MIRANOVA® je liek na báze etinylestradiolu + levonorgestrelu
TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Systémová hormonálna antikoncepcia - Progestín a estrogény, fixná kombinácia
IndikácieAkčný mechanizmusŠtúdie a klinická účinnosť Návod na použitie a dávkovaniePozorovanie Tehotenstvo a laktáciaInterakcieContraindikácieNežiaduce účinky
Indikácie MIRANOVA ® - antikoncepčná tabletka
MIRANOVA® sa používa ako perorálna antikoncepcia.
Mechanizmus účinku MIRANOVA ® - antikoncepčná tabletka
Druhá generácia perorálnych kontraceptív, ako je napríklad MIRANOVA®, sa vyznačuje prítomnosťou estrogénu, ako je etinylestradiol a syntetický progestín, ako je levonorgestrel, ktorý je schopný čiastočne redukovať kolaterálne symptómy spojené s orálnou antikoncepciou.
Z biologického hľadiska obe účinné látky zaručujú antikoncepčné pôsobenie pôsobiace na nervovej úrovni prostredníctvom inhibície sekrécie gonadotropínu v hypotalame užitočnej na správne dozrievanie oocytov a na úrovni maternice, modifikujúc fyzikálno-chemické vlastnosti hlienu krčka maternice a \ t endometrium a zároveň robia spermie v ženskom genitálnom trakte a vnoření embrya zložitejším.
Maximálne pokrytie antikoncepcie, ktoré je schopné zaručiť účinnosť približne 99, 9%, sa pozoruje až po prvom mesiaci liečby a zostáva tak, že sa predpokladá, že jedna tableta denne bude podľa dávkovacieho režimu.
Toto načasovanie je evidentne diktované farmakokinetickými vlastnosťami týchto dvoch hormónov, ako je polčas rozpadu blízky 24 hodinám.
Vykonané štúdie a klinická účinnosť
1. ÚČINNOSŤ A BEZPEČNOSŤ MIRANOVY
Štúdia preukazujúca profil účinnosti a bezpečnosti antikoncepcie vo veľkom meradle. Práca, ktorá zhromažďuje údaje z viac ako 13 tisíc žien, ukazuje, že užívanie Miranovej môže zaručiť dobré pokrytie antikoncepciou, čo vedie k zníženiu intermenštruačného krvácania s postupujúcou liečbou.
2. POKRAČOVANÁ ALEBO CYKLICKÁ TERAPIA
Doterajší stav techniky Je známe, že terapeutické schémy boli navrhnuté na dlhú dobu, odlišné od klasického cyklického predpokladu, ktorý predpokladá kontinuálne používanie antikoncepcie. Tieto štúdie ukazujú, že antikoncepčná účinnosť a bezpečnostný profil týchto dvoch protokolov sú prakticky porovnateľné.
3. ÚSTNE ZMLUVY A ANTI-DIABETICKÉ DROGY
Štúdia, ktorá uisťuje mnohé diabetické ženy, v ktorých je preukázané, že liraglutid, liek podobný GLP-1, ktorý sa používa na liečbu diabetu typu II, nemení farmakokinetický profil etinylestradiolu / levonorgestru žiadnym spôsobom, zachovávajúc jeho antikoncepčnú účinnosť.
Spôsob použitia a dávkovanie
MIRANOVA® 0, 02 mg tablety potiahnuté etinylestradiolom a 0, 1 mg levonorgestrelu:
ak sa perorálna antikoncepcia používa prvýkrát ako antikoncepčná metóda, používanie týchto liekov sa má začať prvý deň menštruácie a pokračovať počas nasledujúcich 21 dní.
Po tomto cykle by mala nasledovať sedemdňová ochranná lehota, v ktorej by sa vo všeobecnosti malo uskutočniť krvácanie z suspenzie podobné menštruácii a je spojené s účinkami neprítomnosti hormónov na sliznici endometria.
Maximálna účinnosť antikoncepcie sa dosahuje denným podávaním MIRANOVY® v rovnakom čase, s ohľadom na polčas obidvoch aktívnych zložiek, zatiaľ čo toto pokrytie má tendenciu strácať účinnosť 36 hodín po užití poslednej tablety, aby sa ďalej znižovalo v nasledujúcich rokoch. 7 dní suspenzie, v ktorej sa fyziologická hormonálna rovnováha zvyčajne obnovuje.
Upozornenia MIRANOVA ® - antikoncepčná tabletka
Príjmu MIRANOVY ® musí nevyhnutne predchádzať starostlivé gynekologické vyšetrenie, ktoré je užitočné pri hodnotení zdravotného stavu pacienta, normatívnej vhodnosti a prítomnosti stavov predisponujúcich k rozvoju vedľajších účinkov.
Presnejšie povedané, prítomnosť cievnych a srdcových problémov, rizikových faktorov kardiovaskulárnych ochorení, ako je fajčenie a obezita, zmeny funkcie pečene a obličiek, neurologické a psychiatrické poruchy a metabolické patológie, ako je diabetes, by mohli zvýšiť riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií. vážne ohrozujú zdravotný stav pacienta.
Za týchto podmienok je preto užitočný lekársky dohľad a prítomnosť periodických kontrol, aby sa vyhodnotil možný nástup včasných varovných príznakov dôležitejších patologických javov.
MIRANOVA® obsahuje laktózu, takže jej príjem u pacientov s nedostatkom enzýmu laktázy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo intoleranciou laktózy môže byť spojený so závažnými gastrointestinálnymi poruchami.
PREGNANCY A BREASTFEEDING
Hoci náhodné vystavenie ľudských plodov estrogén-progestínom neviedlo k zvlášť závažným vedľajším účinkom, príjem MIRANOVY ® v gravidite zostáva kontraindikovaný.
Okrem toho schopnosť etinylestradiolu a levonorgestrelu prechádzať cez prsný filter a koncentrovať sa v materskom mlieku by mohla vystaviť dojčené dieťa nebezpečným vedľajším účinkom.
Vo svetle týchto údajov je MIRANOVA® kontraindikovaná aj počas obdobia dojčenia.
interakcie
Metabolizmus pečene, ktorému sú vystavené etinylestradiol a levonorgestrel, vystavuje MIRANOVA® riziku farmakokinetických variácií, ktoré by mohli ohroziť antikoncepčnú účinnosť lieku.
Súčasný príjem účinných látok, ako je rifampicín, fenytoín, barbituráty, antiretrovirotiká, antibiotiká, bylinné prípravky, ako je ľubovník bodkovaný, schopný zmeniť aktivitu cytochrómových enzýmov podieľajúcich sa na metabolizme estrogénov a progestínu, môže v skutočnosti spôsobiť významné odchýlky od metabolizmu cytochromu. farmakokinetického hľadiska na zníženie antikoncepčnej účinnosti lieku.
Kontextovému užívaniu iných drog preto musí nevyhnutne predchádzať lekárska konzultácia a prípadne kombinovaná s inými metódami antikoncepcie.
Kontraindikácie MIRANOVA ® - antikoncepčná tabletka
MIRANOVA® je kontraindikovaná v prípade súčasnej alebo predchádzajúcej venóznej trombózy, mŕtvice, hypertenzie, metabolických patológií, ako sú diabetes mellitus, hypertenzia a dyslipidémia, zmeny funkcie pečene a obličiek, malígne patológie, neuro-psychiatrické poruchy, motorické poruchy, nediagnostikované gynekologické poruchy a v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z jej pomocných látok.
Nežiaduce účinky - Vedľajšie účinky
Podávanie perorálnych kontraceptív je často sprevádzané výskytom vedľajších účinkov, ako sú nevoľnosť, bolesť brucha, prírastok hmotnosti, bolesť hlavy, migréna, zmeny nálady a zvýšené napätie v prsníku s citlivosťou.
Zriedkavejšie a najmä u predisponovaných pacientov sa pozorovali klinicky relevantnejšie nežiaduce reakcie, ako sú tromboembolické príhody, hypertenzia, koronárna choroba srdca, hyperlipidémia a cholestatická žltačka.
Poznámky
MIRANOVA ® je predajná len na lekársky predpis.
