Čo je liek Emtriva?
Emtriva je liek obsahujúci účinnú látku emtricitabín. Je dostupný v bielych a modrých kapsulách (200 mg) av perorálnom roztoku (10 mg / ml).
Na čo sa liek Emtriva používa?
Emtriva je antivírusový liek, ktorý je indikovaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
V prípade pacientov, ktorí predtým užívali iné lieky na liečbu infekcie HIV a nereagovali na liečbu, lekári musia predpisovať liek Emtriva až po dôkladnom preskúmaní predchádzajúcej antivírusovej liečby pacienta a vyhodnotení možnosti, že vírus reaguje nových liečebných postupov.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Emtriva užíva?
Liečbu liekom Emtriva by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Odporúčaná dávka lieku Emtriva pre pacientov s hmotnosťou najmenej 33 kg je jedna kapsula raz denne. Perorálny roztok sa má používať u pacientov s hmotnosťou nižšou ako 33 kg au pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť kapsuly. Odporúčaná dávka perorálneho roztoku je 6 mg na kilogram telesnej hmotnosti až do maxima 240 mg (24 ml) raz denne. U pacientov s problémami s obličkami je potrebné dávku upraviť. Liek Emtriva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Vzhľadom na obmedzené informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku u detí mladších ako 4 mesiace sa Emtriva v tejto skupine pacientov neodporúča používať. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Emtriva účinkuje?
Účinná látka lieku Emtriva, emtricitabín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI). Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky a reprodukovať sa. Liek Emtriva, užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni. Liek Emtriva nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Ako bol liek Emtriva skúmaný?
Liek Emtriva sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 498 dospelých infikovaných HIV. Prvá štúdia porovnávala liek Emtriva so stavudínom (iný antivírusový liek) u 571 dosiaľ neliečených dospelých pacientov, tj nikdy predtým neliečených na liečbu infekcie HIV. Obe liečivá sa užívali v kombinácii s didanozínom a efavirenzom (iné antivírusové lieky). V druhej štúdii sa liek Emtriva porovnával s lamivudínom (iný antivírusový liek) u 468 dosiaľ neliečených dospelých pacientov v kombinácii so stavudínom a efavirenzom alebo nevirapínom (iné antivírusové lieky). Tretia štúdia zahŕňala 459 pacientov, ktorí užívali tri antivírusové lieky (vrátane lamivudínu) počas najmenej 12 týždňov as nízkymi hladinami HIV v krvi. Štúdia porovnávala účinky náhrady lamivudínu s liekom Emtriva v porovnaní so zachovaním kombinácie prebiehajúcich antivírusových liekov. Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s veľmi nízkymi hladinami HIV v krvi (vírusová záťaž).
Účinnosť lieku Emtriva v kombinácii s inými antivírusovými liekmi sa hodnotila aj v dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 120 pacientov infikovaných HIV vo veku od štyroch mesiacov do 18 rokov.
Aký prínos preukázal liek Emtriva v týchto štúdiách?
Emtriva v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znížila vírusovú záťaž u pacientov infikovaných HIV. V prvej štúdii u dospelých bez predchádzajúcej liečby bol počet pacientov s vírusovou záťažou menšou ako 50 kópií / ml po 24 týždňoch vyšší v skupine liečenej liekom Emtriva ako v skupine liečenej stavudínom (81% a 70%). Tento rozdiel pretrvával aj po 48 týždňoch liečby (73% a 56%). V druhej štúdii bola liek Emtriva rovnako účinný ako lamivudín: po 48 týždňoch mali približne dve tretiny pacientov vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií / ml, zatiaľ čo mierne nižší počet pacientov vykazoval vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií /. ml. U pacientov, ktorí už boli liečení, bol počet jedincov, medzi ktorými bol lamivudín nahradený liekom Emtriva, ktorí vykazovali vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií / ml, po 48 týždňoch podobný počtu pacientov, ktorí pokračovali v užívaní lamivudínu. (73% a 82%).
Podobné výsledky sa pozorovali v dvoch štúdiách u detí a dospievajúcich liečených Emtrivou v kombinácii s inými antivírusovými liekmi.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Emtriva?
Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Emtrivy (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10), sú bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a zvýšenie hladín kreatínkinázy v krvi (enzým nájdený vo svaloch). Prípady zmien v sfarbení kože sú tiež veľmi časté u detí. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emtriva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Emtriva nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na emtricitabín alebo na iné látky.
Tak ako pri iných liekoch proti HIV, aj pacienti užívajúci liek Emtriva môžu byť vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), osteonekróze (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (zápalové príznaky a symptómy spôsobené reaktiváciou systému). imúnny). Pacienti s problémami s pečeňou (vrátane hepatitídy B alebo C) môžu mať zvýšené riziko vzniku poškodenia pečene pri liečbe Emtrivou. Tak ako všetky ostatné NRTIs, Emtriva môže tiež spôsobiť stav nazývaný laktátová acidóza (akumulácia kyseliny mliečnej v tele) a u detí matiek liečených počas tehotenstva mitochondriálnu dysfunkciu (poranenia bunkových zložiek, ktoré produkujú energiu, čo môže spôsobiť problémy s \ t v krvi).
Prečo bol liek Emtriva povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Emtriva je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe infekcie HIV-1 u dospelých a detí v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi. Výbor poznamenal, že táto indikácia je založená na štúdiách vykonaných na pacientoch, ktorí neboli predtým liečení na infekciu HIV alebo ktorých vírus už bol dostatočne kontrolovaný antivírusovými liekmi. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku Emtriva u pacientov, u ktorých boli predchádzajúce liečby HIV neúčinné. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Emtriva na trh.
Ďalšie informácie o spoločnosti Emtriva:
Dňa 24. októbra 2003 Európska komisia vydala spoločnosti Gilead Sciences International Limited povolenie na uvedenie lieku Emtriva na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 24. októbra 2008.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Emtriva sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2008
