Na čo sa liek Wakix - Pitolisant používa a na čo sa používa?
Rasagiline Mylan je liek určený na liečbu dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou (progresívne ochorenie mozgu, ktoré spôsobuje tras, spomalenie pohybu a svalovú stuhnutosť).
Rasagiline Mylan sa môže používať samostatne alebo ako doplnková liečba k levodope (ďalší liek používaný pri Parkinsonovej chorobe) u pacientov s fluktuáciou v kontrole ochorenia. K výkyvom dochádza, keď sa účinky lieku vyčerpajú a príznaky sa opakujú pred ďalšou dávkou. Sú spôsobené redukciou účinku levodopy, keď pacient náhle prejde z „na“ fázy, v ktorých je schopný sa pohybovať, do „vypnutých“ fáz, v ktorých má ťažkosti s pohybom.
Rasagiline Mylan je "generický liek". To znamená, že Rasagiline Mylan je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Azilect. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Rasagiline Mylan obsahuje účinnú látku rasagilín.
Ako sa liek Wakix - Pitolisant užíva?
Rasagiline Mylan je dostupný vo forme tabliet (1 mg). Štandardná dávka je jedna tableta raz denne.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako Wakix - Pitolisant účinkuje?
Účinná látka lieku Rasagiline Mylan, rasagilín, je inhibítor monoaminooxidázy B. Blokuje enzým monoaminooxidázu typu B, ktorý degraduje látku nazývanú dopamín v mozgu. Dopamín je dôležitý pre kontrolu pohybu a koordináciu. U pacientov s Parkinsonovou chorobou dochádza k strate buniek produkujúcich dopamín, a teda k zníženiu množstva tejto látky prítomnej v mozgu. Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo kontrolovať svoje pohyby. Rasagiline Mylan znižuje príznaky Parkinsonovej choroby, ako je stuhnutosť a spomalenie pohybu, zvyšuje hladiny dopamínu v oblastiach mozgu, ktoré kontrolujú pohyb a koordináciu.
Aký prínos preukázal liek Wakix - Pitolisant v týchto štúdiách?
Keďže liek Rasagiline Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na určenie jeho bioekvivalencie s referenčným liekom Azilect. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Wakix - Pitolisant?
Keďže liek Rasagiline Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Wakix - Pitolisant schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Rasagiline Mylan má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Azilect. Výbor CHMP preto usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Azilect, jeho prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami a odporučil schváliť používanie Rasagiline Mylan v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Wakix - Pitolisant?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že Rasagiline Mylan sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Rasagiline Mylan zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Wakix - Pitolisant
Úplnú verziu EPAR lieku Rasagiline Mylan nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Rasagiline Mylan sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
