Thyrogen, tyrotropín alfa, sa používa na vykonanie testov funkcie štítnej žľazy. Je to prirodzená replika TSH (hormón stimulujúci štítnu žľazu) produkovaná metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": to znamená, že je získaná z bunky, do ktorej bol zavedený gén (DNA), ktorý umožňuje produkciu génu (DNA). hormón.
Pacienti, ktorí mali odstránené štítnu žľazu, sa podrobia náhradnej terapii na základe tyroxínu (hormónu produkovaného štítnou žľazou), ktorý zahŕňa inaktiváciu všetkých buniek štítnej žľazy, ktoré sú v tele stále prítomné, čím sa zastaví produkcia TSH. TSH je však nevyhnutný pre pooperačné vyšetrenia zamerané na detekciu možnej prítomnosti nevyštiepených buniek štítnej žľazy, pretože aktívne bunky sa ľahšie detegujú. Thyrogen sa správa ako TSH, stimuluje všetky bunky, ktoré zostali v štítnej žľaze, vrátane rakovinových. Aktivita týchto látok môže byť detekovaná meraním hladín proteínu, tyreoglobulínu alebo získaním diagnostických obrázkov pomocou rádioaktívneho jódu, pretože aktívne bunky štítnej žľazy absorbujú jód, čím sa stávajú viditeľnými pri vyšetrení., Pri vyšších dávkach môže rádioaktívny jód tiež potláčať všetky zostávajúce bunky štítnej žľazy.
Ako bol liek Thyrogen skúmaný?
Thyrogen sa podrobil dvom štúdiám, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 406 pacientov, ktorí podstúpili tyreoidektómiu a ktorí museli byť vyšetrení na zistenie možnej prítomnosti nevyštiepených buniek štítnej žľazy. U každého jednotlivého pacienta sa opakovalo meranie produkcie tyreoglobulínu a absorpcia rádioaktívneho jódu raz po liečbe Thyrogenom a raz počas liečby supresívnym hormónom (THST). THST umožňuje obnoviť prirodzenú produkciu TSH v tele prerušením liečby náhradou tyroxínu na 4-6 týždňov. Výsledky týchto dvoch meraní sa potom porovnali, aby sa zistilo, či došlo k zhode.
Thyrogen bol tiež predmetom štúdie o ablácii tkaniva štítnej žľazy u 63 pacientov s karcinómom štítnej žľazy liečených 131I po podaní Thyrogenu alebo po THST. Hlavný parameter účinnosti bol založený na osemmesačnej kontrole liečby zameranej na zistenie, či bunky štítnej žľazy boli stále prítomné u pacienta.
Aký prínos preukázal Thyrogen v týchto štúdiách?
Pri detekcii buniek štítnej žľazy po operácii bola účinnosť Thyrogenu pri stimulácii produkcie tyreoglobulínu a absorpcie rádioaktívneho jódu porovnateľná s účinnosťou získanou pri THST. Použitie Thyrogenu umožňuje pacientovi pokračovať v náhradnej terapii pred vykonaním vyšetrenia s následným zlepšením kvality života. Čo sa týka ablácie tkanív štítnej žľazy, obrazy s rádioaktívnym jódom získané osem mesiacov po liečbe ukázali 100% úspešnosť oboch liečebných postupov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Thyrogen?
Najčastejším vedľajším účinkom spojeným s Thyrogenom (tj pozorovaným u viac ako 1 z 10 pacientov) je nauzea. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thyrogen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Thyrogen by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na hovädzí TSH alebo na niektorú z pomocných látok. Thyrogen sa nemá používať počas gravidity.
Prečo bol Thyrogen schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Thyrogen je väčší ako riziká spojené s jeho používaním, keď sa používa u pacientov podstupujúcich tyreoidektómiu, ktorí dostávajú hormonálnu supresívnu terapiu (THST) na detekciu rezíduí štítnej žľazy a karcinómu. dobre rozlíšená štítna žľaza (s vyšetrením tyreoglobulínu v sére s rádioaktívnym jódovým obrazom alebo bez neho) a na abláciu reziduálnych tkanív štítnej žľazy v kombinácii s rádioaktívnym jódom (131I), a preto odporučila vydanie povolenia na uvedenie na trh.,
Ďalšie informácie o lieku Thyrogen: \ t
Dňa 9. marca 2000 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Thyrogen spoločnosti Genzyme Europe BV platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 9. marca 2005.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Thyrogen sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2007.
