Čo je liek Xoterna Breezhaler a na čo sa používa - indakaterol a glykopyrónium?
Xoterna Breezhaler je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, indakaterol (85 mikrogramov) a glykopyrónium (43 mikrogramov). Používa sa ako (pravidelná) udržiavacia liečba na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (COPD) u dospelých. CHOCHP je chronické ochorenie, pri ktorom sú poškodené alebo blokované dýchacie cesty a pľúcne alveoly, čo má za následok ťažkosti pri vdychovaní a vydychovaní vzduchu z pľúc.
Ako sa liek Xoterna Breezhaler používa - indakaterol a glykopyrónium?
Xoterna Breezhaler je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok, ktorý je možné získať len na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je jedna inhalácia jedenkrát denne prášku obsiahnutého v každej jednotlivej kapsule. Musí sa užívať každý deň v rovnakom čase pomocou prístroja Xoterno Breezhaler. Obsah kapsúl sa nesmie inhalovať iným zariadením. U pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek sa má Xoterna Breezhaler používať len po starostlivom zhodnotení rizika / prínosu.
Akým spôsobom liek Xoterna Breezhaler účinkuje - indakaterol a glykopyrónium?
Účinné látky lieku Xoterna Breezhaler, indakaterol a glykopyrónium, pôsobia odlišne na zväčšenie dýchacích ciest a zlepšenie dýchania pri CHOCHP. Indakaterol je dlho trvajúci beta-2 agonista. Pôsobí tak, že sa drží beta-2 receptorov nachádzajúcich sa vo svaloch mnohých orgánov vrátane pľúcnych dýchacích ciest. Keď sa inhaluje indakaterol, dosiahne aktiváciu receptorov v dýchacích cestách. To spôsobuje uvoľnenie svalov dýchacích ciest. Glykopyrronium je antagonista muskarínového receptora. Pôsobí tak, že blokuje určité receptory nazývané muskarínové receptory, ktoré regulujú svalovú kontrakciu. Keď sa vdychuje glykopyrónium, spôsobuje to uvoľnenie svalov. Súvisiace pôsobenie týchto dvoch účinných látok pomáha udržiavať otvorené dýchacie cesty, čo umožňuje pacientovi ľahšie dýchať. Antagonisti muskarínového receptora a dlhodobí beta-2 adrenergní agonisti sú zvyčajne asociovaní pri liečbe CHOCHP.
Aký prínos preukázal liek Xoterna Breezhaler - indacaterol a glykopyrónium v týchto štúdiách?
Liek Xoterna Breezhaler sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 667 pacientov s CHOCHP. Zatiaľ čo jedna štúdia porovnávala účinky lieku Xoterna Breezhaler s účinkami placeba (zdanlivého lieku) alebo indakaterolu alebo glykopyrónia v monoterapii, druhá štúdia porovnávala liek Xoterna Breezhaler s flutikazónom a salmeterolom, čo je štandardná liečba CHOCHP. V obidvoch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti Xoterna Breezhalerom vyvolané zlepšenie v nútenom výdychovom objeme pacientov (FEV1, tj maximálny objem vzduchu, ktorý môže človek vydýchnuť v priebehu jednej sekundy) po 26 týždňoch liečby. V prvej štúdii sa zistilo, že liečba liekom Xoterna Breezhaler je účinnejšia ako placebo av priemere zvýšila hodnotu FEV1 o viac ako 200 ml. Xoterna Breezhaler tiež zvýšila FEV1 o 70 ml viac ako indakaterol v monoterapii a 90 ml monoterapie glykopyrónom. V druhej štúdii bol priemerný nárast FEV1 o 140 ml vyšší u lieku Xoterna Breezhaler ako u flutikazónu a salmeterolu. Tretia štúdia skúmala účinky lieku Xoterna Breezhaler na rýchlosť exacerbácií (záchvatov), ktoré ovplyvnili pacientov starších ako 64 týždňov liečby v porovnaní s liečbou glykopyróniom alebo tiotropiom (iná liečba CHOCHP). Zníženie rýchlosti exacerbácií bolo o 10 až 12% vyššie pri použití lieku Xoterna Breezhaler v porovnaní s tiotropiom a glykopyrónom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xoterna Breezhaler - indakaterol a glykopyrónium?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xoterna Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xoterna Breezhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Xoterna Breezhaler - indakaterol a glykopyrónium schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xoterna Breezhaler je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Účinky lieku Xoterna Breezhaler na zmiernenie príznakov CHOCHP boli klinicky významné. Výbor CHMP však usúdil, že účinky na zníženie miery exacerbácií sú príliš malé na to, aby sa odporúčalo ich použitie na toto zníženie. Čo sa týka bezpečnosti, liek Xoterna Breezhaler je porovnateľný s indacatenolom a glykopyrónom používaným ako monoterapia. Vedľajšie účinky pozorované v štúdiách boli vo všeobecnosti benígne a považované za zvládnuteľné.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xoterna Breezhaler - indakaterol a glykopyrónium?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že liek Xoterna Breezhaler sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Xoterna Breezhaler zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie o lieku Xoterna Breezhaler - indakaterol a glykopyrónium
Dňa 19. septembra 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Xoterna Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii. Viac informácií o liečbe liekom Xoterna Breezhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2013.
