Na čo sa liek Lixiana a Edoxaban používajú?
Lixiana je antikoagulačný liek (liek, ktorý zabraňuje tvorbe krvných zrazenín) používaný u dospelých: \ t
- na prevenciu mŕtvice (spôsobenej krvnými zrazeninami v mozgu) a systémovej embólie (krvné zrazeniny v iných orgánoch) u pacientov trpiacich nevalvulárnou atriálnou fibriláciou (rýchle a nepravidelné kontrakcie horných komôr srdca). Používa sa u pacientov, ktorí majú jeden alebo viac rizikových faktorov, ako je predchádzajúca cievna mozgová príhoda, vysoký krvný tlak, cukrovka, srdcové zlyhanie alebo vek 75 alebo starší;
- na liečbu hlbokej žilovej trombózy (HŽT, krvná zrazenina v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) a pľúcnej embólii (zrazenina v pľúcnych cievach) a na prevenciu recidívy HŽT a pľúcnej embólie.
Lixiana obsahuje účinnú látku edoxaban.
Ako sa liek Lixiana - Edoxaban užíva?
Lixiana je dostupná vo forme tabliet (15, 30 a 60 mg) a možno ju získať len na lekársky predpis. Zvyčajná dávka je 60 mg raz denne. Liečba pokračuje, až kým prínos neprekročí riziko krvácania, ktoré závisí od liečeného ochorenia a od akýchkoľvek existujúcich rizikových faktorov. Dávky by sa mali znížiť na polovicu u pacientov so stredne ťažkou alebo silne zníženou funkciou obličiek, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú niektoré lieky (známe ako inhibítory P-gp), ktoré môžu interferovať s elimináciou edoxabanu z \ t telo. Úprava dávky môže byť potrebná aj u pacientov, ktorí prechádzajú z lieku Lixiana na iné antikoagulačné lieky alebo naopak. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Lixiana - Edoxaban účinkuje?
Účinná látka lieku Lixiana, edoxaban, je „inhibítor faktora Xa“. To znamená, že blokuje faktor Xa, enzým, ktorý zasahuje do tvorby trombínu. Trombín je nevyhnutný pre zrážanie krvi. Blokovaním faktora Xa liek znižuje hladiny trombínu v krvi, čím pomáha liečiť zrazeniny a znižuje riziko tvorby zrazenín v artériách a žilách, čo má za následok rozvoj HŽT, pľúcnej embólie, mŕtvice alebo poškodenia iných orgánov.,
Aký prínos preukázal liek Lixiana - Edoxaban v týchto štúdiách?
Lixiana sa ukázala byť rovnako účinná ako štandardný antikoagulant warfarínu pri prevencii mŕtvice a systémovej embólie u pacientov s atriálnou fibriláciou. Účinky sa skúmali v hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 21 000 pacientov v priemere 2, 5 roka. Hlavnou mierou účinnosti bola miera mozgovej príhody alebo systémová embólia zistená každý rok u pacientov. Prvá udalosť systémovej embólie alebo cievnej mozgovej príhody sa vyskytla u 182 pacientov liečených štandardnými dávkami Lixiany au 232 pacientov liečených warfarínom, čo zodpovedá ročným hodnotám týchto príhod približne 1, 2% a 1, 5 pacientov v uvedenom poradí. %. Keď sa použila iná odporúčaná definícia typu cievnej mozgovej príhody, u 143 pacientov liečených liekom Lixiana (0, 9%) a 157 pacientov liečených warfarínom (1%) sa pozorovala embólia alebo mozgová príhoda v dôsledku krvných zrazenín. Výsledky mali tendenciu byť lepšie u pacientov so zníženou funkciou obličiek ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Aj v liečbe a prevencii krvných zrazenín u pacientov s HŽT alebo pľúcnou embóliou Lixiana preukázala účinnosť, ktorá bola rovnaká ako účinnosť warfarínu v štúdii s viac ako 8 200 pacientmi. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali počas obdobia štúdie inú epizódu HŽT alebo pľúcnej embólie. Ďalšie epizódy sa pozorovali u 130 zo 4 118 pacientov liečených edoxabanom (3, 2%) au 146 zo 4 122 pacientov liečených warfarínom (3, 5%).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lixiana - Edoxaban?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lixiana (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú krvácanie do kože a mäkkých tkanív, krvácanie z nosa (epistaxa) a vaginálne krvácanie. Krvácanie môže nastať na akomkoľvek mieste a môže byť ťažké alebo dokonca smrteľné. Ďalšie časté vedľajšie účinky sú anémia (nízke hladiny červených krviniek), vyrážka a abnormálne testy pečeňových funkcií. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lixiana sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lixiana by nemali užívať pacienti s pretrvávajúcim krvácaním, ochorením pečene, ktoré ovplyvňuje zrážanie krvi, nekontrolovaným vysokým krvným tlakom alebo ochorením, ktoré predstavuje významné riziko závažného krvácania. Liek nesmú užívať ani ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčia, ani pacienti liečení súbežne s iným antikoagulantom. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Lixiana - Edoxaban schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Lixiana je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Preukázalo sa, že liek je najmenej taký účinný ako warfarín pri znižovaní počtu cievnych mozgových príhod u pacientov s fibriláciou predsiení a pri prevencii ďalších epizód HŽT alebo pľúcnej embólie. Prínosy v prevencii cievnej mozgovej príhody pri fibrilácii predsiení sú však menej zreteľné u pacientov s vysokým klírensom kreatinínu (dobrá funkcia obličiek), čo si vyžaduje ďalšie štúdie.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkové riziko závažného krvácania, ako je napríklad intracerebrálne krvácanie, sa v porovnaní s warfarínom znižuje, hoci rozdiel v liečbe warfarínom môže byť menší. Hoci existuje väčšie riziko krvácania slizníc (tkanivá, ktoré lemujú dutiny tela, ako je nos, črevo, vagína), výbor sa domnieva, že riziko sa dá zvládnuť vhodnými opatreniami.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lixiana - Edoxaban?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie lieku Lixiana. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Lixiana zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Okrem toho spoločnosť, ktorá obchoduje s liekom Lixiana, bude poskytovať informácie pre lekárov, ktorí predpisujú liek, a výstražnú kartu pre pacientov, ktorá vysvetľuje riziká krvácania spojené s liekom a ako ich zvládnuť. Uskutoční tiež štúdiu o účinkoch lieku u pacientov s fibriláciou predsiení a dobrou funkciou obličiek.
Viac informácií o Lixiana - Edoxaban
Dňa 19. júna 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Lixiana na trh platné v celej Európskej únii.
Viac informácií o liečbe liekom Lixiana sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2015.
