Conbriza - bazedoxifen

Čo je Conbriza?

Conbriza je liek, ktorý obsahuje účinnú látku bazedoxifen. Liek je dostupný vo forme bielych tabliet v tvare kapsuly (20 mg).

Na čo sa liek Conbriza používa?

Liek Conbriza sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze. Je indikovaný pre ženy s rizikom zlomenín kostí. Ukázalo sa, že Conbriza významne znižuje vertebrálne (chrbtice) zlomeniny, ale nie femorálne (hip) zlomeniny. Liek je dostupný len na lekársky predpis .

Ako sa liek Conbriza užíva?

Odporúčaná dávka lieku Conbriza je jedna tableta raz denne. Tabletu možno užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla. Pacienti by mali tiež užívať doplnky vápnika a vitamínu D, ak je príjem potravy nedostatočný. Liek Conbriza sa má používať s opatrnosťou u žien so závažnými problémami s obličkami. Použitie lieku Conbriza u žien s problémami s pečeňou sa neodporúča.

Akým spôsobom liek Conbriza účinkuje?

Osteoporóza nastáva, keď sa nová kosť nevyrába v dostatočnom množstve, aby nahradila to, čo sa prirodzene spotrebuje. Kosti sa stávajú progresívne tenké a krehké a náchylnejšie na zlomeniny (zlomeniny). Osteoporóza je častejšia u postmenopauzálnych žien, keď sa hladiny ženského estrogénového hormónu znižujú: estrogén spomaľuje degradáciu kostí a robí ju menej náchylnou na zlomeniny.

Účinná látka lieku Conbriza, bazedoxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM). Bazedoxifén pôsobí ako "agonista" estrogénového receptora (tj látka, ktorá stimuluje estrogénový receptor) v niektorých tkanivách tela. Bazedoxifén má rovnaký účinok ako estrogén na kosti.

Aké štúdie sa vykonali na Conbrize?

Účinky lieku Conbriza sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Liek Conbriza sa porovnával s raloxifénom (iný liek používaný na liečbu osteoporózy) as placebom (zdanlivý liek) v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 7 500 \ t

po menopauze postihnutej osteoporózou. Všetky ženy, ktoré sa zúčastnili na štúdii, dostali aj doplnky vápnika a vitamínu D. Hlavným meradlom účinnosti bol počet nových vertebrálnych fraktúr počas troch rokov.

Liek Conbriza sa porovnával aj s raloxifénom a placebom v inej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 583 postmenopauzálnych žien považovaných za osoby s rizikom osteoporózy. Ženy boli liečené dva roky a dostávali doplnky vápnika. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hustoty kostí (meranie sily kostí) v chrbtici po dvojročnom ošetrení.

Aký prínos preukázal Conbriza v týchto štúdiách?

V prvej štúdii bol liek Conbriza pri znižovaní počtu nových vertebrálnych fraktúr účinnejší ako placebo. Po troch rokoch 2% pacientov liečených Conbrizou (35 z 1 724) uviedlo nové zlomeniny v porovnaní so 4% pacientov liečených placebom (59 z 1 741). Významnejší rozdiel bol zistený v podskupine žien so zvýšeným rizikom zlomenín pred štúdiou. Liek Conbriza nebol účinný pri znižovaní počtu nevertebrálnych fraktúr. V druhej štúdii bola liek Conbriza účinnejší ako placebo pri udržiavaní hustoty kostí v chrbtici. Po dvoch rokoch sa priemerná hustota kostí u žien užívajúcich liek Conbriza takmer nezmenila, ale u žien liečených placebom sa znížila o viac ako 1%. V oboch hlavných štúdiách boli účinky lieku Conbriza podobné účinkom raloxifénu.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Conbriza?

Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Conbriza (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) \ t

sú to návaly horúčavy a svalové kŕče. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Conbriza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Conbriza by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bazedoxifén alebo akúkoľvek inú látku v lieku. Liek nesmú užívať ženy, ktoré mali problémy s venóznym tromboembolizmom, ako je hlboká žilová trombóza (DVT), pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach) a venózna trombóza sietnice (krvná zrazenina v zadnej časti oka). Liek nesmú užívať ženy s nevysvetliteľným krvácaním z maternice.

Liek Conbriza sa môže používať len u žien po menopauze, preto by sa nemal používať u žien, ktoré sú ešte schopné otehotnieť.

Prečo bol liek Conbriza povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Conbriza prevyšuje jeho riziká pri liečbe osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom zlomenín. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Conbriza na trh.