Na čo sa používa Ibrance - Palbociclib?
Ibrance je liek proti rakovine používaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (to znamená, že sa začal šíriť do iných častí tela). Ibran sa môže použiť len vtedy, keď nádorové bunky na svojom povrchu prezentujú receptory pre určité hormóny (HR-pozitívne) a neprodukujú abnormálne veľké množstvá receptora nazývaného HER2 (HER [ľudský epidermálny rastový faktor] negatívny). Ibrance sa používa takto:
- v kombinácii s inhibítorom aromatázy (hormonálny liek na rakovinu);
- v kombinácii s fulvestrantom (iný hormonálny liek na rakovinu) u pacientov, ktorí boli predtým liečení hormonálnym liekom.
U žien, ktoré ešte nedosiahli menopauzu, sa má podať aj liek nazývaný agonista uvoľňujúci luteinizačný hormón.
Ibrance obsahuje účinnú látku palbociclib.
Ako používať Ibrance - Palbociclib?
Ibrance je možné získať len na lekársky predpis. Liečbu má začať a pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Liek je dostupný vo forme kapsúl (75 mg, 100 mg a 125 mg). Odporúčaná dávka je 125 mg raz denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka na dokončenie 28-dňového liečebného cyklu. Kapsuly sa majú podávať s jedlom každý deň približne v rovnakom čase. Liečba má pokračovať dovtedy, kým pacient neprospieva a vedľajšie účinky sú tolerovateľné. Ak sa u pacienta vyskytnú nejaké vedľajšie účinky, môže byť potrebné prerušiť alebo ukončiť liečbu alebo znížiť dávku.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Ibrance - Palbociclib funguje?
Aktívna zložka v Ibrance, palbociclib, blokuje aktivitu enzýmov známych ako kinázy závislé od cyklínu (CDK) 4 a 6, ktoré hrajú kľúčovú úlohu pri regulácii spôsobu, akým bunky rastú a delia sa. V niektorých typoch rakoviny, vrátane HR-pozitívneho karcinómu prsníka, je aktivita CDK 4 a 6 zvýšená, čo pomáha nekontrolovateľnému množeniu rakovinových buniek. Blokovaním CDK4 a CDK6 Ibrance spomaľuje rast HR-pozitívnych buniek rakoviny prsníka.
Aký prínos preukázal liek Ibrance - Palbociclib v týchto štúdiách?
Ibran bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich ženy s HR-pozitívnym karcinómom prsníka HER2. V oboch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti obdobie prežitia pacientov bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie ochorenia).
Do prvej štúdie sa zapojilo 521 žien s metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa po liečbe hormonálnym liekom zhoršili. Dostali Ibrance a fulvestrant alebo placebo (zdanlivý liek) a fulvestrant. Ženy užívajúce liek Ibrance a fulvestrant žili v priemere 11, 2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4, 6 mesiaca u žien užívajúcich placebo a fulvestrant.
Do druhej štúdie sa zapojilo 666 žien po menopauze, ktorých rakovina prsníka sa začala šíriť a ktorí ešte nedostali liečbu rakoviny. Dostali Ibrance a letrozol (inhibítor aromatázy) alebo placebo a letrozol. Ženy užívajúce liek Ibrance a letrozol žili v priemere 24, 8 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 14, 5 mesiacmi u žien užívajúcich placebo a letrozol.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ibrance - Palbociclib?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ibrance (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 5 ľudí) sú neutropénia (nízke hladiny neutrofilov v krvi, typ bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou), infekcie, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), únava, nevoľnosť, stomatitída (zápal sliznice úst), anémia (nízky počet červených krviniek), alopécia (vypadávanie vlasov) a hnačka.
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Ibrance (ktoré môžu postihnúť až 1 z 50 ľudí) sú neutropénia, leukopénia, anémia, únava a infekcie.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ibrance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek by nemali užívať pacienti, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie). Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Ibrance - Palbociclib schválený?
Ukázalo sa, že ibrance predlžuje obdobie, počas ktorého pacienti žijú bez toho, aby sa ich choroba zhoršila, v priemere zo 6 na 10 mesiacov, čo sa považuje za liek s jasnou klinickou hodnotou. Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlavným rizikom je neutropénia, ktorá predstavuje dobre známe riziko mnohých liekov proti rakovine a je považovaná za zvládnuteľnú.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Ibrance je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho používanie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zabezpečenie bezpečného a účinného využívania Ibrance - Palbociclib?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Ibrance, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Ibrance - Palbociclib
Úplné znenie správy EPAR lieku Ibrance sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ibrance, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
